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阿司匹林的单臂II期临床试验，以防止接受化学疗法的晚期生殖细胞肿瘤患者的静脉血栓栓塞 (ASPIRE)

2026年7月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
这项研究的目的是为6个月的静脉血栓栓塞（VTE） - 患有晚期生殖细胞癌的参与者的率很高，他们接受了Cisplatin标准的化学疗法和低剂量的乙酰基酸（ASA），并与相关的历史控制群相比

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂两阶段的II期研究，旨在评估患有晚期生殖细胞癌的6个月无VTE率，与相关历史对照相比，VTE高风险的VTE高风险和低剂量ASA的VTE高风险。 第1阶段将由13名参与者组成。 如果在ASA的最初26周内至少有9个没有经历VTE事件，则第2阶段将被激活。 第2阶段将增加18名参与者，总共31个参与者。 参与者将提供自己的ASA供应。 参与者将每天用口腔自助固定剂量的ASA（81 mg），持续26周。 经历VTE主要终点的参与者将停止ASA并在治疗研究者的方向上开始护理标准抗凝治疗。 这项研究最初将在Atrium Health Wake Wake Forest Baptist综合癌症中心（AHWFBCCC）中作为单个中心研究开放，在铅地点激活后，可以添加其他研究地点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Landon Brown, MD
        • 接触：
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Michael McCormack, MD
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Aurora St. Luke's Medical Center MOB
        • 首席研究员：
          • Antony Ruggeri, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息
  2. 同意时的年龄≥18岁，≤70岁
  3. 组织学确认为IIA或IIA或更高的睾丸或生殖细胞癌。 允许主要的纵隔和腹膜后GCT。 允许精子瘤和非肌瘤组织学。
  4. 注册时ECOG 0-2的性能状态（PS）

  5. VTE功能的至少以下“高风险”之一：

    一个。 IIC阶段或III或更高的AJCC第8版标准15 i。 IIC阶段 - 任何PT/TX，N3，M0，S0-1 II。 第三阶段 - 任何PT/TX，任何N，M1，SX III。 第三阶段 - 任何PT/TX，任何N，M1A，S0-1 IV。 IIIB - 任何PT/TX，N1-3，M0，S2或任何PT/TX，任何N，M1A，S2诉IIIC -任何PT/TX，N1-3，M0，M0，M0或任何PT/TX，或任何PT/TX，任何N，M1A，M1A，S3，S3或任何pt/tx/tx/tx/tx seria s seria s cr. s cr cr. S0标记研究水平在正常极限内进行S1 LDH <1.5 x正常和HCG <5000 IU/L和AFP <1000 ng/ml S2 LDH 1.5至10 x正常或HCG 5000至50,000至50,000 IU/L或AFP 1000至10,000至10,000 ng/ml S3 LDH> 10 x LDH> 10 x正常或hc> 10 x正常或hc> 50,000 ng> 50,000 ng> 50,000 ng> 50,000 ng> 50,000 ng> 50,000 nG

    b。 IGCCCG标准16 i的中间风险或差的风险。中等风险 - 睾丸/腹膜后原发性和无肺内脏转移以及至少以下标记中的至少一个：AFP> 1,000 ng/ml至≤10,000ng/ml，β -HCG> 5,000 iu/l和≤50,000iu/l，≤50,000iu/l，ldh> 1.5 x正常和≤10x正常和≤10x正常II。 风险较差 - 纵隔原发性或非肺内脏转移以及以下标记中的至少一个：AFP> 10,000 ng/ml，β-HCG> 50,000 IU/L，LDH，ldh> 10 x正常c。 Khorana得分17分为2或更高。睾丸/生殖细胞癌的+1点（所有患者的睾丸/生殖细胞癌诊断都将接受+1。 因此，具有任何其他Khorana特征[II-V]的患者将符合此纳入标准。） ii。 血小板≥350x 109/l iii的+1点。 血红蛋白<10 g/dl IV的+1点。 白细胞计数的+1点> 11 x 109/l v。+1 bmi> 35 kg/m2

