Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROVIGIL® (Modafinil) behandling hos barn och ungdomar med överdriven sömnighet i samband med narkolepsi eller obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom

8 maj 2014 uppdaterad av: Cephalon

En 1-årig studie med öppen etikett, flexibel dosförlängning för att bedöma säkerheten och fortsatta effektiviteten av PROVIGIL® (Modafinil)-behandling hos barn och ungdomar med överdriven sömnighet i samband med narkolepsi eller obstruktivt sömnapné/hypopnésyndrom

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av behandling med PROVIGIL hos barn och ungdomar med överdriven sömnighet (ES) associerad med narkolepsi eller OSAHS (obstruktiv sömnapné/hypopné), vid administrering i upp till 12 månader. Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom hela studien med hjälp av biverkningsinformation, kliniska laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken och kroppsvikt- och längdmätningar; fysiska undersökningsfynd varje kvartal; och 12 elektrokardiografer (EKG) utvärderingar i slutet av studien. Dessutom kommer de kognitiva och beteendemässiga effekterna av PROVIGIL att utvärderas kvartalsvis, mätt med Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL/6-18), en kort psykiatrisk intervju och Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Modafinil

Detaljerad beskrivning

PROVIGIL är ett registrerat varumärke som tillhör Genelco, S.A., licensierat till Cephalon, Inc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

280

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
    - Robert Doekel, Jr., M.D.
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - Chris M. Makris, M.D.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
    - Barbara Harris, Ph.D.
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
    - Derek Loewy, Ph.D.
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72913
    - Joseph McCarty, M.D.
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - Samuel Boellner, M.D.
- California
  - Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
    - Julie Thompson-Dobkin, D.O.
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
    - Mark Buchfuhrer, M.D.
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Yury Furman, M.D.
  - Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
    - Stuart Menn, M.D.
  - Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
    - Lawrence Sher, M.D.
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92121
    - Milton K. Erman, M.D.
  - Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    - Jed Black, M.D.
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
    - Edward O'Malley
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
    - Elias H. Sarkis
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
    - Americo Padilla, M.D.
  - Naples, Florida, Förenta staterna, 34110
    - Martin A. Cohn, M.D.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - D. Alan Lankford, Ph.D.
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - Gary Montgomery, M.D.
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - Jerry Silverboard, M.D.
  - Macon, Georgia, Förenta staterna, 31208
    - Charles Wells, Jr., M.D.
  - Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
    - Joel Greenberg
  - Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
    - Robert M. Cohen
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
    - Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - Michael Kohrman, M.D.
- Indiana
  - Danville, Indiana, Förenta staterna, 46122
    - James Cook, M.D.
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
    - William Leeds, D.O.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - Karen Waters, M.D.
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
    - Margaret Ann Springer, M.D.
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
    - Helene A. Emsellem, M.D.
  - Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
    - Marc Raphaelson
- Michigan
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
    - George Zureikat, M.D.
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
    - John Harsh, Ph.D., DABSM
- Nevada
  - Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
    - William Torch, M.D., MS
- New Jersey
  - Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
    - Kathleen Ryan, M.D.
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
    - Monroe Karetzky, M.D.
  - Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
    - Lee Brooks, M.D.
  - Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08629
    - Marc Seelagy, M.D.
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10025
    - Gary Zammit, M.D.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Carol Rosen
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
    - Michael Neeb, Ph.D.
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
    - Ramalinga Reddy
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
    - William C. Orr, Ph.D.
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
    - Jorg Pahl, M.D.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
    - Judith Owens, M.D., MPH
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
    - Richard Bogan, M.D., FCCP
- Tennessee
  - Morristown, Tennessee, Förenta staterna, 37814
    - Julie Jacques, D.O.
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
    - John Hudson, M.D.
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
    - David Sperry, M.D.
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
    - Todd J. Swick, M.D.
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
    - Jerry J. Tomasovic, M.D.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
    - James M. Ferguson, M.D.
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107-7591
    - Radiant Research, Salt Lake City
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
    - James Perlstrom
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
    - Robert J. Reichler
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
    - Adam Moscovitch, M.D.
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - Manisha Witmans
- Ontario
  - Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
    - Lawrence Reinish
  - Scarborough, Ontario, Kanada, M1S1T7
    - Leonid Kayumov, M.D.
  - Toronto, Ontario, Kanada, M2J2K9
    - Mortimer Mamelak, M.D.
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
    - Colin Shapiro, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Lämpligt skriftligt medgivande erhålls från patienten och skriftligt informerat samtycke erhålls från förälder eller vårdnadshavare (definierad av IEC/IRB)
En pojke eller flicka i åldern 6 till 16 år (vid början av den tidigare dubbelblinda studien), inklusive, som deltog i studie C1538/3027/NA/MN eller C1538/3028/AP/MN
Ha en diagnos (som fastställts i den tidigare dubbelblinda studien) av narkolepsi (eller förmodad narkolepsi) eller OSAHS enligt kriterierna som fastställts av manualen för International Classification of Sleep Disorders (ICSD) från American Academy of Sleep Medicine (AASM)
Fortsätt att vara vid god hälsa enligt en medicinsk och psykiatrisk historia, EKG, fysiska undersökningsfynd, serumkemi, hematologi och urinanalys
Ha blodtrycksvärden högre än de för den 5:e percentilen och mindre än den 95:e percentilen i National High Blood Pressure Education Programs riktlinjer för blodtrycksnivåer för pojkar och flickor i åldrarna 6 till 16 år
Flickor som är efter menarche eller sexuellt aktiva som har ett negativt uringraviditetstest vid screeningen/baslinjebesöket måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod och måste gå med på fortsatt användning av denna metod under hela studien (och i 30 dagar efter deltagande i studien). Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar: barriärmetod med spermiedödande medel; steroida preventivmedel (orala, topiska [plåster], implanterade och injicerade) i kombination med en barriärmetod; intrauterin enhet (IUD); eller abstinens
Ingen positiv urinläkemedelsscreening (UDS) för någon illegal drog eller alkohol (etanol) vid baslinjebesöket, såvida inte en falsk positiv misstänks, i vilket fall UDS kommer att upprepas. Om patienten har en positiv läkemedelsscreening för metylfenidat eller amfetamin vid screening, måste patienten ha en negativ UDS efter en tvättningsperiod och före baslinjen.
Ha en förälder eller vårdnadshavare som är villig att delta i studien
Fortsätt att uppfylla inklusionskriterier från den tidigare studien, när så är lämpligt

Exklusions kriterier:

Har självinducerad sömnbrist/dålig sömnhygien
Har en tidigare eller nuvarande anfallsstörning (förutom historia av ett enstaka feberkramper), en historia av psykos eller kliniskt signifikant huvudtrauma (t.ex. hjärnskada) eller tidigare neurokirurgi
Har en historia av självmordsförsök eller löper självmordsrisk
En kliniskt signifikant läkemedelskänslighet för stimulantia såsom amfetamin, dextroamfetamin, metylfenidat eller pemolin; och modafinil eller någon av dess komponenter
Alla störningar som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (inklusive tidigare gastrointestinala operationer)
Aktiv, kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan större kliniskt signifikant störning/sjukdom
Alla kliniskt signifikanta avvikelser från det normala intervallet i EKG eller fysiska undersökningsresultat, eller kliniska laboratorietestresultat (dvs. hematologi, serumkemi, urinanalys) vid screeningen/baslinjebesöket
Absolut neutrofilantal (ANC) under den nedre normalgränsen vid baslinjebesöket (OBS: Om ANC är under den nedre normalgränsen vid baslinjebesöket, kommer den medicinska monitorn att konsulteras för fortsatt kvalificering i studien.)
En sittande puls utanför intervallet 60 till 115 bpm efter vila i 5 minuter
Ett totalt dagligt intag av mer än 500 mg koffein per dag (t.ex. cirka tio 12 ounce koffeinhaltiga läsk, 5 koppar kaffe eller te, eller cirka 25 uns choklad per dag) inom 1 vecka efter baslinjebesöket
Gravid eller ammande/ammande; alla barn som blir gravida under studien kommer att dras tillbaka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av behandling med PROVIGIL hos barn och ungdomar med överdriven sömnighet (ES) i samband med narkolepsi eller OSAHS, vid administrering i upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Det sekundära målet med studien är att utvärdera långsiktig effektivitet genom att använda: Clinical Global Impression of Change (CGI C) betyg för svårighetsgraden av ES och totalpoängen från Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cephalon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Avslutad studie

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna