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干扰素-β 基因转移 (Ad.hIFN-β) 治疗难治性结直肠癌肝转移

2009年7月10日 更新者：Biogen

干扰素-β基因转移（Ad.hIFN-β）治疗难治性结直肠癌肝转移的I/II期研究

这项研究将在患有难治性结直肠癌且肝转移无法切除的受试者中进行。 该研究的目的是：

  • 评估 Ad.hIFN-β 静脉注射的安全性和任何有害影响；
  • 帮助确定携带干扰素-β基因的病毒是否会进入血液和肝肿瘤细胞并导致癌细胞死亡。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是 Ad.hIFN-β 的临床研究，Ad.hIFN-β 是一种研究性、复制缺陷型重组腺病毒，含有人干扰素 β 基因，适用于难治性结直肠癌肝转移患者。 科学家们一直在探索各种方法来开发治疗难治性结直肠癌肝转移患者的药物；当前治疗只能提供有限缓解的疾病，因此需要新的药物。

研究类型

介入性

注册

44

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 具有组织学证实的原发性结直肠癌肝转移的受试者。
  • 由首席研究员 (PI) 确定不适合完全手术切除以尝试治愈。
  • 既往结直肠癌治疗后肿瘤进展，包括氟嘧啶（5 FU 或卡培他滨）、伊立替康、奥沙利铂或西妥昔单抗。
  • CT 扫描可测量的一种或多种转移性肝肿瘤。 此外，受试者可能患有非肝转移性肿瘤。
  • ECOG体能状态≤1。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 签署的、经 IRB 批准的书面知情同意书。
  • 具有生育潜力的男性和女性必须愿意在治疗期间和治疗完成后的 3 个月内遵循公认的节育方法。

  • 可接受的肝功能：

    • 胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限；
    • AST、ALT ≤ 2.0 x 正常上限；
    • 白蛋白 ≤ 3.0 g/dL。

  • 可接受的血液学状态：

    • 粒细胞≥1000个/mm3；
    • 血小板计数≥150,000 plts/mm3；
    • 血红蛋白 > 9 克/分升。
  • 可接受的凝血状态：INR 在正常范围内。
  • 可接受的肾功能：血清肌酐在正常范围内。

排除标准：

  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病、第 1 天前过去 6 个月内的心肌梗塞、不稳定心律失常或第 1 天前 14 天内心电图上有缺血证据。
  • 需要抗惊厥治疗的癫痫症。
  • 伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺疾病。
  • 第 1 天前 4 周内进行的除诊断性手术以外的大手术。
  • 活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 进入研究前 1 个月内接受放射治疗、手术、化疗或研究性治疗。
  • 不愿意或不能遵守本协议中要求的程序。
  • 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。
  • 严重的非恶性疾病（例如，肾积水、肝功能衰竭或其他病症）可能会影响研究者和/或申办者认为的方案目标。
  • 最近 3 个月内有临床意义的出血事件，与外伤无关。
  • 超过 50% 的肝脏被肿瘤取代（根据第 1 天后 14 天内 CT 扫描的 PI 估计）。
  • 以前用 Ad.hIFN-β 治疗过。
  • 使用基因递送载体或腺病毒治疗剂的任何先前治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
- 评估 Ad.hIFN-β 单次 IV 给药的安全性。

次要结果测量

结果测量
评估 Ad.hIFN-β 的 MTD 或最大可行剂量 (MFD)。
评估 IFN-β 和 Ad.hIFN-β 载体血清浓度。
通过测量人抗腺病毒和人抗 IFN-β 抗体的形成来评估 Ad.hIFN-β 的免疫原性。
探索初步的临床活动。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

研究完成 (实际的)

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月11日

首次发布 (估计)

2005年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月10日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201-20

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