此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

PROVIGIL®（莫达非尼）治疗与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征相关的过度嗜睡的儿童和青少年

2014年5月8日更新者：Cephalon

一项为期 1 年的开放标签、灵活剂量扩展研究，以评估 PROVIGIL®（莫达非尼）治疗与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征相关的过度嗜睡儿童和青少年的安全性和持续有效性

该研究的主要目的是评估使用 PROVIGIL 治疗与发作性睡病或 OSAHS（阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气）相关的过度嗜睡 (ES) 儿童和青少年长达 12 个月的安全性和耐受性。在整个研究过程中，将通过不良事件信息、临床实验室测试结果、生命体征测量以及体重和身高测量来评估安全性和耐受性；季度体检结果；以及研究结束时的 12 导联心电图 (ECG) 评估。此外，每季度将通过 6-18 岁儿童行为检查表（CBCL/6-18）、简短的精神病学访谈和考夫曼简短智力测试（KBIT 2）来评估 PROVIGIL 的认知和行为影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：莫达非尼

详细说明

PROVIGIL 是 Genelco, S.A. 的注册商标，授权给 Cephalon, Inc.

研究类型

介入性

注册

280

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2X2A8
    - Adam Moscovitch, M.D.
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    - Manisha Witmans
- Ontario
  - Parry Sound、Ontario、加拿大、P2A 3A4
    - Lawrence Reinish
  - Scarborough、Ontario、加拿大、M1S1T7
    - Leonid Kayumov, M.D.
  - Toronto、Ontario、加拿大、M2J2K9
    - Mortimer Mamelak, M.D.
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
    - Colin Shapiro, Ph.D.
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35213
    - Robert Doekel, Jr., M.D.
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - Chris M. Makris, M.D.
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85050
    - Barbara Harris, Ph.D.
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Derek Loewy, Ph.D.
- Arkansas
  - Fort Smith、Arkansas、美国、72913
    - Joseph McCarty, M.D.
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Samuel Boellner, M.D.
- California
  - Huntington Beach、California、美国、92648
    - Julie Thompson-Dobkin, D.O.
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Mark Buchfuhrer, M.D.
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Yury Furman, M.D.
  - Palm Springs、California、美国、92262
    - Stuart Menn, M.D.
  - Rolling Hills Estates、California、美国、90274
    - Lawrence Sher, M.D.
  - San Diego、California、美国、92121
    - Milton K. Erman, M.D.
  - Stanford、California、美国、94305
    - Jed Black, M.D.
- Connecticut
  - Norwalk、Connecticut、美国、06856
    - Edward O'Malley
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32607
    - Elias H. Sarkis
  - Miami、Florida、美国、33173
    - Americo Padilla, M.D.
  - Naples、Florida、美国、34110
    - Martin A. Cohn, M.D.
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - D. Alan Lankford, Ph.D.
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Gary Montgomery, M.D.
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Jerry Silverboard, M.D.
  - Macon、Georgia、美国、31208
    - Charles Wells, Jr., M.D.
  - Savannah、Georgia、美国、31405
    - Joel Greenberg
  - Stockbridge、Georgia、美国、30281
    - Robert M. Cohen
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60614
    - Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - Michael Kohrman, M.D.
- Indiana
  - Danville、Indiana、美国、46122
    - James Cook, M.D.
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - William Leeds, D.O.
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - Karen Waters, M.D.
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71103
    - Margaret Ann Springer, M.D.
- Maryland
  - Chevy Chase、Maryland、美国、20815
    - Helene A. Emsellem, M.D.
  - Frederick、Maryland、美国、21702
    - Marc Raphaelson
- Michigan
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - George Zureikat, M.D.
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
    - John Harsh, Ph.D., DABSM
- Nevada
  - Reno、Nevada、美国、89502
    - William Torch, M.D., MS
- New Jersey
  - Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
    - Kathleen Ryan, M.D.
  - Newark、New Jersey、美国、07112
    - Monroe Karetzky, M.D.
  - Princeton、New Jersey、美国、08540
    - Lee Brooks, M.D.
  - Trenton、New Jersey、美国、08629
    - Marc Seelagy, M.D.
- New York
  - New York、New York、美国、10025
    - Gary Zammit, M.D.
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Carol Rosen
  - Toledo、Ohio、美国、43608
    - Michael Neeb, Ph.D.
  - Toledo、Ohio、美国、43608
    - Ramalinga Reddy
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - William C. Orr, Ph.D.
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
    - Jorg Pahl, M.D.
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Judith Owens, M.D., MPH
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29201
    - Richard Bogan, M.D., FCCP
- Tennessee
  - Morristown、Tennessee、美国、37814
    - Julie Jacques, D.O.
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78756
    - John Hudson, M.D.
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - David Sperry, M.D.
  - Houston、Texas、美国、77024
    - Todd J. Swick, M.D.
  - San Antonio、Texas、美国、78258
    - Jerry J. Tomasovic, M.D.
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84107
    - James M. Ferguson, M.D.
  - Salt Lake City、Utah、美国、84107-7591
    - Radiant Research, Salt Lake City
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、美国、22030
    - James Perlstrom
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98133
    - Robert J. Reichler

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

获得患者的适当书面同意，并获得父母或法定监护人（由 IEC/IRB 定义）的书面知情同意
参与研究 C1538/3027/NA/MN 或 C1538/3028/AP/MN 的 6 至 16 岁男孩或女孩（在之前的双盲研究开始时），包括在内
根据美国睡眠医学会 (AASM) 的国际睡眠障碍分类 (ICSD) 手册制定的标准，诊断（根据之前的双盲研究确定）发作性睡病（或假定的发作性睡病）或 OSAHS
根据医疗和精神病史、心电图、体格检查结果、血清化学、血液学和尿液分析确定的健康状况
血压值高于国家高血压教育计划针对 6 至 16 岁男孩和女孩的血压水平指南的第 5 个百分位和第 95 个百分位
在筛查/基线访视时尿妊娠试验呈阴性的初潮后或性活跃的女孩，必须使用医学上可接受的避孕方法，并且必须同意在研究期间继续使用这种方法（和参与研究后 30 天）。可接受的节育方法包括：杀精剂屏障法；甾体避孕药（口服、局部[贴剂]、植入和注射）与屏障方法相结合；宫内节育器 (IUD)；或禁欲
在基线访问时，任何非法药物或酒精（乙醇）的尿液药物筛查 (UDS) 均未呈阳性，除非怀疑是假阳性，在这种情况下，将重复进行 UDS。如果患者在筛查时哌醋甲酯或苯丙胺的药物筛查呈阳性，则患者必须在洗脱期后和基线前的 UDS 呈阴性。
有愿意参加研究的父母或法定监护人
酌情继续满足先前研究的纳入标准

排除标准：

有自我诱发的睡眠剥夺/睡眠卫生差
过去或现在有癫痫症（单次热性惊厥史除外）、精神病史或有临床意义的头部外伤（如脑损伤）或既往神经外科手术史
有自杀未遂史，或有自杀风险
对苯丙胺、右旋苯丙胺、哌醋甲酯或匹莫林等兴奋剂有临床意义的药物敏感性；和莫达非尼或其任何成分
任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病（包括既往胃肠道手术史）
活跃的、有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经系统、免疫缺陷、肺或其他主要的有临床意义的障碍/疾病
筛选/基线访问时心电图或体格检查结果或临床实验室（即血液学、血清化学、尿液分析）测试结果与正常范围的任何临床显着偏差
中性粒细胞绝对计数 (ANC) 在基线访视时低于正常下限（注意：如果 ANC 在基线访视时低于正常下限，将咨询医学监测员以继续研究资格。）
休息 5 分钟后坐姿脉搏超出 60 到 115 bpm 的范围
在基线访问后的 1 周内，每天摄入的咖啡因总量超过 500 毫克（例如，每天大约 10 杯 12 盎司含咖啡因的苏打水、5 杯咖啡或茶，或大约 25 盎司巧克力）
怀孕或哺乳期/哺乳期；任何在研究期间怀孕的孩子都将退出。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
该研究的主要目的是评估使用 PROVIGIL 治疗与发作性睡病或 OSAHS 相关的过度嗜睡 (ES) 的儿童和青少年长达 12 个月的安全性和耐受性。

次要结果测量

结果测量
该研究的次要目标是通过以下方法评估长期有效性：ES 严重程度的临床总体变化印象 (CGI C) 评级和儿科日间嗜睡量表 (PDSS) 的总分

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cephalon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

研究完成

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月8日

首先提交符合 QC 标准的