Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con PROVIGIL® (modafinilo) en niños y adolescentes con somnolencia excesiva asociada con narcolepsia o síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño

8 de mayo de 2014 actualizado por: Cephalon

Un estudio abierto de extensión de dosis flexible de 1 año para evaluar la seguridad y la eficacia continua del tratamiento con PROVIGIL® (modafinilo) en niños y adolescentes con somnolencia excesiva asociada con narcolepsia o síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con PROVIGIL en niños y adolescentes con somnolencia excesiva (SE) asociada a narcolepsia u OSAHS (apnea/hipopnea obstructiva del sueño), cuando se administra hasta por 12 meses. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a lo largo del estudio por medio de información sobre eventos adversos, resultados de pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales y mediciones de peso y altura corporales; resultados del examen físico trimestral; y evaluaciones de electrocardiógrafo (ECG) de 12 derivaciones al final del estudio. Además, los efectos cognitivos y conductuales de PROVIGIL se evaluarán trimestralmente según la Lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 6 a 18 (CBCL/6-18), una breve entrevista psiquiátrica y la Prueba breve de inteligencia de Kaufman (KBIT 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PROVIGIL es una marca registrada de Genelco, S.A., con licencia a Cephalon, Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Manisha Witmans
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canadá, P2A 3A4
        • Lawrence Reinish
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Jed Black, M.D.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Edward O'Malley
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Elias H. Sarkis
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Americo Padilla, M.D.
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Joel Greenberg
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Robert M. Cohen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Michael Kohrman, M.D.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Marc Raphaelson
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Carol Rosen
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Ramalinga Reddy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • James M. Ferguson, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107-7591
        • Radiant Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • James Perlstrom
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Robert J. Reichler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se obtiene el asentimiento por escrito apropiado del paciente y el consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal (definido por IEC/IRB)
  • Un niño o una niña de 6 a 16 años (al comienzo del estudio doble ciego anterior), inclusive, que participó en el estudio C1538/3027/NA/MN o C1538/3028/AP/MN
  • Tener un diagnóstico (según lo establecido en el estudio doble ciego anterior) de narcolepsia (o presunta narcolepsia) o SAHS según los criterios establecidos por el manual de Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD) de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM)
  • Continuar gozando de buena salud según lo determinado por un historial médico y psiquiátrico, ECG, hallazgos del examen físico, química sérica, hematología y análisis de orina.
  • Tener valores de presión arterial mayores que los del percentil 5 y menores del percentil 95 en las pautas del Programa Nacional de Educación sobre la Presión Arterial Alta para los niveles de presión arterial para niños y niñas de 6 a 16 años de edad
  • Las niñas posmenárquicas o sexualmente activas que tengan una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección/basal, deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable y deben estar de acuerdo con el uso continuo de este método durante la duración del estudio (y durante 30 días después de la participación en el estudio). Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: método de barrera con espermicida; anticonceptivos esteroideos (orales, tópicos [parche], implantados e inyectados) junto con un método de barrera; dispositivo intrauterino (DIU); o abstinencia
  • Sin prueba de drogas en orina (UDS) positiva para cualquier droga ilícita o alcohol (etanol) en la visita inicial, a menos que se sospeche un falso positivo, en cuyo caso se repetirá la UDS. Si el paciente tiene una prueba de detección de drogas positiva para metilfenidato o anfetamina en la selección, el paciente debe tener una UDS negativa después de un período de lavado y antes de la línea de base.
  • Tener un padre o tutor legal que esté dispuesto a participar en el estudio.
  • Continuar cumpliendo con los criterios de inclusión del estudio anterior, según corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Tiene privación del sueño autoinducida/mala higiene del sueño
  • Tener un trastorno convulsivo pasado o presente (excepto antecedentes de una sola convulsión febril), antecedentes de psicosis o de traumatismo craneal clínicamente significativo (p. ej., daño cerebral) o neurocirugía anterior
  • Tiene antecedentes de intento de suicidio o está en riesgo de suicidio.
  • Una sensibilidad farmacológica clínicamente significativa a estimulantes como la anfetamina, la dextroanfetamina, el metilfenidato o la pemolina; y modafinilo o cualquiera de sus componentes
  • Cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal previa)
  • Activa, clínicamente significativa gastrointestinal, cardiovascular, hepática, renal, hematológica, neoplásica, endocrina, neurológica, inmunodeficiencia, pulmonar u otro trastorno/enfermedad importante clínicamente significativa
  • Cualquier desviación clínicamente significativa de los rangos normales en el ECG o los resultados del examen físico, o los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (es decir, hematología, química sérica, análisis de orina) en la visita de selección/basal
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) por debajo del límite inferior normal en la visita inicial (NOTA: si el ANC está por debajo del límite inferior normal en la visita inicial, se consultará al monitor médico para continuar con la elegibilidad en el estudio).
  • Un pulso sentado fuera del rango de 60 a 115 lpm después de descansar durante 5 minutos
  • Una ingesta diaria total de más de 500 mg de cafeína por día (p. ej., aproximadamente diez refrescos con cafeína de 12 onzas, 5 tazas de café o té, o aproximadamente 25 onzas de chocolate por día) dentro de 1 semana de la visita inicial
  • Embarazada o lactante/enfermería; cualquier niña que quede embarazada durante el estudio será retirada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con PROVIGIL en niños y adolescentes con somnolencia excesiva (SE) asociada a narcolepsia u OSAHS, cuando se administra hasta por 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El objetivo secundario del estudio es evaluar la eficacia a largo plazo mediante el uso de: las calificaciones de la Impresión clínica global de cambio (CGI C) para la gravedad de la ES y la puntuación total de la Escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cephalon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1538/3029/ES/MN-Open label

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Modafinilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir