Interferoni-beeta-geeninsiirto (Ad.hIFN-β) hoitoon tulenkestävän paksusuolensyövän hoitoon, jossa on maksametastaaseja

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on histologisesti vahvistettuja maksametastaasseja primaarisesta kolorektaalisesta karsinoomasta.
• Ei voida suorittaa loppuun kirurgista resektiota parannusyrityksen vuoksi päätutkijan (PI) määrittämänä.
• Kasvaimen eteneminen kolorektaalisyövän aiemman hoidon jälkeen, mukaan lukien fluoropyrimidiini (5 FU tai kapesitabiini), irinotekaani, oksaliplatiini tai setuksimabi.
• Yksi tai useampi metastaattinen maksakasvain, joka on mitattavissa CT-skannauksella. Lisäksi kohteilla voi olla ei-maksaperäisiä metastaattisia kasvaimia.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Allekirjoitettu, kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus.
• Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on oltava valmiita noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

• Hyväksyttävä maksan toiminta:

  • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja;
  • AST, ALT ≤ 2,0 x normaalin yläraja;
  • Albumiini ≤ 3,0 g/dl.

• Hyväksyttävä hematologinen tila:

  • Granulosyytti ≥ 1000 solua/mm3;
  • Verihiutalemäärä ≥ 150 000 plts/mm3;
  • Hemoglobiini > 9 g/dl.
• Hyväksyttävä hyytymistila: INR normaaleissa rajoissa.
• Hyväksyttävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini normaalirajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

• New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen päivää 1, epästabiili rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
• Kohtaushäiriöt, jotka vaativat antikonvulsanttihoitoa.
• Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus hypoksemialla.
• Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen päivää 1.
• Aktiiviset hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Hoito sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai tutkimushoidolla kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
• Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
• Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. hydronefroosi, maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet), jotka voivat vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä.
• Kliinisesti merkittävä verenvuototapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana, ei liity traumaan.
• Yli 50 % maksasta on korvattu kasvaimella (arvioitu PI:llä CT-skannauksesta 14 päivän sisällä päivästä 1).
• Aiempi hoito Ad.hIFN-β:lla.
• Mikä tahansa aikaisempi hoito geeninkuljetusvektorilla tai adenovirusterapeuttisella aineella.