PROVIGIL®(모다피닐) 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡/호흡곤란 증후군과 관련된 과도한 졸음이 있는 소아 및 청소년의 치료
2014년 5월 8일 업데이트: Cephalon
기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡/호흡곤란 증후군과 관련된 과도한 졸음이 있는 소아 및 청소년에서 PROVIGIL®(모다피닐) 치료의 안전성 및 지속적인 효과를 평가하기 위한 1년 공개 라벨, 유연한 용량 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 기면증 또는 OSAHS(폐쇄성 수면 무호흡/저호흡)와 관련된 과도한 졸음(ES)이 있는 소아 및 청소년에서 PROVIGIL을 최대 12개월 동안 투여했을 때 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
부작용 정보, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 측정, 체중 및 키 측정을 통해 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성이 평가됩니다. 분기별 신체 검사 소견; 연구 종료 시 12회의 리드 심전계(ECG) 평가.
또한 PROVIGIL의 인지 및 행동 효과는 6-18세 아동 행동 체크리스트(CBCL/6-18), 간단한 정신과 인터뷰 및 Kaufman Brief Intelligence Test(KBIT 2)로 측정하여 분기별로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
PROVIGIL은 Cephalon, Inc.에 라이선스가 부여된 Genelco, S.A.의 등록 상표입니다.
연구 유형
중재적
등록
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Robert Doekel, Jr., M.D.
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Chris M. Makris, M.D.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Barbara Harris, Ph.D.
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Derek Loewy, Ph.D.
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72913
- Joseph McCarty, M.D.
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Samuel Boellner, M.D.
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Julie Thompson-Dobkin, D.O.
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Mark Buchfuhrer, M.D.
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Yury Furman, M.D.
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Stuart Menn, M.D.
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Lawrence Sher, M.D.
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San Diego, California, 미국, 92121
- Milton K. Erman, M.D.
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Stanford, California, 미국, 94305
- Jed Black, M.D.
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Edward O'Malley
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Elias H. Sarkis
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Americo Padilla, M.D.
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Naples, Florida, 미국, 34110
- Martin A. Cohn, M.D.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- D. Alan Lankford, Ph.D.
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Gary Montgomery, M.D.
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Jerry Silverboard, M.D.
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Macon, Georgia, 미국, 31208
- Charles Wells, Jr., M.D.
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Joel Greenberg
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Robert M. Cohen
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Michael Kohrman, M.D.
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Indiana
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Danville, Indiana, 미국, 46122
- James Cook, M.D.
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- William Leeds, D.O.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Karen Waters, M.D.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Margaret Ann Springer, M.D.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Helene A. Emsellem, M.D.
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Marc Raphaelson
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- George Zureikat, M.D.
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- John Harsh, Ph.D., DABSM
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- William Torch, M.D., MS
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- Kathleen Ryan, M.D.
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Monroe Karetzky, M.D.
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Lee Brooks, M.D.
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Trenton, New Jersey, 미국, 08629
- Marc Seelagy, M.D.
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- Gary Zammit, M.D.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Carol Rosen
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Michael Neeb, Ph.D.
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Ramalinga Reddy
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- William C. Orr, Ph.D.
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Jorg Pahl, M.D.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Judith Owens, M.D., MPH
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Richard Bogan, M.D., FCCP
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Tennessee
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Morristown, Tennessee, 미국, 37814
- Julie Jacques, D.O.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- John Hudson, M.D.
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- David Sperry, M.D.
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Todd J. Swick, M.D.
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Jerry J. Tomasovic, M.D.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- James M. Ferguson, M.D.
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107-7591
- Radiant Research, Salt Lake City
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- James Perlstrom
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Robert J. Reichler
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2X2A8
- Adam Moscovitch, M.D.
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Manisha Witmans
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Ontario
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Parry Sound, Ontario, 캐나다, P2A 3A4
- Lawrence Reinish
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1S1T7
- Leonid Kayumov, M.D.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2J2K9
- Mortimer Mamelak, M.D.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- Colin Shapiro, Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자로부터 적절한 서면 동의를 얻고 부모 또는 법적 보호자(IEC/IRB에서 정의)로부터 서면 동의서를 얻습니다.
