Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'infliximab chez les patients atteints de psoriasis

Il s'agit d'une étude de recherche médicale expérimentale. Le but de cette étude est de déterminer si l'infliximab est efficace dans le traitement du psoriasis en plaques. Au total, environ 375 patients, principalement en Europe, participeront à cette étude. Le temps de participation à cette étude est d'environ 17 mois. L'infliximab est le médicament actif de Remicade. L'infliximab est actuellement approuvé pour le traitement de la maladie de Crohn (une maladie du côlon irritable) et de la polyarthrite rhumatoïde. L'utilité et l'innocuité de l'infliximab dans ces maladies ont été prouvées dans des études de recherche antérieures, qui comprenaient plus de 1300 patients en Amérique du Nord et en Europe. Dans une précédente petite étude sur l'infliximab chez 33 patients atteints de psoriasis, environ 80 % des patients traités par l'infliximab ont montré une amélioration de leurs symptômes de psoriasis après les 3 premières perfusions, tandis que 20 % des patients ayant reçu un placebo ont montré une amélioration.

Les patients seront affectés à l'un des deux groupes de traitement (groupe 1 et groupe 2). Le groupe 1 recevra des perfusions d'infliximab de 5 mg/kg aux semaines 0, 2, 4, 6, 14, 22, 30, 38 et 46 avec des perfusions de placebo aux semaines 24 et 26. Le groupe 2 recevra des perfusions de placebo aux semaines 0, 2, 6, 10, 14, 22, avec des perfusions de placebo aux semaines 24, 26, 30, 38 et 46. Tous les médicaments à l'étude sont administrés par voie intraveineuse (dans la veine).

Des évaluations de la sécurité seront effectuées à des intervalles spécifiés tout au long de l'étude et comprendront des tests de laboratoire, des signes vitaux (tels que la pression artérielle), des examens physiques et la survenue et la gravité des événements indésirables ainsi que d'autres procédures spécifiques à l'étude. Il existe 2 groupes de traitement différents : le groupe 1 recevra des perfusions d'infliximab de 5 mg/kg aux semaines 0, 2, 4, 6, 14, 22, 30, 38 et 46 avec des perfusions de placebo aux semaines 24 et 26. Le groupe 2 recevra des perfusions de placebo aux semaines 0, 2, 6, 10, 14, 22, avec des perfusions de placebo aux semaines 24, 26, 30, 38 et 46. Tous les médicaments à l'étude sont administrés par voie intraveineuse (dans la veine).