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PROVIGIL® (Modafinil) Traitement chez les enfants et les adolescents souffrant de somnolence excessive associée à la narcolepsie ou au syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil

8 mai 2014 mis à jour par: Cephalon

Une étude d'extension de dosage flexible d'un an en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité continue du traitement PROVIGIL® (Modafinil) chez les enfants et les adolescents souffrant de somnolence excessive associée à la narcolepsie ou au syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par PROVIGIL chez les enfants et les adolescents souffrant de somnolence excessive (SE) associée à la narcolepsie ou au SAHOS (apnée/hypopnée obstructive du sommeil), lorsqu'il est administré jusqu'à 12 mois. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées tout au long de l'étude au moyen d'informations sur les événements indésirables, de résultats de tests de laboratoire clinique, de mesures de signes vitaux et de mesures de poids corporel et de taille ; les résultats de l'examen physique trimestriel ; et 12 évaluations d'électrocardiographe (ECG) à la fin de l'étude. De plus, les effets cognitifs et comportementaux de PROVIGIL seront évalués tous les trimestres, mesurés par la liste de contrôle du comportement de l'enfant pour les 6 à 18 ans (CBCL/6-18), un bref entretien psychiatrique et le Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PROVIGIL est une marque déposée de Genelco, S.A., sous licence de Cephalon, Inc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Manisha Witmans
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • Lawrence Reinish
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Jed Black, M.D.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Edward O'Malley
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Elias H. Sarkis
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Americo Padilla, M.D.
      • Naples, Florida, États-Unis, 34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Joel Greenberg
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Robert M. Cohen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Michael Kohrman, M.D.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, États-Unis, 46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Marc Raphaelson
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Carol Rosen
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Ramalinga Reddy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, États-Unis, 37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • James M. Ferguson, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107-7591
        • Radiant Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • James Perlstrom
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Robert J. Reichler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement écrit approprié est obtenu du patient et le consentement éclairé écrit est obtenu du parent ou du tuteur légal (défini par l'IEC/IRB)
  • Un garçon ou une fille âgé de 6 à 16 ans (au début de l'étude précédente en double aveugle), inclus, ayant participé à l'étude C1538/3027/NA/MN ou C1538/3028/AP/MN
  • Avoir un diagnostic (tel qu'établi dans la précédente étude en double aveugle) de narcolepsie (ou de narcolepsie présumée) ou de SAHOS selon les critères établis par le manuel de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD) de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM)
  • Continuer à être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et psychiatriques, les ECG, les résultats de l'examen physique, la chimie sérique, l'hématologie et l'analyse d'urine
  • Avoir des valeurs de tension artérielle supérieures à celles du 5e centile et inférieures au 95e centile selon les directives du programme national d'éducation sur l'hypertension artérielle pour les niveaux de tension artérielle des garçons et des filles âgés de 6 à 16 ans
  • Les filles qui ont leurs premières règles ou qui sont sexuellement actives et qui ont un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage/de référence, doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude (et pendant 30 jours après la participation à l'étude). Les méthodes acceptables de contraception comprennent : la méthode barrière avec spermicide; contraceptifs stéroïdiens (oraux, topiques [timbre], implantés et injectés) en conjonction avec une méthode barrière ; dispositif intra-utérin (DIU); ou l'abstinence
  • Aucun dépistage de drogue dans l'urine (UDS) positif pour toute drogue illicite ou alcool (éthanol) lors de la visite de référence, à moins qu'un faux positif ne soit suspecté, auquel cas l'UDS sera répété. Si le patient a un test de dépistage positif pour le méthylphénidate ou l'amphétamine lors du dépistage, le patient doit avoir un UDS négatif après une période de sevrage et avant la ligne de base.
  • Avoir un parent ou un tuteur légal qui est prêt à participer à l'étude
  • Continuer à répondre aux critères d'inclusion de l'étude précédente, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Avoir une privation de sommeil auto-induite/une mauvaise hygiène du sommeil
  • Avoir un trouble convulsif passé ou présent (à l'exception des antécédents d'une seule crise fébrile), des antécédents de psychose ou de traumatisme crânien cliniquement significatif (par exemple, des lésions cérébrales) ou une neurochirurgie antérieure
  • Avoir des antécédents de tentative de suicide ou présenter un risque suicidaire
  • Une sensibilité médicamenteuse cliniquement significative aux stimulants tels que l'amphétamine, la dextroamphétamine, le méthylphénidate ou la pémoline ; et modafinil ou l'un de ses composants
  • Tout trouble pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (y compris une chirurgie gastro-intestinale antérieure)
  • Active, cliniquement significative gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématologique, néoplasique, endocrinienne, neurologique, immunodéficitaire, pulmonaire ou autre trouble/maladie majeur cliniquement significatif
  • Tout écart cliniquement significatif par rapport à la ou aux plages normales des résultats de l'ECG ou de l'examen physique, ou des résultats des tests de laboratoire clinique (c.-à-d. Hématologie, chimie du sérum, analyse d'urine) lors de la visite de dépistage/de référence
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à la limite inférieure de la normale lors de la visite de référence (REMARQUE : si l'ANC est inférieur à la limite inférieure de la normale lors de la visite de référence, le moniteur médical sera consulté pour le maintien de l'éligibilité à l'étude.)
  • Un pouls assis en dehors de la plage de 60 à 115 bpm après 5 minutes de repos
  • Un apport quotidien total de plus de 500 mg de caféine par jour (par exemple, environ dix sodas caféinés de 12 onces, 5 tasses de café ou de thé, ou environ 25 onces de chocolat par jour) dans la semaine suivant la visite de référence
  • Enceinte ou allaitante/allaitante ; tout enfant qui tombe enceinte pendant l'étude sera retiré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par PROVIGIL chez les enfants et les adolescents souffrant de somnolence excessive (ES) associée à la narcolepsie ou au SAHOS, lorsqu'il est administré pendant une période allant jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'efficacité à long terme en utilisant : les cotes de l'impression clinique globale de changement (CGI C) pour la gravité de la SE et le score total de l'échelle de somnolence diurne pédiatrique (PDSS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cephalon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2005

Première publication (Estimation)

11 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1538/3029/ES/MN-Open label

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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