- 연구 C1538/3027/NA/MN 또는 C1538/3028/AP/MN에 참여한 6~16세(이전 이중 맹검 연구 시작 시점)의 소년 또는 소녀
- American Academy of Sleep Medicine(AASM)의 International Classification of Sleep Disorders(ICSD) 매뉴얼에 의해 확립된 기준에 따라 기면증(또는 추정 기면증) 또는 OSAHS 진단(이전 이중 맹검 연구에서 확립된 바와 같이)이 있어야 합니다.
- 의료 및 정신과 병력, ECG, 신체 검사 소견, 혈청 화학, 혈액학 및 요검사에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 상태를 유지해야 합니다.
- 6세에서 16세 사이의 소년과 소녀의 혈압 수준에 대한 국립 고혈압 교육 프로그램 지침에서 5번째 백분위수보다 크고 95번째 백분위수보다 낮은 혈압 값
- 스크리닝/기준선 방문에서 소변 임신 테스트 음성이 나온 초경 후 또는 성적으로 활동적인 여아는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다(및 연구 참여 후 30일 동안). 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 장벽 방법과 함께 스테로이드 피임약(경구, 국소 [패치], 이식 및 주사); 자궁 내 장치(IUD); 또는 금욕
- 위양성이 의심되는 경우(이 경우 UDS가 반복됨)가 아닌 한 기준선 방문에서 불법 약물 또는 알코올(에탄올)에 대한 소변 약물 선별검사(UDS)가 양성이 아닙니다. 환자가 스크리닝 시 메틸페니데이트 또는 암페타민에 대해 양성 약물 스크리닝을 보이는 경우 환자는 휴약 기간 후 기준선 이전에 음성 UDS를 가져야 합니다.
- 연구에 참여할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다.
- 적절한 경우 이전 연구의 포함 기준을 계속 충족합니다.
제외 기준:
- 스스로 유도된 수면 부족/불량한 수면 위생
- 과거 또는 현재의 발작 장애(단일 열성 발작 병력 제외), 정신병 병력 또는 임상적으로 심각한 두부 외상(예: 뇌 손상) 또는 과거 신경외과 병력이 있음
- 자살 시도 이력이 있거나 자살 위험이 있는 경우
- 암페타민, 덱스트로암페타민, 메틸페니데이트 또는 페몰린과 같은 각성제에 대한 임상적으로 유의한 약물 민감성; 및 모다피닐 또는 그 성분
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 장애(이전 위장관 수술 포함)
- 활동성, 임상적으로 중요한 위장, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 종양, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐 또는 기타 임상적으로 중요한 주요 장애/질병
- 스크리닝/기준선 방문 시 ECG 또는 신체 검사 소견 또는 임상 실험실(즉, 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사) 검사 결과의 정상 범위에서 임상적으로 유의한 편차
- 기준선 방문에서 정상 하한치 미만의 절대 호중구 수(ANC)
- 5분간 휴식 후 안정 맥박이 60~115bpm 범위를 벗어남
- 기준선 방문 1주일 이내에 하루 총 500mg 이상의 카페인 섭취량(예: 하루에 약 10개의 12온스 카페인 탄산음료, 커피 또는 차 5잔 또는 초콜릿 약 25온스)
- 임신 또는 수유/수유 연구 중에 임신한 모든 아동은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 주요 목적은 기면증 또는 OSAHS와 관련된 과도한 졸음(ES)이 있는 소아 및 청소년에서 PROVIGIL을 최대 12개월 동안 투여했을 때 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 2차 목적은 ES의 중증도에 대한 CGI C(Clinical Global Impression of Change) 등급 및 PDSS(Pediatric Daytime Sleepiness Scale)의 총 점수를 사용하여 장기 효과를 평가하는 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
연구 완료
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1538/3029/ES/MN-Open label
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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