Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con PROVIGIL® (Modafinil) in bambini e adolescenti con sonnolenza eccessiva associata a narcolessia o sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea

8 maggio 2014 aggiornato da: Cephalon

Uno studio di estensione del dosaggio flessibile in aperto della durata di 1 anno per valutare la sicurezza e l'efficacia continua del trattamento con PROVIGIL® (Modafinil) in bambini e adolescenti con eccessiva sonnolenza associata a narcolessia o sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con PROVIGIL in bambini e adolescenti con sonnolenza eccessiva (ES) associata a narcolessia o OSAHS (apnea ostruttiva del sonno/ipopnea), quando somministrato per un massimo di 12 mesi. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio mediante informazioni sugli eventi avversi, risultati dei test di laboratorio clinici, misurazioni dei segni vitali e misurazioni del peso corporeo e dell'altezza; risultati dell'esame fisico trimestrale; e 12 valutazioni dell'elettrocardiografo (ECG) alla fine dello studio. Inoltre, gli effetti cognitivi e comportamentali di PROVIGIL saranno valutati trimestralmente misurati dalla lista di controllo del comportamento dei bambini per le età 6-18 (CBCL/6-18), una breve intervista psichiatrica e il Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROVIGIL è un marchio registrato di Genelco, S.A., concesso in licenza a Cephalon, Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Manisha Witmans
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • Lawrence Reinish
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Jed Black, M.D.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Edward O'Malley
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Elias H. Sarkis
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Americo Padilla, M.D.
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Joel Greenberg
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Robert M. Cohen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Michael Kohrman, M.D.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stati Uniti, 46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Marc Raphaelson
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Carol Rosen
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Ramalinga Reddy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Stati Uniti, 37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • James M. Ferguson, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107-7591
        • Radiant Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • James Perlstrom
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Robert J. Reichler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso scritto appropriato è ottenuto dal paziente e il consenso informato scritto è ottenuto dal genitore o dal tutore legale (definito dall'IEC/IRB)
  • Un ragazzo o una ragazza di età compresa tra 6 e 16 anni (all'inizio del precedente studio in doppio cieco), inclusi, che ha partecipato allo studio C1538/3027/NA/MN o C1538/3028/AP/MN
  • Avere una diagnosi (come stabilito nel precedente studio in doppio cieco) di narcolessia (o presunta narcolessia) o OSAHS secondo i criteri stabiliti dal manuale International Classification of Sleep Disorders (ICSD) dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM)
  • Continuare ad essere in buona salute come determinato da una storia medica e psichiatrica, ECG, risultati dell'esame fisico, chimica del siero, ematologia e analisi delle urine
  • Avere valori di pressione sanguigna superiori a quelli del 5° percentile e inferiori al 95° percentile nelle linee guida del National High Blood Pressure Education Program per i livelli di pressione sanguigna per ragazzi e ragazze dai 6 ai 16 anni
  • Le ragazze che sono dopo il menarca o sessualmente attive che hanno un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening/basale, devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio (e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio). I metodi accettabili di controllo delle nascite includono: metodo di barriera con spermicida; contraccettivi steroidei (orali, topici [cerotto], impiantati e iniettati) in combinazione con un metodo di barriera; dispositivo intrauterino (IUD); o l'astinenza
  • Nessuno screening antidroga nelle urine (UDS) positivo per droghe illecite o alcol (etanolo) alla visita di riferimento, a meno che non si sospetti un falso positivo, nel qual caso l'UDS verrà ripetuto. Se il paziente ha uno screening farmacologico positivo per metilfenidato o anfetamina allo screening, il paziente deve avere un UDS negativo dopo un periodo di washout e prima del basale.
  • Avere un genitore o tutore legale disposto a partecipare allo studio
  • Continuare a soddisfare i criteri di inclusione dello studio precedente, a seconda dei casi

Criteri di esclusione:

  • Avere privazione del sonno autoindotta/scarsa igiene del sonno
  • Avere un disturbo convulsivo passato o presente (eccetto la storia di un singolo attacco febbrile), una storia di psicosi o di trauma cranico clinicamente significativo (p. es., danno cerebrale) o neurochirurgia passata
  • Hanno una storia di tentativo di suicidio o sono a rischio di suicidio
  • Una sensibilità farmacologicamente significativa agli stimolanti come anfetamina, destroanfetamina, metilfenidato o pemolina; e modafinil o uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Qualsiasi disturbo che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusi precedenti interventi chirurgici gastrointestinali)
  • Disturbo/malattia attiva, clinicamente significativa gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, renale, ematologica, neoplastica, endocrina, neurologica, immunodeficienza, polmonare o altra malattia clinicamente significativa
  • Qualsiasi deviazione clinicamente significativa dai valori normali nell'ECG o nei risultati dell'esame obiettivo o nei risultati dei test di laboratorio clinico (ad es., ematologia, chimica del siero, analisi delle urine) alla visita di screening/basale
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) al di sotto del limite inferiore del normale alla visita basale (NOTA: se l'ANC è al di sotto del limite inferiore del normale alla visita basale, verrà consultato il monitor medico per la continua ammissibilità allo studio.)
  • Un polso seduto al di fuori dell'intervallo da 60 a 115 bpm dopo aver riposato per 5 minuti
  • Un'assunzione giornaliera totale di più di 500 mg di caffeina al giorno (p. es., circa dieci bibite contenenti caffeina da 12 once, 5 tazze di caffè o tè o circa 25 once di cioccolato al giorno) entro 1 settimana dalla visita di riferimento
  • Gravidanza o allattamento/allattamento; qualsiasi bambino che rimane incinta durante lo studio verrà ritirato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con PROVIGIL in bambini e adolescenti con sonnolenza eccessiva (ES) associata a narcolessia o OSAHS, quando somministrato per un massimo di 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'efficacia a lungo termine utilizzando: le valutazioni Clinical Global Impression of Change (CGI C) per la gravità dell'ES e il punteggio totale della Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1538/3029/ES/MN-Open label

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

Prove cliniche su Modafinil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi