在晚期肾细胞癌患者中使用索拉非尼的治疗方案
2014年8月5日 更新者：Bayer
在晚期肾细胞癌患者中使用索拉非尼的开放标签、非对照治疗方案
该治疗方案允许医生使用一种名为索拉非尼 (sorafenib) BAY43-9006 的研究药物治疗晚期肾癌，该药物正在肾癌和其他类型癌症的临床试验中进行研究。
该治疗方案不是将索拉非尼与另一种同等治疗进行比较的临床试验。
该方案中的所有患者都将接受索拉非尼治疗。
此外，来自参与此协议的患者的数据将提供有关该药物的其他信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2567
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
-
-
-
-
Alabama
-
Bessemer、Alabama、美国、35023
-
Cullman、Alabama、美国、35058
-
Mobile、Alabama、美国、36608
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85304
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
-
Tucson、Arizona、美国、85704
-
-
Arkansas
-
Conway、Arkansas、美国、72034
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
-
Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
-
Springdale、Arkansas、美国、72764
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
-
Beverly、California、美国、90211
-
Concord、California、美国、94520
-
Duarte、California、美国、91010
-
Fountain Valley、California、美国、92708
-
Glendale、California、美国、91206
-
Highland、California、美国、92346
-
La Jolla、California、美国、92093
-
La Jolla、California、美国、92037
-
Loma Linda、California、美国、92357
-
Long Beach、California、美国、90813
-
Los Angeles、California、美国、90025
-
Los Angeles、California、美国、90095
-
Los Angeles、California、美国、90033
-
Los Angeles、California、美国、90057
-
Newport Beach、California、美国、92663
-
Orange、California、美国、92868
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
-
Sacramento、California、美国、95823
-
Salinas、California、美国、93901
-
San Diego、California、美国、92120
-
San Francisco、California、美国、94115
-
Stanford、California、美国、94305
-
Sunnyvale、California、美国、94086
-
Vallejo、California、美国、94589
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
-
Denver、Colorado、美国、80218
-
Denver、Colorado、美国、80210
-
Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
-
Lafayette、Colorado、美国、80026
-
Loveland、Colorado、美国、80538
-
-
Connecticut
-
Greenwich、Connecticut、美国、06830
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
-
Middletown、Connecticut、美国、06457
-
New Britain、Connecticut、美国、06050
-
New Haven、Connecticut、美国、6520
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
-
Southington、Connecticut、美国、06489
-
Stamford、Connecticut、美国、06902
-
Trumbull、Connecticut、美国、06611
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
-
Daytona Beach、Florida、美国、32114
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
-
Ft Lauderdale、Florida、美国、33308
-
Gainesville、Florida、美国、32610
-
Hialeah、Florida、美国、33016
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
-
Lakeland、Florida、美国、33805
-
Melbourne、Florida、美国、32901
-
Miami、Florida、美国、33136
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
-
Ocala、Florida、美国、34474
-
Ocoee、Florida、美国、34761
-
Orlando、Florida、美国、32806
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
-
Panama City、Florida、美国、32405
-
Pensacola、Florida、美国、32514
-
Pensacola、Florida、美国、32501
-
St Petersburg、Florida、美国、33705
-
Stuart、Florida、美国、34994
-
Tampa、Florida、美国、33607
-
Weston、Florida、美国、33331
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、美国、31701
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
-
Augusta、Georgia、美国、30901
-
Columbus、Georgia、美国、31904
-
Macon、Georgia、美国、31201
-
-
Hawaii
-
Tamc、Hawaii、美国、96859
-
-
Idaho
-
Coeur D Alene、Idaho、美国、83814
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
-
Chicago、Illinois、美国、60640
-
Decatur、Illinois、美国、62526
-
Harvey、Illinois、美国、60426
-
Joliet、Illinois、美国、60435
-
Joliet、Illinois、美国、60432
-
Niles、Illinois、美国、60714
-
Peoria、Illinois、美国、61615
-
Springfield、Illinois、美国、62701
-
Urbana、Illinois、美国、61801
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、美国、46107
-
Evansville、Indiana、美国、47715
-
Fishers、Indiana、美国、46038
-
Goshen、Indiana、美国、46526
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
-
Indianapolis、Indiana、美国、46254
