간 전이가 있는 난치성 결장직장 암종의 치료제로서 인터페론-베타 유전자 전달(Ad.hIFN-β)

포함 기준:

• 원발성 결장직장 암종으로부터 조직학적으로 확인된 간 전이가 있는 피험자.
• 주 조사관(PI)이 결정한 치료 시도를 위한 완전한 외과적 절제가 불가능합니다.
• 플루오로피리미딘(5 FU 또는 카페시타빈), 이리노테칸, 옥살리플라틴 또는 세툭시맙을 포함한 결장직장 암종에 대한 이전 치료 후 종양 진행.
• CT 스캔에서 측정 가능한 하나 이상의 전이성 간 종양. 또한, 피험자는 비간 전이성 종양을 가질 수 있습니다.
• ECOG 수행 상태 ≤ 1.
• 연령 ≥ 18세.
• IRB가 ​​승인한 서면 동의서에 서명했습니다.
• 가임 남성 및 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 허용된 피임 방법을 따를 의사가 있어야 합니다.

• 허용 가능한 간 기능:

  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한;
  • AST, ALT ≤ 2.0 x 정상 상한;
  • 알부민 ≤ 3.0g/dL.

• 허용되는 혈액학적 상태:

  • 과립구 ≥ 1000 세포/mm3;
  • 혈소판 수 ≥ 150,000plts/mm3;
  • 헤모글로빈 > 9g/dL.
• 허용 가능한 응고 상태: 정상 범위 내의 INR.
• 허용 가능한 신장 기능: 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌.

제외 기준:

• New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 1일 전 지난 6개월 이내에 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 1일 전 14일 이내에 ECG에서 허혈의 증거.
• 항 경련제 치료가 필요한 발작 장애.
• 저산소혈증을 동반한 중증 만성 폐쇄성 폐질환.
• 1일 전 4주 이내의 진단 수술 이외의 대수술.
• 전신 요법을 필요로 하는 통제되지 않는 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
• 임산부 또는 수유부.
• 연구 시작 전 1개월 이내에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 사용한 치료.
• 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
• 시험자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태).
• 지난 3개월 이내에 외상과 관련 없는 임상적으로 유의미한 출혈 사건.
• 간의 50% 이상이 종양으로 대체되었습니다(1일 14일 이내에 CT 스캔의 PI로 추정).
• Ad.hIFN-β로 이전 치료.
• 유전자 전달 벡터 또는 아데노바이러스 치료제를 사용한 이전 치료.