Transfer genu interferonu-beta (Ad.hIFN-β) jako leczenie opornego na leczenie raka jelita grubego z przerzutami do wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi przerzutami pierwotnego raka jelita grubego do wątroby.
• Nie nadaje się do całkowitej resekcji chirurgicznej w przypadku próby wyleczenia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI).
• Progresja nowotworu po wcześniejszym leczeniu raka jelita grubego, w tym fluoropirymidyny (5 FU lub kapecytabina), irynotekanu, oksaliplatyny lub cetuksymabu.
• Jeden lub więcej guzów wątroby z przerzutami, które można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej. Ponadto osobniki mogą mieć nowotwory przerzutowe inne niż wątroba.
• Stan sprawności ECOG ≤ 1.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowi do przestrzegania przyjętych metod kontroli urodzeń podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

• Dopuszczalna czynność wątroby:

  • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy;
  • AST, ALT ≤ 2,0 x górna granica normy;
  • Albumina ≤ 3,0 g/dl.

• Akceptowalny stan hematologiczny:

  • Granulocyty ≥ 1000 komórek/mm3;
  • liczba płytek krwi ≥ 150 000 plt/mm3;
  • Hemoglobina > 9 g/dl.
• Akceptowalny stan krzepnięcia: INR w granicach normy.
• Dopuszczalna czynność nerek: Kreatynina w surowicy w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

• Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dniem 1., niestabilna arytmia lub dowód niedokrwienia w zapisie EKG w ciągu 14 dni przed dniem 1.
• Zaburzenia napadowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego.
• Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią.
• Duży zabieg chirurgiczny, inny niż zabieg diagnostyczny, w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.
• Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Leczenie radioterapią, zabiegiem chirurgicznym, chemioterapią lub terapią eksperymentalną w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.
• Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
• Poważna niezłośliwa choroba (np. wodonercze, niewydolność wątroby lub inne stany), która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu.
• Klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niezwiązane z urazem.
• Ponad 50% wątroby zastąpione guzem (oszacowane na podstawie PI z tomografii komputerowej w ciągu 14 dni od dnia 1).
• Wcześniejsze leczenie Ad.hIFN-β.
• Każde wcześniejsze leczenie wektorem do dostarczania genów lub adenowirusowym środkiem terapeutycznym.