-
Kokomo、Indiana、美国、46902
-
Laporte、Indiana、美国、46350
-
South Bend、Indiana、美国、46601
-
Valparaiso、Indiana、美国、46383
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51503
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
-
Dubuqe、Iowa、美国、52001
-
Sioux City、Iowa、美国、51101
-
-
Kansas
-
Hutchinson、Kansas、美国、67502
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
-
Olathe、Kansas、美国、66061
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
-
Wichita、Kansas、美国、67214
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
-
Louisville、Kentucky、美国、40215
-
Louisville、Kentucky、美国、40292
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
-
Houma、Louisiana、美国、70360
-
Lafayette、Louisiana、美国、70506
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国、4401
-
Scarborough、Maine、美国、04074
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
-
Baltimore、Maryland、美国、21239
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
-
Clinton、Maryland、美国、20735
-
Rockville、Maryland、美国、20850
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
-
Jamaica Plain、Massachusetts、美国、2130
-
Milford、Massachusetts、美国、01757
-
Quincy、Massachusetts、美国、02169
-
Springfield、Massachusetts、美国、1104
-
Springfield、Massachusetts、美国、1107
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
-
Clinton Township、Michigan、美国、48038
-
Detroit、Michigan、美国、48201
-
Detroit、Michigan、美国、48202
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
-
MT Clemens、Michigan、美国、48043
-
Marquette、Michigan、美国、49855
-
Muskegon、Michigan、美国、49443
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
-
St Louis Park、Minnesota、美国、55416
-
St Louis Park、Minnesota、美国、55426
-
Willmar、Minnesota、美国、56201
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64118
-
Springfield、Missouri、美国、65804
-
St Joseph、Missouri、美国、64507
-
St Louis、Missouri、美国、63136
-
St Louis、Missouri、美国、63110
-
St Louis、Missouri、美国、63141
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59807
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68506
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
-
North Platte、Nebraska、美国、69103
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
-
Omaha、Nebraska、美国、68122
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
-
-
New Jersey
-
Belleville、New Jersey、美国、07109
-
East Orange、New Jersey、美国、7018
-
Hackensack、New Jersey、美国、7601
-
Long Branch、New Jersey、美国、07740
-
Montclair、New Jersey、美国、07042
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08902
-
Newark、New Jersey、美国、07112
-
Phillipsburg、New Jersey、美国、08865
-
Summit、New Jersey、美国、07901
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87108
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
-
Santa Fe、New Mexico、美国、87505
-
-
New York
-
Armonk、New York、美国、10504
-
Bayshore、New York、美国、11706
-
Bronx、New York、美国、10466
-
Bronx、New York、美国、10469
-
Buffalo、New York、美国、14263
-
Cooperstown、New York、美国、13326
-
Dunkirk、New York、美国、14048
-
East Syracuse、New York、美国、13057
-
Fresh Meadows、New York、美国、11365
-
Glens Falls、New York、美国、12801
-
Jamaica、New York、美国、11432
-
Johnson City、New York、美国、13790
-
Latham、New York、美国、12110
-
Mineola、New York、美国、11501
-
Mount Kisco、New York、美国、10549
-
New York、New York、美国、10016
-
New York、New York、美国、10032
-
New York、New York、美国、10021
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
-
Rochester、New York、美国、14642
-
Setauket、New York、美国、11733
-
Stony Brook、New York、美国、11794
-
Utica、New York、美国、13502
-
Williamsville、New York、美国、14221
-
-
North Carolina
-
Burlington、North Carolina、美国、27215
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
-
Kinston、North Carolina、美国、28501
-
Pollocksville、North Carolina、美国、28573
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
-
Fargo、North Dakota、美国、58108
-
-
Ohio
-
Barberton、Ohio、美国、44203
-
Canton、Ohio、美国、44718
-
Canton、Ohio、美国、44710
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
-
Columbus、Ohio、美国、43214
-
Columbus、Ohio、美国、43213
-
Columbus、Ohio、美国、43235
-
Dayton、Ohio、美国、45429
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
-
Middletown、Ohio、美国、45042
-
-
Oklahoma
-
Lawton、Oklahoma、美国、73505
-
Midwest City、Oklahoma、美国、73110
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
-
Medford、Oregon、美国、97504
-
Portland、Oregon、美国、97239
-
Portland、Oregon、美国、97213
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18105
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
-
Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
-
East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17111
-
Hermitage、Pennsylvania、美国、16148
-
Kittanning、Pennsylvania、美国、16201
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
-
Lemoyne、Pennsylvania、美国、17043
-
Monongahela、Pennsylvania、美国、15063
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
-
Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
-
State College、Pennsylvania、美国、16803
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
-
York、Pennsylvania、美国、17403
-
-
Rhode Island
-
Cranston、Rhode Island、美国、02920
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
-
Columbia、South Carolina、美国、29210
-
Florence、South Carolina、美国、29501
-
North Charleston、South Carolina、美国、29406
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、美国、37043
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
-
Arlington、Texas、美国、76012
-
Austin、Texas、美国、78705
-
Austin、Texas、美国、78731
-
Austin、Texas、美国、78759
-
Dallas、Texas、美国、75246
-
Dallas、Texas、美国、75230
-
Dallas、Texas、美国、75237
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
-
Houston、Texas、美国、77024
-
Midland、Texas、美国、79701
-
San Antonio、Texas、美国、78229
-
San Antonio、Texas、美国、78212
-
San Antonio、Texas、美国、78245
-
Temple、Texas、美国、76502
-
Tyler、Texas、美国、75701
-
Tyler、Texas、美国、75702
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、美国、5201
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
-
Lynchburg、Virginia、美国、24501
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
-
Richmond、Virginia、美国、23235
-
Richmond、Virginia、美国、23230
-
Richmond、Virginia、美国、23298
-
Richmond、Virginia、美国、23294
-
Richmond、Virginia、美国、23229
-
-
Washington
-
Lacey、Washington、美国、98503
-
Seattle、Washington、美国、98104
-
Seattle、Washington、美国、98101
-
Tacoma、Washington、美国、98405
-
Vancouver、Washington、美国、98684
-
Yakima、Washington、美国、98902
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
-
Huntington、West Virginia、美国、25702
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
-
-
Wisconsin
-
Glendale、Wisconsin、美国、53212
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
-
Wausau、Wisconsin、美国、54401
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期（不可切除、复发或转移）RCC 患者
- 有理由认为索拉非尼作为单药治疗可能获益的患者
- ECOG 体能状态为 0-2 的患者
- 服用索拉非尼期间不需要其他全身抗癌治疗（双膦酸盐除外）的患者
- 患有湿性黄斑变性、血管炎或新发消化性溃疡等血管疾病的患者可以入组，但需要根据既定医疗实践进行密切监测
排除标准：
- 目前正在参加、有资格或有机会参加任何其他索拉非尼临床试验的患者
- 参加过任何其他索拉非尼试验的患者
- 在进入研究前的最后四个星期内接受过研究药物治疗的患者
- 预期寿命不到两个月
- 心律失常大于 1 级的患者 NCI CTCAE，3.0 版
- 患有活动性冠状动脉疾病或缺血的患者
- Child-Pugh C 级肝功能损害患者
- 严重肾功能不全或需要透析的患者
- 活动性未控制的高血压患者
- 近期或活动性出血体质的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
多激酶抑制剂：400 mg 索拉非尼，口服，每天两次，作为治疗晚期 RCC 的单一药物连续使用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全参数
大体时间：从签署同意书到最后一剂研究药物后 30 天
|
从签署同意书到最后一剂研究药物后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
有限的放射学评估
大体时间：基线时，索拉非尼开始后每 8 周一次
|
基线时，索拉非尼开始后每 8 周一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2005年5月16日
首次发布 (估计)
2005年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月5日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
索拉非尼（多吉美，BAY43-9006）的临床试验
-
Bayer完全的癌，肾细胞比利时, 意大利, 西班牙, 德国, 法国, 荷兰, 瑞士, 波兰, 瑞典, 英国, 丹麦