Interferon-béta géntranszfer (Ad.hIFN-β) májáttétekkel járó, refrakter vastag- és végbélrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt, elsődleges colorectalis carcinomából származó májmetasztázisokkal rendelkező alanyok.
• A fővizsgáló (PI) meghatározása szerint nem alkalmas a sebészeti reszekció befejezésére a gyógyulási kísérlet miatt.
• A daganat progressziója a colorectalis carcinoma korábbi kezelését követően, beleértve a fluoropirimidint (5 FU vagy capecitabin), irinotekánt, oxaliplatint vagy cetuximabot.
• Egy vagy több metasztatikus májdaganat, amely CT-vizsgálattal mérhető. Ezenkívül az alanyoknak nem-hepatikus metasztatikus daganatai is lehetnek.
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 1.
• Életkor ≥ 18 év.
• Aláírt, írásos, IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyezés.
• A reproduktív képességű férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük az elfogadott fogamzásgátlási módszerek követésére a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig.

• Elfogadható májfunkció:

  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának;
  • AST, ALT ≤ 2,0 x a normál felső határa;
  • Albumin ≤ 3,0 g/dl.

• Elfogadható hematológiai állapot:

  • Granulocita ≥ 1000 sejt/mm3;
  • Thrombocytaszám ≥ 150 000 plts/mm3;
  • Hemoglobin > 9 g/dl.
• Elfogadható koagulációs állapot: INR normál határokon belül.
• Elfogadható veseműködés: A szérum kreatinin a normál határokon belül.

Kizárási kritériumok:

• New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség, szívinfarktus az 1. napot megelőző elmúlt 6 hónapban, instabil aritmia vagy az EKG-n az ischaemia jele az 1. napot megelőző 14 napon belül.
• Görcsrohamok, amelyek görcsoldó kezelést igényelnek.
• Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség hipoxémiával.
• A diagnosztikai sebészeten kívüli nagy műtét az 1. napot megelőző 4 héten belül.
• Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Kezelés sugárterápiával, műtéttel, kemoterápiával vagy vizsgálati terápiával a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül.
• Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak.
• Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
• Súlyos, nem rosszindulatú betegség (pl. hydronephrosis, májelégtelenség vagy egyéb állapotok), amelyek a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztethetik a protokoll célkitűzéseit.
• Klinikailag jelentős vérzéses esemény az elmúlt 3 hónapban, traumától független.
• A máj több mint 50%-át daganat váltotta fel (a PI becslése a CT-vizsgálatból az 1. napot követő 14 napon belül).
• Korábbi kezelés Ad.hIFN-β-val.
• Bármilyen korábbi kezelés génszállító vektorral vagy adenovírus terápiás szerrel.