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PROVIGIL® (モダフィニル) ナルコレプシーまたは閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群に関連する過度の眠気を伴う小児および青年における治療

2014年5月8日 更新者：Cephalon

ナルコレプシーまたは閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群に関連する過度の眠気を伴う小児および青年におけるPROVIGIL®（モダフィニル）治療の安全性と継続的な有効性を評価するための1年間の非盲検、柔軟な用量延長試験

この研究の主な目的は、ナルコレプシーまたは OSAHS (閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸) に関連する過度の眠気 (ES) を伴う小児および青年における PROVIGIL による治療の安全性と忍容性を、最大 12 か月間投与した場合に評価することです。 安全性と忍容性は、有害事象情報、臨床検査結果、バイタルサイン測定、および体重と身長の測定により、研究全体で評価されます。四半期ごとの健康診断結果;研究終了時の12のリード心電計（ECG）評価。 さらに、PROVIGIL の認知および行動への影響は、6 ～ 18 歳の子どもの行動チェックリスト (CBCL/6 ～ 18)、簡単な精神医学的インタビュー、およびカウフマン ブリーフ インテリジェンス テスト (KBIT 2) によって測定されるように、四半期ごとに評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PROVIGIL は、Cephalon, Inc. にライセンス供与された Genelco, S.A. の登録商標です。

研究の種類

介入

入学

280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Jed Black, M.D.
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Edward O'Malley
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Elias H. Sarkis
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Americo Padilla, M.D.
      • Naples、Florida、アメリカ、34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon、Georgia、アメリカ、31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Joel Greenberg
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Robert M. Cohen
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Michael Kohrman, M.D.
    • Indiana
      • Danville、Indiana、アメリカ、46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Marc Raphaelson
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Carol Rosen
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Ramalinga Reddy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown、Tennessee、アメリカ、37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • James M. Ferguson, M.D.
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107-7591
        • Radiant Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • James Perlstrom
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Robert J. Reichler
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Manisha Witmans
    • Ontario
      • Parry Sound、Ontario、カナダ、P2A 3A4
        • Lawrence Reinish
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適切な書面による同意が患者から得られ、書面によるインフォームド コンセントが親または法定後見人 (IEC/IRB によって定義されている) から得られている
  • -試験C1538/3027/NA/MNまたはC1538/3028/AP/MNに参加した、6歳から16歳までの男の子または女の子（前回の二重盲検試験の開始時）
  • -米国睡眠医学会（AASM）の国際睡眠障害分類（ICSD）マニュアルによって確立された基準に従って、ナルコレプシー（または推定ナルコレプシー）またはOSAHSの診断（以前の二重盲検研究で確立されたもの）を持っている
  • 病歴および精神病歴、心電図、身体検査所見、血清化学、血液学、および尿検査によって決定されるように、引き続き健康である
  • 6 歳から 16 歳までの少年少女の血圧レベルに関する全国高血圧教育プログラムのガイドラインの 5 パーセンタイル以上で 95 パーセンタイル未満の血圧値を持っている
  • スクリーニング/ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性である初経後または性的に活発な少女は、医学的に許容される避妊方法を使用している必要があり、研究期間中この方法を継続して使用することに同意する必要があります（および研究への参加後30日間）。 許容される避妊法には次のものがあります。殺精子剤によるバリア法。バリア法と組み合わせたステロイド避妊薬（経口、局所[パッチ]、埋め込み、および注射）;子宮内器具 (IUD);または禁欲
  • 偽陽性が疑われる場合を除き、ベースライン訪問時に違法薬物またはアルコール（エタノール）の尿薬物スクリーニング（UDS）は陽性ではありません。その場合、UDSが繰り返されます。 患者がスクリーニング時にメチルフェニデートまたはアンフェタミンの薬物スクリーニングで陽性である場合、患者はウォッシュアウト期間の後、ベースラインの前に陰性の UDS を持っている必要があります。
  • -研究に参加することをいとわない親または法定後見人がいる
  • 必要に応じて、以前の研究の選択基準を引き続き満たします

除外基準:

  • 自己誘発性の睡眠不足/睡眠衛生不良がある
  • 過去または現在の発作障害（1回の熱性けいれんの病歴を除く）、精神病の病歴、または臨床的に重大な頭部外傷（例えば、脳損傷）または過去の脳神経外科手術の病歴がある
  • 自殺未遂歴がある、または自殺の危険がある
  • アンフェタミン、デキストロアンフェタミン、メチルフェニデート、またはペモリンなどの覚醒剤に対する臨床的に重大な薬物感受性;モダフィニルまたはその成分のいずれか
  • -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害（以前の胃腸手術を含む）
  • 活動的で臨床的に重要な胃腸、心臓血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、またはその他の主要な臨床的に重要な障害/疾患
  • -ECGまたは身体検査所見の正常範囲からの臨床的に重大な逸脱、または臨床検査（すなわち、血液学、血清化学、尿検査）スクリーニング/ベースライン訪問時の検査結果
  • -ベースライン来院時の絶対好中球数（ANC）が正常範囲の下限を下回っている（注：ANCがベースライン来院時に正常範囲の下限を下回っている場合、医療モニターは研究の継続的な適格性について相談されます。）
  • 5 分間休んだ後、座ったままの脈拍が 60 ～ 115 bpm の範囲外にある
  • ベースライン訪問から1週間以内に、1日当たり500mgを超えるカフェインの総摂取量（例：12オンスのカフェイン入りソーダ約10杯、コーヒーまたは紅茶5杯、または1日あたり約25オンスのチョコレート）
  • 妊娠中または授乳中/授乳中;研究中に妊娠した子供は中止されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
この試験の主な目的は、ナルコレプシーまたは OSAHS に関連する過度の眠気 (ES) を伴う小児および青年における PROVIGIL の安全性と忍容性を、最大 12 か月間投与した場合に評価することです。

二次結果の測定

結果測定
この研究の第 2 の目的は、以下を使用して長期的な有効性を評価することです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cephalon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

研究の完了

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月8日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1538/3029/ES/MN-Open label

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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