Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROVIGIL® (Modafinil) behandeling bij kinderen en adolescenten met overmatige slaperigheid geassocieerd met narcolepsie of obstructieve slaapapneu/hypopneusyndroom

8 mei 2014 bijgewerkt door: Cephalon

Een 1 jaar durende open-label, flexibele doseringsuitbreidingsstudie om de veiligheid en aanhoudende effectiviteit van PROVIGIL® (Modafinil)-behandeling te beoordelen bij kinderen en adolescenten met overmatige slaperigheid geassocieerd met narcolepsie of obstructieve slaapapneu/hypopneusyndroom

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met PROVIGIL bij kinderen en adolescenten met overmatige slaperigheid (ES) geassocieerd met narcolepsie of OSAHS (obstructieve slaapapneu/hypopneu), bij toediening gedurende maximaal 12 maanden. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd door middel van informatie over ongewenste voorvallen, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies en metingen van lichaamsgewicht en lengte; bevindingen van lichamelijk onderzoek per kwartaal; en 12 lead-elektrocardiograaf (ECG)-evaluaties aan het einde van het onderzoek. Bovendien zullen de cognitieve en gedragseffecten van PROVIGIL elk kwartaal worden beoordeeld, zoals gemeten door de Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL/6-18), een kort psychiatrisch interview en de Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROVIGIL is een gedeponeerd handelsmerk van Genelco, S.A., in licentie gegeven aan Cephalon, Inc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Manisha Witmans
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • Lawrence Reinish
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Jed Black, M.D.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Edward O'Malley
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Elias H. Sarkis
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Americo Padilla, M.D.
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Joel Greenberg
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Robert M. Cohen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Michael Kohrman, M.D.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Verenigde Staten, 46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Marc Raphaelson
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Carol Rosen
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Ramalinga Reddy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Verenigde Staten, 37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • James M. Ferguson, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107-7591
        • Radiant Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • James Perlstrom
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Robert J. Reichler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Passende schriftelijke toestemming wordt verkregen van de patiënt en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de ouder of wettelijke voogd (gedefinieerd door de IEC/IRB)
  • Een jongen of meisje van 6 tot en met 16 jaar (aan het begin van het vorige dubbelblinde onderzoek), inclusief, die heeft deelgenomen aan onderzoek C1538/3027/NA/MN of C1538/3028/AP/MN
  • Een diagnose hebben (zoals vastgesteld in de vorige dubbelblinde studie) van narcolepsie (of vermoedelijke narcolepsie) of OSAHS volgens de criteria die zijn vastgesteld in de International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-handleiding van de American Academy of Sleep Medicine (AASM)
  • Blijf in goede gezondheid verkeren zoals bepaald door een medische en psychiatrische geschiedenis, ECG's, bevindingen van lichamelijk onderzoek, serumchemie, hematologie en urineonderzoek
  • Bloeddrukwaarden hebben die hoger zijn dan die voor het 5e percentiel en lager dan het 95e percentiel volgens de richtlijnen van het National High Blood Pressure Education Program voor bloeddrukniveaus voor jongens en meisjes van 6 tot en met 16 jaar
  • Meisjes na de menarche of seksueel actief die een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening/baseline-bezoek, moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen deze methode gedurende de duur van het onderzoek te blijven gebruiken (en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek). Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​barrièremethode met zaaddodend middel; steroïde anticonceptiva (oraal, actueel [pleister], geïmplanteerd en geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode; spiraaltje (IUD); of onthouding
  • Geen positieve urine-drugsscreening (UDS) voor illegale drugs of alcohol (ethanol) bij het basisbezoek, tenzij er een vals-positief vermoeden bestaat, in welk geval de UDS wordt herhaald. Als de patiënt bij de screening een positieve drugsscreening heeft voor methylfenidaat of amfetamine, moet de patiënt een negatieve UDS hebben na een wash-outperiode en vóór de baseline.
  • Een ouder of wettelijke voogd hebben die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
  • Blijven voldoen aan de inclusiecriteria van de vorige studie, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Heb zelf veroorzaakt slaaptekort / slechte slaaphygiëne
  • Een epileptische aandoening in het verleden of heden hebben (behalve een voorgeschiedenis van een enkele koortsstuip), een voorgeschiedenis van psychose of klinisch significant hoofdtrauma (bijv. Hersenbeschadiging) of neurochirurgie in het verleden
  • Een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen hebben of een suïcidaal risico lopen
  • Een klinisch significante geneesmiddelgevoeligheid voor stimulerende middelen zoals amfetamine, dextroamfetamine, methylfenidaat of pemoline; en modafinil of een van zijn componenten
  • Elke aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief eerdere gastro-intestinale chirurgie)
  • Actieve, klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere belangrijke klinisch significante aandoening/ziekte
  • Elke klinisch significante afwijking van het (de) normale bereik(en) in de bevindingen van het ECG of lichamelijk onderzoek, of de resultaten van klinische laboratoriumtesten (dwz hematologie, serumchemie, urineonderzoek) tijdens het screening-/baselinebezoek
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) onder de ondergrens van normaal bij het basisbezoek (OPMERKING: als het ANC onder de ondergrens van normaal ligt bij het basisbezoek, zal de medische monitor worden geraadpleegd om te blijven voldoen aan het onderzoek.)
  • Een zittende hartslag buiten het bereik van 60 tot 115 bpm na 5 minuten rust
  • Een totale dagelijkse inname van meer dan 500 mg cafeïne per dag (bijv. ongeveer tien 12 ounce cafeïnehoudende frisdrank, 5 kopjes koffie of thee, of ongeveer 25 ounce chocolade per dag) binnen 1 week na het basisbezoek
  • Zwanger of borstvoeding gevend; elk kind dat tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met PROVIGIL bij kinderen en adolescenten met overmatige slaperigheid (ES) geassocieerd met narcolepsie of OSAHS, bij toediening gedurende maximaal 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit op lange termijn door gebruik te maken van: de Clinical Global Impression of Change (CGI C)-beoordelingen voor de ernst van ES en de totaalscore van de Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cephalon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Studie voltooiing

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1538/3029/ES/MN-Open label

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Modafinil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren