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PROVIGIL® (Modafinil) Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie oder obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom

8. Mai 2014 aktualisiert von: Cephalon

Eine 1-jährige Open-Label-Studie mit flexibler Dosierungserweiterung zur Bewertung der Sicherheit und anhaltenden Wirksamkeit der Behandlung mit PROVIGIL® (Modafinil) bei Kindern und Jugendlichen mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie oder obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit PROVIGIL bei Kindern und Jugendlichen mit übermäßiger Schläfrigkeit (ES) in Verbindung mit Narkolepsie oder OSAHS (obstruktive Schlafapnoe/Hypopnoe) bei einer Verabreichungsdauer von bis zu 12 Monaten. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie anhand von Informationen zu unerwünschten Ereignissen, klinischen Labortestergebnissen, Vitalzeichenmessungen sowie Körpergewichts- und Körpergrößenmessungen bewertet; vierteljährliche körperliche Untersuchungsbefunde; und 12 Elektrokardiograph (EKG)-Auswertungen am Ende der Studie. Darüber hinaus werden die kognitiven und verhaltensbezogenen Auswirkungen von PROVIGIL vierteljährlich anhand der Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL/6-18), einem kurzen psychiatrischen Interview und dem Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT 2) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROVIGIL ist eine eingetragene Marke von Genelco, S.A., lizenziert an Cephalon, Inc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Manisha Witmans
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • Lawrence Reinish
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Jed Black, M.D.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Edward O'Malley
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Elias H. Sarkis
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Americo Padilla, M.D.
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Joel Greenberg
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Robert M. Cohen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Michael Kohrman, M.D.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Marc Raphaelson
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Carol Rosen
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Ramalinga Reddy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • James M. Ferguson, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107-7591
        • Radiant Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • James Perlstrom
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Robert J. Reichler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine angemessene schriftliche Zustimmung des Patienten und eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten (definiert durch IEC/IRB)
  • Ein Junge oder Mädchen im Alter von 6 bis 16 Jahren (zu Beginn der vorherigen Doppelblindstudie), einschließlich, der an der Studie C1538/3027/NA/MN oder C1538/3028/AP/MN teilgenommen hat
  • Eine Diagnose (wie in der vorherigen Doppelblindstudie festgestellt) von Narkolepsie (oder vermuteter Narkolepsie) oder OSAHS gemäß den Kriterien haben, die im Handbuch der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD) der American Academy of Sleep Medicine (AASM) festgelegt wurden
  • Weiterhin bei guter Gesundheit sein, wie durch eine medizinische und psychiatrische Vorgeschichte, EKGs, körperliche Untersuchungsbefunde, Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse festgestellt
  • Blutdruckwerte über dem 5. Perzentil und unter dem 95. Perzentil gemäß den Richtlinien des National High Blood Pressure Education Program für Blutdruckwerte für Jungen und Mädchen im Alter von 6 bis 16 Jahren haben
  • Mädchen nach der Menarche oder sexuell aktiv, die beim Screening/Basisbesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und der weiteren Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie zustimmen (und für 30 Tage nach Teilnahme an der Studie). Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Barrieremethode mit Spermizid; Steroidale Kontrazeptiva (oral, topisch [Pflaster], implantiert und injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode; Intrauterinpessar (IUP); oder Abstinenz
  • Kein positiver Urin-Drogenscreen (UDS) für illegale Drogen oder Alkohol (Ethanol) bei der Grunduntersuchung, es sei denn, es wird ein falsch positives Ergebnis vermutet, in diesem Fall wird der UDS wiederholt. Wenn der Patient beim Screening einen positiven Drogentest für Methylphenidat oder Amphetamin hat, muss der Patient nach einer Auswaschphase und vor dem Ausgangswert ein negatives UDS haben.
  • Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Erfüllen Sie gegebenenfalls weiterhin die Einschlusskriterien aus der vorherigen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Selbst verursachten Schlafentzug/schlechte Schlafhygiene haben
  • Haben Sie eine frühere oder gegenwärtige Anfallserkrankung (mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfes in der Vorgeschichte), eine Vorgeschichte von Psychosen oder eines klinisch signifikanten Kopftraumas (z. B. Hirnschaden) oder eine frühere Neurochirurgie
  • Suizidversuche in der Vorgeschichte haben oder einem Suizidrisiko ausgesetzt sind
  • Eine klinisch signifikante Arzneimittelempfindlichkeit gegenüber Stimulanzien wie Amphetamin, Dextroamphetamin, Methylphenidat oder Pemolin; und Modafinil oder irgendwelche seiner Komponenten
  • Jede Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte (einschließlich früherer Magen-Darm-Operationen)
  • Aktive, klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, immundefiziente, pulmonale oder andere schwerwiegende klinisch signifikante Störung/Erkrankung
  • Jede klinisch signifikante Abweichung von den Normalbereichen in den EKG- oder körperlichen Untersuchungsbefunden oder klinischen Labortestergebnissen (z. B. Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse) beim Screening-/Baseline-Besuch
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter der Untergrenze des Normalwerts bei der Grunduntersuchung (HINWEIS: Wenn die ANC bei der Grunduntersuchung unter der Untergrenze des Normalwerts liegt, wird der medizinische Monitor bezüglich der weiteren Eignung für die Studie konsultiert.)
  • Ein sitzender Puls außerhalb des Bereichs von 60 bis 115 bpm nach 5 Minuten Ruhe
  • Eine tägliche Gesamtaufnahme von mehr als 500 mg Koffein pro Tag (z. B. ungefähr 10 koffeinhaltige Limonaden à 12 Unzen, 5 Tassen Kaffee oder Tee oder ungefähr 25 Unzen Schokolade pro Tag) innerhalb von 1 Woche nach dem Basisbesuch
  • Schwanger oder stillend/stillend; jedes Kind, das während der Studie schwanger wird, wird zurückgezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit PROVIGIL bei Kindern und Jugendlichen mit übermäßiger Schläfrigkeit (ES) in Verbindung mit Narkolepsie oder OSAHS bei einer Verabreichungsdauer von bis zu 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Langzeitwirksamkeit anhand der CGI C-Bewertungen (Clinical Global Impression of Change) für den Schweregrad von ES und der Gesamtpunktzahl der Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1538/3029/ES/MN-Open label

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

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