  6. 计划或最近开始了基于顺铂的化学疗法（博霉素，依托泊苷和铂[BEP]，依托泊苷和顺铂[EP]或依托泊苷，ifosfamide和scisplatin [VIP]）的计划或最近开始3-4个循环。 注意：ASA应在开始标准前线化学疗法后不迟于2周开始。
  7. 由入学研究者确定，参与者能够理解并遵守整个研究的研究程序
  8. 吞咽口服药物的能力

排除标准：

  1. 在佐剂环境中接受化学疗法
  2. 先前的VTE/PE
  3. 目前接受抗凝或抗血小板治疗。 允许非甾体类抗炎药（NSAID）用于疼痛
  4. 抗凝或抗凝的事先指示（例如，活跃的出血或出血风险，例如胃肠道溃疡史）
  5. 对Asa过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量阿司匹林（乙酰水杨酸[ASA]）
已显示ASA降低VTE的风险。 它将是自我管理的，每天用口嘴固定剂量的ASA（81 mg）持续26周。
药品：低剂量ASA
每天81毫克嘴26周
其他名称：
  • 阿司匹林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉血栓栓塞（VTE）
大体时间：启动标准化疗后26周
二进制变量表明参与者在开始标准化疗的26周内是否有零VTE事件。 VTE事件包括在下肢中的客观确认的症状或无症状的近端深vein血栓形成，在下肢或下肢的远端深静脉血栓形成中，有症状或偶然的肺栓塞，有症状或偶然性的中央导管相关的中枢性血栓形成或静脉相关的血栓形成或死亡。
启动标准化疗后26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要出血事件
大体时间：启动标准化疗后26周
一个分类变量，表明参与者是否在开始标准化疗的26周内发生了重大出血事件。 主要出血事件是由以下至少一个发生的。 与死亡有关的流血。 明显的出血，与血红蛋白浓度的基线减少至少2.0 g/L，或者需要输血≥2个单位的全血或红细胞。 研究者确定的临界区域或器官中的出血或器官，例如腹膜后，颅内，眼内，脊柱内，心脏内或心包或肌内内膜或肌内内部肿瘤。
启动标准化疗后26周
临床上相关的非临时出血
大体时间：启动标准化疗后26周
一个分类变量，表明参与者是否在开始标准化疗后的26周内是否会出现临床上相关的非临床出血。 临床上相关的非临时出血被定义为导致医疗干预的出血，与提供者的未定计划，暂时停止口服抗凝剂或抗血小板药，对参与者（例如疼痛）的不适感或日常生活活动的损害。
启动标准化疗后26周
无复发生存（RFS）
大体时间：启动标准化疗2年后
从入学日期到首先记录的复发性疾病或死亡证据的日期，以先到者为准。 对于尚未复发的参与者，RFS将在最后一次疾病状态评估中进行审查。 复发将通过活检证明复发性非伴生殖细胞肿瘤，挽救化疗的开始或明确地肿瘤标志物的升高来确定。
启动标准化疗2年后
总生存（OS）
大体时间：启动标准化疗2年后
从入学日期到任何原因的死亡日期。 在最终分析时活着或失去跟进的参与者将在他们还活着的最后一个已知日期进行审查。
启动标准化疗2年后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
热中性粒细胞减少事件
大体时间：启动标准化疗后26周
一个二进制变量，表明参与者是否经历了被认为与乙酰水杨酸（ASA）治疗相关的高热中性粒细胞减少事件。 由国家癌症研究所（NCI）公共术语标准（CTCAE）v5.0，将记录并分级中性粒细胞减少症。
启动标准化疗后26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

Atrium Health Wake Forest Baptist

调查人员

  • 首席研究员：Landon Brown, MD、Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月28日

初级完成 (估计的)

2029年8月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00126906
  • ONC-GU-2402 (其他标识符：Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • Pro00085150 (其他标识符：Advarra IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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