Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROVIGIL® (Modafinil) kezelése narkolepsziával vagy obstruktív alvási apnoével/hipopnoe szindrómával összefüggő túlzott álmosságban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2014. május 8. frissítette: Cephalon

1 éves nyílt, rugalmas adagolás-kiterjesztési vizsgálat a PROVIGIL® (Modafinil) kezelés biztonságosságának és folyamatos hatékonyságának felmérésére narkolepsziával vagy obstruktív alvási apnoe/hipopnoe szindrómával összefüggő túlzott álmosságban szenvedő gyermekek és serdülők esetében

A vizsgálat elsődleges célja a PROVIGIL-kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése narkolepsziához vagy OSAHS-hez (obstruktív alvási apnoé/hipopnoé) társuló túlzott álmosságban (ES) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, ha legfeljebb 12 hónapig alkalmazzák. A biztonságot és a tolerálhatóságot a vizsgálat során a nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei, az életjelek mérése, valamint a testtömeg- és magasságmérések segítségével értékelik; negyedéves fizikális vizsgálat leletei; és 12 elvezetéses elektrokardiográf (EKG) értékelés a vizsgálat végén. Ezenkívül a PROVIGIL kognitív és viselkedési hatásait negyedévente értékelik a 6-18 éves gyermekek viselkedési ellenőrzőlistájával (CBCL/6-18), egy rövid pszichiátriai interjúval és a Kaufman rövid intelligenciateszttel (KBIT 2) mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROVIGIL a Genelco, S.A. bejegyzett védjegye, amely a Cephalon, Inc. számára engedélyezett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Chris M. Makris, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • Barbara Harris, Ph.D.
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Samuel Boellner, M.D.
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Jed Black, M.D.
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Edward O'Malley
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Elias H. Sarkis
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Americo Padilla, M.D.
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31208
        • Charles Wells, Jr., M.D.
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Joel Greenberg
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Robert M. Cohen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Michael Kohrman, M.D.
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Egyesült Államok, 46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • Marc Raphaelson
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • John Harsh, Ph.D., DABSM
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Carol Rosen
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Ramalinga Reddy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Egyesült Államok, 37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • James M. Ferguson, M.D.
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107-7591
        • Radiant Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
        • James Perlstrom
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Robert J. Reichler
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Manisha Witmans
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • Lawrence Reinish
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Colin Shapiro, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelő írásos hozzájárulást kell beszerezni a betegtől, és írásos beleegyezést kell szerezni a szülőtől vagy törvényes gyámtól (az IEC/IRB meghatározása szerint)
  • Egy 6 és 16 év közötti fiú vagy lány (az előző kettős vak vizsgálat kezdetén), bezárólag, aki részt vett a C1538/3027/NA/MN vagy a C1538/3028/AP/MN vizsgálatban
  • Az American Academy of Sleep Medicine (AASM) Alvászavarok Nemzetközi Osztályozása (ICSD) kézikönyvében megállapított kritériumok szerint narkolepszia (vagy feltételezett narkolepszia) vagy OSAHS diagnózisa van (az előző kettős vak vizsgálatban megállapítottak szerint)
  • Továbbra is jó egészségnek örvend az orvosi és pszichiátriai anamnézis, az EKG, a fizikális vizsgálat, a szérumkémiai, a hematológiai és a vizeletvizsgálat alapján.
  • A vérnyomásértékek nagyobbak, mint az 5. percentilisnél és kisebbek a 95. percentilisnél a Nemzeti Magas Vérnyomás Oktatási Program irányelveiben a 6 és 16 év közötti fiúk és lányok vérnyomásszintjére vonatkozóan.
  • A menarche utáni vagy szexuálisan aktív lányoknak, akiknek a vizelet terhességi tesztje negatív a szűrés/kiindulási vizit alkalmával, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és el kell fogadniuk e módszer további használatát a vizsgálat időtartama alatt (és a vizsgálatban való részvételt követő 30 napig). A fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők: spermiciddel végzett gát módszer; szteroid fogamzásgátlók (orális, lokális [tapasz], beültetett és injekciós) gátmódszerrel együtt; intrauterin eszköz (IUD); vagy absztinencia
  • Nincs pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés (UDS) semmilyen tiltott kábítószerre vagy alkoholra (etanolra) a kiindulási vizit alkalmával, kivéve, ha hamis pozitív eredmény gyanúja merül fel, ebben az esetben az UDS-t meg kell ismételni. Ha a beteg metilfenidátra vagy amfetaminra pozitív gyógyszerszűrést mutat a szűréskor, a betegnek negatív UDS-nek kell lennie egy kimosási időszak után és az alapvonal előtt.
  • Legyen olyan szülője vagy törvényes gyámja, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Adott esetben továbbra is teljesítse az előző vizsgálat felvételi kritériumait

Kizárási kritériumok:

  • Ön által kiváltott alvásmegvonás/rossz alváshigiénia
  • Volt vagy van görcsrohamos rendellenessége (kivéve egyetlen lázas rohamot), pszichózisa vagy klinikailag jelentős fejsérülése (pl. agykárosodás) vagy idegsebészeti beavatkozáson esett át
  • Volt már öngyilkossági kísérlete, vagy öngyilkossági kockázata van
  • Klinikailag jelentős gyógyszerérzékenység stimulánsokkal, például amfetaminnal, dextroamfetaminnal, metilfenidáttal vagy pemolinnal szemben; és a modafinil vagy bármely komponense
  • Bármilyen rendellenesség, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a korábbi gyomor-bélrendszeri műtéteket is)
  • Aktív, klinikailag jelentős gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, daganatos, endokrin, neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy más jelentős klinikailag jelentős rendellenesség/betegség
  • Bármilyen klinikailag szignifikáns eltérés a normál tartomány(ok)tól az EKG vagy a fizikális vizsgálat leleteiben vagy a klinikai laboratóriumi (pl. hematológiai, szérumkémiai, vizeletvizsgálati) vizsgálati eredményekben a szűrés/kiindulási vizit alkalmával
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) a normálérték alsó határa alatt van a kiindulási vizit alkalmával (MEGJEGYZÉS: Ha az ANC a normálérték alsó határa alatt van a kiindulási vizit alkalmával, az orvosi monitorral konzultálni kell a vizsgálatban való további részvétel érdekében.)
  • Ülő pulzus a 60-115 ütés/perc tartományon kívül eső 5 perces pihenés után
  • Napi teljes napi 500 mg-nál nagyobb koffeinbevitel (pl. körülbelül tíz 12 uncia koffeintartalmú üdítőital, 5 csésze kávé vagy tea vagy körülbelül 25 uncia csokoládé) az alaplátogatás utáni 1 héten belül
  • Terhes vagy szoptató/szoptató; minden olyan gyermeket, aki a vizsgálat során teherbe esik, ki kell vonni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A vizsgálat elsődleges célja a PROVIGIL-kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése narkolepsziához vagy OSAHS-hez kapcsolódó túlzott álmosságban (ES) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, legfeljebb 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A tanulmány másodlagos célja a hosszú távú hatékonyság értékelése az alábbiak segítségével: a Clinical Global Impression of Change (CGI C) értékelése az ES súlyosságára vonatkozóan, valamint a Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) összpontszáma.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cephalon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

A tanulmány befejezése

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1538/3029/ES/MN-Open label

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Modafinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel