Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento PROVIGIL® (Modafinil) em Crianças e Adolescentes com Sonolência Excessiva Associada à Narcolepsia ou Síndrome de Apneia/Hipopnéia Obstrutiva do Sono

8 de maio de 2014 atualizado por: Cephalon

Um estudo aberto de extensão de dosagem flexível de 1 ano para avaliar a segurança e a eficácia contínua do tratamento PROVIGIL® (Modafinil) em crianças e adolescentes com sonolência excessiva associada à narcolepsia ou síndrome de apneia/hipopneia obstrutiva do sono

O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com PROVIGIL em crianças e adolescentes com sonolência excessiva (SE) associada à narcolepsia ou SAHOS (apneia/hipopneia obstrutiva do sono), quando administrado por até 12 meses. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas ao longo do estudo por meio de informações sobre eventos adversos, resultados de exames laboratoriais clínicos, medidas de sinais vitais e medidas de peso corporal e altura; achados do exame físico trimestral; e avaliações de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações ao final do estudo. Além disso, os efeitos cognitivos e comportamentais do PROVIGIL serão avaliados trimestralmente, conforme medido pela Lista de Verificação de Comportamento Infantil para Idades 6-18 (CBCL/6-18), uma breve entrevista psiquiátrica e o Teste Breve de Inteligência de Kaufman (KBIT 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PROVIGIL é uma marca registada da Genelco, S.A., licenciada à Cephalon, Inc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Manisha Witmans
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canadá, P2A 3A4
        • Lawrence Reinish
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Jed Black, M.D.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Edward O'Malley
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Elias H. Sarkis
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Americo Padilla, M.D.
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Joel Greenberg
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Robert M. Cohen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Michael Kohrman, M.D.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Marc Raphaelson
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Carol Rosen
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Ramalinga Reddy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • James M. Ferguson, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107-7591
        • Radiant Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • James Perlstrom
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Robert J. Reichler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento por escrito apropriado é obtido do paciente e o consentimento informado por escrito é obtido dos pais ou responsável legal (definido pelo IEC/IRB)
  • Um menino ou menina de 6 a 16 anos (no início do estudo duplo-cego anterior), inclusive, que participou do estudo C1538/3027/NA/MN ou C1538/3028/AP/MN
  • Ter um diagnóstico (conforme estabelecido no estudo duplo-cego anterior) de narcolepsia (ou narcolepsia presumida) ou SAHOS de acordo com os critérios estabelecidos pelo manual da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD) da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM)
  • Continuar com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e psiquiátrico, ECGs, achados do exame físico, química sérica, hematologia e exame de urina
  • Ter valores de pressão arterial maiores que os do percentil 5 e menores que o percentil 95 das diretrizes do Programa Nacional de Educação para Hipertensão Arterial para níveis de pressão arterial para meninos e meninas de 6 a 16 anos
  • As meninas pós-menarca ou sexualmente ativas que tiverem um teste de gravidez de urina negativo na triagem/visita inicial devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável e devem concordar em continuar usando esse método durante o estudo (e por 30 dias após a participação no estudo). Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: método de barreira com espermicida; contraceptivos esteróides (oral, tópico [adesivo], implantado e injetável) em conjunto com um método de barreira; dispositivo intrauterino (DIU); ou abstinência
  • Nenhum teste de drogas na urina (UDS) positivo para qualquer droga ilícita ou álcool (etanol) na consulta inicial, a menos que haja suspeita de um falso positivo, caso em que o UDS será repetido. Se o paciente tiver uma triagem de drogas positiva para metilfenidato ou anfetamina na triagem, o paciente deve ter um UDS negativo após um período de washout e antes da linha de base.
  • Ter um pai ou responsável legal que esteja disposto a participar do estudo
  • Continuar a atender aos critérios de inclusão do estudo anterior, conforme apropriado

Critério de exclusão:

  • Ter privação de sono auto-induzida/má higiene do sono
  • Tem um distúrbio convulsivo passado ou presente (exceto história de uma única convulsão febril), história de psicose ou traumatismo craniano clinicamente significativo (por exemplo, dano cerebral) ou neurocirurgia anterior
  • Tem um histórico de tentativa de suicídio ou está em risco de suicídio
  • Uma sensibilidade clinicamente significativa a drogas estimulantes como anfetamina, dextroanfetamina, metilfenidato ou pemolina; e modafinil ou qualquer um de seus componentes
  • Qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal prévia)
  • Ativo, clinicamente significativo gastrointestinal, cardiovascular, hepático, renal, hematológico, neoplásico, endócrino, neurológico, imunodeficiência, pulmonar ou outro distúrbio/doença clinicamente significativo
  • Qualquer desvio clinicamente significativo do(s) intervalo(s) normal(is) no ECG ou achados do exame físico, ou resultados de testes laboratoriais clínicos (ou seja, hematologia, química sérica, exame de urina) na consulta de triagem/baseline
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) abaixo do limite inferior do normal na visita inicial (NOTA: Se a ANC estiver abaixo do limite inferior normal na visita inicial, o monitor médico será consultado para continuar elegível no estudo).
  • Um pulso sentado fora da faixa de 60 a 115 bpm após repouso por 5 minutos
  • Uma ingestão diária total de mais de 500 mg de cafeína por dia (por exemplo, aproximadamente dez refrigerantes com cafeína de 12 onças, 5 xícaras de café ou chá ou cerca de 25 onças de chocolate por dia) dentro de 1 semana da visita inicial
  • Grávida ou lactante/amamentando; qualquer criança que engravide durante o estudo será retirada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com PROVIGIL em crianças e adolescentes com sonolência excessiva (SE) associada à narcolepsia ou SAHOS, quando administrado por até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
O objetivo secundário do estudo é avaliar a eficácia a longo prazo usando: as classificações de Impressão Clínica Global de Mudança (CGI C) para a gravidade da ES e a pontuação total da Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cephalon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1538/3029/ES/MN-Open label

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apnéia do Sono, Obstrutiva

Ensaios clínicos em Modafinila

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever