Tutkimus infliksimabin turvallisuudesta ja tehosta psoriaasipotilailla

Tämä on kokeellinen lääketieteellinen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko infliksimabi tehokas läiskäpsoriaasin hoidossa. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä noin 375 potilasta pääasiassa Euroopasta. Osallistumisaika tähän tutkimukseen on noin 17 kuukautta. Infliksimabi on Remicaden aktiivinen lääke. Infliksimabi on tällä hetkellä hyväksytty Crohnin taudin (ärtyvän suolen sairauden) ja nivelreuman hoitoon. Infliksimabin hyödyllisyys ja turvallisuus näissä sairauksissa on todistettu aiemmissa tutkimuksissa, joihin osallistui yli 1300 potilasta Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Aiemmassa pienessä infliksimabitutkimuksessa, johon osallistui 33 psoriaasipotilasta, noin 80 %:lla infliksimabilla hoidetuista potilaista psoriaasin oireet paranivat kolmen ensimmäisen infuusion jälkeen, kun taas 20 % lumelääkettä saaneista potilaista paransi.

Potilaat jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (ryhmä 1 ja ryhmä 2). Ryhmä 1 saa 5 mg/kg infliksimabi-infuusioita viikolla 0, 2, 4, 6, 14, 22, 30, 38 ja 46 ja lumelääkettä viikoilla 24 ja 26. Ryhmä 2 saa lumelääkeinfuusioita viikoilla 0, 2, 6, 10, 14, 22 ja lumelääke-infuusioita viikoilla 24, 26, 30, 38 ja 46. Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan suonensisäistä (laskimoon) letkua pitkin.

Turvallisuusarvioinnit suoritetaan määrätyin väliajoin koko tutkimuksen ajan, ja ne koostuvat laboratoriotesteistä, elintärkeistä oireista (kuten verenpaineesta), fyysisistä tutkimuksista ja haittatapahtumien esiintymisestä ja vakavuudesta sekä muista tutkimuskohtaisista toimenpiteistä. On olemassa 2 erilaista hoitoryhmää: Ryhmä 1 saa 5 mg/kg infliksimabi-infuusioita viikolla 0, 2, 4, 6, 14, 22, 30, 38 ja 46 ja lumelääkeinfuusioita viikoilla 24 ja 26. Ryhmä 2 saa lumelääkeinfuusioita viikoilla 0, 2, 6, 10, 14, 22 ja lumelääke-infuusioita viikoilla 24, 26, 30, 38 ja 46. Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan suonensisäistä (laskimoon) letkua pitkin.