Badanie bezpieczeństwa i skuteczności infliksymabu u pacjentów z łuszczycą

Jest to eksperymentalne badanie medyczne. Celem tego badania jest określenie, czy infliksymab jest skuteczny w leczeniu łuszczycy plackowatej. W badaniu weźmie udział łącznie około 375 pacjentów, głównie z Europy. Czas udziału w tym badaniu to około 17 miesięcy. Infliksymab jest aktywnym lekiem w Remicade. Infliksymab jest obecnie zatwierdzony do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba jelita drażliwego) i reumatoidalnego zapalenia stawów. Przydatność i bezpieczeństwo infliksymabu w tych chorobach zostały udowodnione we wcześniejszych badaniach, w których wzięło udział ponad 1300 pacjentów w Ameryce Północnej i Europie. W poprzednim małym badaniu infliksymabu z udziałem 33 pacjentów z łuszczycą, około 80% pacjentów leczonych infliksymabem wykazało poprawę objawów łuszczycy po pierwszych 3 infuzjach, podczas gdy u 20% pacjentów otrzymujących placebo odnotowano poprawę.

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (Grupa 1 i Grupa 2). Grupa 1 otrzyma infuzje 5 mg/kg infliksymabu w tygodniach 0, 2, 4, 6, 14, 22, 30, 38 i 46 oraz infuzje placebo w tygodniach 24 i 26. Grupa 2 otrzyma infuzje placebo w tygodniach 0, 2, 6, 10, 14, 22, a infuzje placebo w tygodniach 24, 26, 30, 38 i 46. Wszystkie badane leki podaje się przez linię dożylną (do żyły).

Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w określonych odstępach czasu w trakcie badania i będą obejmować testy laboratoryjne, parametry życiowe (takie jak ciśnienie krwi), badania fizykalne oraz występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych, a także inne procedury specyficzne dla badania. Istnieją 2 różne grupy leczenia: Grupa 1 otrzyma infuzje infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. w tygodniach 0, 2, 4, 6, 14, 22, 30, 38 i 46 oraz infuzje placebo w tygodniach 24 i 26. Grupa 2 otrzyma infuzje placebo w tygodniach 0, 2, 6, 10, 14, 22, a infuzje placebo w tygodniach 24, 26, 30, 38 i 46. Wszystkie badane leki podaje się przez linię dożylną (do żyły).