Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba PROVIGIL® (Modafinil) u dětí a dospívajících s nadměrnou spavostí spojenou s narkolepsií nebo obstrukční spánkovou apnoe/hypopnea syndromem

8. května 2014 aktualizováno: Cephalon

Jednoletá otevřená studie s flexibilním prodloužením dávkování k posouzení bezpečnosti a trvalé účinnosti léčby PROVIGIL® (Modafinil) u dětí a dospívajících s nadměrnou spavostí spojenou s narkolepsií nebo obstrukční spánkovou apnoe/hypopnea syndromem

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby přípravkem PROVIGIL u dětí a dospívajících s nadměrnou spavostí (ES) spojenou s narkolepsií nebo OSAHS (obstrukční spánková apnoe/hypopnoe), pokud je podáván po dobu až 12 měsíců. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena v průběhu studie pomocí informací o nežádoucích účincích, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a měření tělesné hmotnosti a výšky; čtvrtletní nálezy fyzikálního vyšetření; a hodnocení 12 svodovým elektrokardiografem (EKG) na konci studie. Kromě toho budou kognitivní a behaviorální účinky přípravku PROVIGIL hodnoceny čtvrtletně na základě kontrolního seznamu chování dítěte pro věk 6-18 let (CBCL/6-18), krátkého psychiatrického rozhovoru a Kaufmanova krátkého testu inteligence (KBIT 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PROVIGIL je registrovaná ochranná známka společnosti Genelco, S.A., licencovaná společnosti Cephalon, Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Manisha Witmans
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • Lawrence Reinish
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Jed Black, M.D.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Edward O'Malley
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Elias H. Sarkis
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Americo Padilla, M.D.
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Joel Greenberg
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Robert M. Cohen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Michael Kohrman, M.D.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Spojené státy, 46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Marc Raphaelson
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Carol Rosen
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Ramalinga Reddy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • James M. Ferguson, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107-7591
        • Radiant Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • James Perlstrom
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Robert J. Reichler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od pacienta se získá příslušný písemný souhlas a od rodiče nebo zákonného zástupce (definovaného IEC/IRB) se získá písemný informovaný souhlas.
  • Chlapec nebo dívka ve věku 6 až 16 let (na začátku předchozí dvojitě zaslepené studie), včetně, kteří se účastnili studie C1538/3027/NA/MN nebo C1538/3028/AP/MN
  • Mít diagnózu (jak bylo stanoveno v předchozí dvojitě zaslepené studii) narkolepsii (nebo předpokládanou narkolepsii) nebo OSAHS podle kritérií stanovených v příručce Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD) Americké akademie spánkové medicíny (AASM)
  • Zůstaňte v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské a psychiatrické anamnézy, EKG, nálezů fyzikálního vyšetření, chemického složení séra, hematologie a analýzy moči
  • Mít hodnoty krevního tlaku vyšší než hodnoty pro 5. percentil a nižší než 95. percentil v pokynech Národního vzdělávacího programu pro vysoký krevní tlak pro hladiny krevního tlaku pro chlapce a dívky ve věku 6 až 16 let
  • Dívky po menarche nebo sexuálně aktivní, které mají negativní těhotenský test v moči při screeningu/základní návštěvě, musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s dalším používáním této metody po dobu trvání studie (a po dobu 30 dnů od účasti ve studii). Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: bariérová metoda se spermicidem; steroidní antikoncepce (perorální, topické [náplasti], implantované a injekční) ve spojení s bariérovou metodou; nitroděložní tělísko (IUD); nebo abstinence
  • Žádný pozitivní screening drog v moči (UDS) na jakoukoli nelegální drogu nebo alkohol (etanol) při základní návštěvě, pokud není podezření na falešně pozitivní, v takovém případě se UDS bude opakovat. Pokud má pacient pozitivní lékový screening na methylfenidát nebo amfetamin při screeningu, musí mít pacient negativní UDS po vymývacím období a před výchozí hodnotou.
  • Mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je ochoten se studie zúčastnit
  • Podle potřeby pokračujte ve splnění kritérií pro zařazení z předchozí studie

Kritéria vyloučení:

  • Mít vlastní spánkovou deprivaci/špatnou spánkovou hygienu
  • Máte minulou nebo současnou záchvatovou poruchu (s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v anamnéze), psychózu v anamnéze nebo klinicky významné trauma hlavy (např. poškození mozku) nebo prodělali neurochirurgický zákrok
  • Máte v anamnéze pokus o sebevraždu nebo jste vystaveni riziku sebevraždy
  • Klinicky významná léková citlivost na stimulanty, jako je amfetamin, dextroamfetamin, methylfenidát nebo pemolin; a modafinil nebo kteroukoli z jeho složek
  • Jakákoli porucha, která by mohla interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku (včetně předchozích operací trávicího traktu)
  • Aktivní, klinicky významná gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologická, neoplastická, endokrinní, neurologická, imunodeficitní, plicní nebo jiná závažná klinicky významná porucha/onemocnění
  • Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozsahu (rozsahů) v nálezech EKG nebo fyzikálního vyšetření nebo výsledků klinických laboratorních (tj. hematologie, chemie séra, analýzy moči) při screeningu/základní návštěvě
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) pod spodní hranicí normálu při vstupní návštěvě (POZNÁMKA: Pokud je ANC pod dolní hranicí normálu při vstupní návštěvě, bude konzultován lékařský monitor, aby bylo možné pokračovat ve studii.)
  • Pulz v sedě mimo rozsah 60 až 115 tepů za minutu po 5 minutách odpočinku
  • Celkový denní příjem více než 500 mg kofeinu denně (např. přibližně deset 12 uncových limonád s kofeinem, 5 šálků kávy nebo čaje nebo asi 25 uncí čokolády denně) během 1 týdne od základní návštěvy
  • Těhotné nebo kojící/kojící; každé dítě, které během studie otěhotní, bude vyřazeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby přípravkem PROVIGIL u dětí a dospívajících s nadměrnou spavostí (ES) spojenou s narkolepsií nebo OSAHS, pokud je podáván po dobu až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost pomocí: hodnocení klinického globálního dojmu změny (CGI C) pro závažnost ES a celkového skóre z Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1538/3029/ES/MN-Open label

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit