Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROVIGIL® (Modafinil) behandling hos børn og unge med overdreven søvnighed forbundet med narkolepsi eller obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom

8. maj 2014 opdateret af: Cephalon

Et 1-årigt åbent studie med fleksibel dosisforlængelse for at vurdere sikkerheden og den fortsatte effektivitet af PROVIGIL® (Modafinil) behandling hos børn og unge med overdreven søvnighed forbundet med narkolepsi eller obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med PROVIGIL hos børn og unge med overdreven søvnighed (ES) forbundet med narkolepsi eller OSAHS (obstruktiv søvnapnø/hypopnø), når det administreres i op til 12 måneder. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen ved hjælp af oplysninger om bivirkninger, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn og kropsvægt- og højdemålinger; kvartalsvise fysiske undersøgelser; og 12 elektrokardiograf-evalueringer (EKG) ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Derudover vil de kognitive og adfærdsmæssige effekter af PROVIGIL blive vurderet kvartalsvis som målt ved Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL/6-18), et kort psykiatrisk interview og Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROVIGIL er et registreret varemærke tilhørende Genelco, S.A., licenseret til Cephalon, Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Manisha Witmans
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • Lawrence Reinish
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Jed Black, M.D.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Edward O'Malley
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Elias H. Sarkis
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Americo Padilla, M.D.
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Joel Greenberg
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Robert M. Cohen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Michael Kohrman, M.D.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forenede Stater, 46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Marc Raphaelson
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Carol Rosen
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Ramalinga Reddy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Forenede Stater, 37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • James M. Ferguson, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107-7591
        • Radiant Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • James Perlstrom
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Robert J. Reichler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der indhentes passende skriftligt samtykke fra patienten, og skriftligt informeret samtykke indhentes fra forælderen eller værgen (defineret af IEC/IRB)
  • En dreng eller pige i alderen 6 til 16 år (ved starten af ​​den tidligere dobbeltblinde undersøgelse), inklusive, som deltog i undersøgelse C1538/3027/NA/MN eller C1538/3028/AP/MN
  • Har en diagnose (som etableret i den tidligere dobbeltblinde undersøgelse) af narkolepsi (eller formodet narkolepsi) eller OSAHS i henhold til kriterierne fastsat af den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD) manualen fra American Academy of Sleep Medicine (AASM)
  • Fortsæt med at være ved godt helbred som bestemt af en medicinsk og psykiatrisk historie, EKG'er, fysiske undersøgelsesresultater, serumkemi, hæmatologi og urinanalyse
  • Har blodtryksværdier større end dem for 5. percentil og mindre end 95. percentil på National High Blood Pressure Education Programs retningslinjer for blodtryksniveauer for drenge og piger i alderen 6 til 16 år
  • Piger efter menarche eller seksuelt aktive, som har en negativ uringraviditetstest ved screeningen/baselinebesøget, skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode og skal acceptere fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed (og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen). Acceptable metoder til prævention omfatter: barrieremetode med spermicid; steroide præventionsmidler (oral, topisk [plaster], implanteret og injiceret) i forbindelse med en barrieremetode; intrauterin enhed (IUD); eller afholdenhed
  • Ingen positiv urinmedicinsk screening (UDS) for ulovligt stof eller alkohol (ethanol) ved baseline-besøg, medmindre der er mistanke om en falsk positiv, i hvilket tilfælde UDS vil blive gentaget. Hvis patienten har en positiv lægemiddelscreening for methylphenidat eller amfetamin ved screeningen, skal patienten have en negativ UDS efter en udvaskningsperiode og før baseline.
  • Har en forælder eller værge, der er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Fortsæt med at opfylde inklusionskriterier fra den tidligere undersøgelse, alt efter hvad der er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Har selvfremkaldt søvnmangel/dårlig søvnhygiejne
  • Har en tidligere eller nuværende anfaldssygdom (undtagen historie med et enkelt feberanfald), en historie med psykose eller klinisk signifikant hovedtraume (f.eks. hjerneskade) eller tidligere neurokirurgi
  • Har en historie med selvmordsforsøg eller er i suicidalrisiko
  • En klinisk signifikant lægemiddelfølsomhed over for stimulanser såsom amfetamin, dextroamphetamin, methylphenidat eller pemolin; og modafinil eller nogen af ​​dets komponenter
  • Enhver lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (inklusive tidligere gastrointestinale operationer)
  • Aktiv, klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden større klinisk signifikant lidelse/sygdom
  • Enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalområdet(er) i EKG eller fysiske undersøgelsesresultater eller kliniske laboratorietestresultater (dvs. hæmatologi, serumkemi, urinanalyse) ved screeningen/baselinebesøget
  • Absolut neutrofiltal (ANC) under den nedre grænse for normal ved baseline-besøget (BEMÆRK: Hvis ANC er under den nedre grænse for normal ved baseline-besøget, vil den medicinske monitor blive konsulteret for fortsat berettigelse i undersøgelsen.)
  • En siddende puls uden for intervallet 60 til 115 bpm efter hvile i 5 minutter
  • Et samlet dagligt indtag på mere end 500 mg koffein om dagen (f.eks. ca. ti 12 ounce koffeinholdige sodavand, 5 kopper kaffe eller te eller ca. 25 ounces chokolade om dagen) inden for 1 uge efter baseline besøget
  • Gravid eller ammende/ammende; ethvert barn, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med PROVIGIL hos børn og unge med overdreven søvnighed (ES) forbundet med narkolepsi eller OSAHS, når det administreres i op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere langsigtet effektivitet ved at bruge: Clinical Global Impression of Change (CGI C) vurderinger for sværhedsgraden af ​​ES og den samlede score fra Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2005

Først opslået (Skøn)

11. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1538/3029/ES/MN-Open label

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Modafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner