Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROVIGIL® (модафинил) для лечения детей и подростков с чрезмерной сонливостью, связанной с нарколепсией или синдромом обструктивного апноэ сна/гипопноэ

8 мая 2014 г. обновлено: Cephalon

Однолетнее открытое исследование с гибким продлением дозировки для оценки безопасности и продолжительной эффективности лечения PROVIGIL® (модафинилом) у детей и подростков с чрезмерной сонливостью, связанной с нарколепсией или синдромом обструктивного апноэ сна/гипопноэ

Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости лечения препаратом ПРОВИГИЛ у детей и подростков с чрезмерной сонливостью (ЭС), связанной с нарколепсией или СОАГС (обструктивное апноэ сна/гипопноэ), при применении на срок до 12 месяцев. Безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего исследования с помощью информации о нежелательных явлениях, результатов клинических лабораторных исследований, измерений основных показателей жизнедеятельности, а также измерений массы тела и роста; ежеквартальные результаты медицинского осмотра; и оценка электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях в конце исследования. Кроме того, когнитивные и поведенческие эффекты PROVIGIL будут оцениваться ежеквартально с помощью Контрольного списка поведения детей в возрасте 6-18 лет (CBCL/6-18), краткого психиатрического опроса и Краткого теста интеллекта Кауфмана (KBIT 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PROVIGIL является зарегистрированной торговой маркой Genelco, S.A., лицензия на которую принадлежит Cephalon, Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Manisha Witmans
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Канада, P2A 3A4
        • Lawrence Reinish
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto, Ontario, Канада, M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Jed Black, M.D.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Edward O'Malley
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Elias H. Sarkis
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Americo Padilla, M.D.
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Joel Greenberg
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Robert M. Cohen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Michael Kohrman, M.D.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Соединенные Штаты, 46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Marc Raphaelson
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Carol Rosen
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Ramalinga Reddy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Соединенные Штаты, 37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • James M. Ferguson, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107-7591
        • Radiant Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • James Perlstrom
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Robert J. Reichler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствующее письменное согласие пациента получено, а письменное информированное согласие получено от родителя или законного опекуна (определено IEC/IRB)
  • Мальчик или девочка в возрасте от 6 до 16 лет (на момент начала предыдущего двойного слепого исследования) включительно, участвовавшие в исследовании C1538/3027/NA/MN или C1538/3028/AP/MN.
  • иметь диагноз (как установлено в предыдущем двойном слепом исследовании) нарколепсии (или предполагаемой нарколепсии) или СОАГС в соответствии с критериями, установленными руководством по Международной классификации нарушений сна (ICSD) Американской академии медицины сна (AASM)
  • Продолжайте быть в добром здравии, что подтверждается медицинским и психиатрическим анамнезом, ЭКГ, результатами медицинского осмотра, биохимическим анализом сыворотки, гематологией и анализом мочи.
  • Иметь значения артериального давления выше значений для 5-го процентиля и ниже 95-го процентиля согласно рекомендациям Национальной образовательной программы по высокому кровяному давлению для мальчиков и девочек в возрасте от 6 до 16 лет.
  • Девочки после менархе или ведущие половую жизнь, у которых отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скрининга/исходного визита, должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и должны дать согласие на дальнейшее использование этого метода на протяжении всего исследования (и в течение 30 дней после участия в исследовании). К приемлемым методам контрацепции относятся: барьерный метод со спермицидом; стероидные контрацептивы (пероральные, местные [пластыри], имплантированные и инъекционные) в сочетании с барьерным методом; внутриматочная спираль (ВМС); или воздержание
  • Отсутствие положительного результата скрининга мочи на наркотики (UDS) на любые запрещенные наркотики или алкоголь (этанол) при исходном посещении, если только не подозревается ложноположительный результат, и в этом случае UDS будет повторен. Если у пациента положительный результат скрининга на метилфенидат или амфетамин при скрининге, у пациента должен быть отрицательный результат UDS после периода вымывания и до исходного уровня.
  • Иметь родителя или законного опекуна, который желает участвовать в исследовании
  • Продолжайте соответствовать критериям включения из предыдущего исследования, если это необходимо

Критерий исключения:

  • Самопроизвольное недосыпание/плохая гигиена сна
  • Наличие в прошлом или настоящем судорожного расстройства (за исключением одного фебрильного приступа в анамнезе), психоза в анамнезе или клинически значимой травмы головы (например, повреждения головного мозга) или нейрохирургического вмешательства в анамнезе
  • Иметь в анамнезе попытки самоубийства или подвергаться суицидальному риску
  • Клинически значимая лекарственная чувствительность к стимуляторам, таким как амфетамин, декстроамфетамин, метилфенидат или пемолин; и модафинил или любой из его компонентов
  • Любое расстройство, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства (включая предшествующие хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте)
  • Активное, клинически значимое желудочно-кишечное, сердечно-сосудистое, печеночное, почечное, гематологическое, неопластическое, эндокринное, неврологическое, иммунодефицитное, легочное или другое серьезное клинически значимое расстройство/заболевание
  • Любое клинически значимое отклонение от нормального диапазона в результатах ЭКГ или физикального осмотра, или результатов клинических лабораторных исследований (например, гематология, биохимия сыворотки, анализ мочи) во время скрининга/исходного визита
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ниже нижнего предела нормы при исходном визите (ПРИМЕЧАНИЕ. Если АЧН ниже нижнего предела нормы на исходном визите, будет проведена консультация с медицинским наблюдателем для продолжения участия в исследовании.)
  • Пульс сидя за пределами диапазона от 60 до 115 ударов в минуту после отдыха в течение 5 минут.
  • Общее ежедневное потребление более 500 мг кофеина в день (например, примерно десять газированных напитков с кофеином по 12 унций, 5 чашек кофе или чая или около 25 унций шоколада в день) в течение 1 недели после исходного визита.
  • Беременные или кормящие/кормящие; любой ребенок, который забеременеет во время исследования, будет исключен из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости лечения препаратом ПРОВИГИЛ у детей и подростков с чрезмерной сонливостью (ЭС), связанной с нарколепсией или СОАГС, при применении в течение 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичной целью исследования является оценка долгосрочной эффективности с использованием: оценок общего клинического впечатления об изменении (CGI C) для тяжести ЭС и общего балла по детской шкале дневной сонливости (PDSS).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Завершение исследования

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1538/3029/ES/MN-Open label

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модафинил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться