肝细胞癌 - 晚期 - 台湾患者索拉非尼试验 (HATT)

纳入标准：

• 需要组织学或细胞学记录的 HCC（如果无法获得肿瘤组织，则可以接受用于诊断的原始活检记录）或根据美国肝病研究协会 (AASLD) 标准对肝硬化患者进行临床诊断。 对于没有肝硬化的受试者，必须进行组织学或细胞学确认。
• 不适合局部治疗方式的不可切除的晚期/或转移性 HCC

• 患者必须至少有一个肿瘤病变符合以下两个标准：

  1. 根据RECIST修正案（1.0版）至少可以在一个维度上准确测量病变
  2. 病变之前未接受过局部治疗（如手术、放射治疗、肝动脉治疗、化疗栓塞、射频消融、经皮乙醇注射或冷冻消融）。
• 接受过手术、放射治疗、肝动脉栓塞、化疗栓塞、射频消融、经皮乙醇注射或冷冻消融等局部治疗的患者符合条件。 先前治疗过的病灶不会被选为目标病灶。 局部治疗必须在基线扫描前至少 4 周完成。
• Child-Pugh A 级肝硬化状态。应根据筛选期间的临床发现和实验室结果计算 Child-Pugh 状态。
• 男性或女性患者 >/= 18 岁
• 预期寿命至少为 12 周的患者
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 (PS) 为 0,1 或 2 的患者
• 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 4.0 等级 </= 1 解决所有先前局部治疗的所有急性毒性作用

• 以下实验室参数：

  1. 血小板计数 >/= 60 x 10^9/L
  2. 血红蛋白 >/= 8.5 克/分升
  3. 总胆红素 </= 2.8 mg/dL
  4. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) </= 5 x 正常上限
  5. 血清肌酐 </= 1.5 x 正常值上限
  6. 凝血酶原时间-国际标准化比值 (INR) </=2.3 或 PT </= 6 秒高于对照。
• 如果先前没有证据表明这些参数存在潜在异常，则允许使用华法林或肝素等药物进行抗凝治疗的患者参加。 根据当地护理标准定义的给药前测量值，将至少每周进行一次密切监测，直到 INR 稳定为止。

排除标准：

• 原发部位或组织学与 HCC 不同的既往或并发癌症，宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌或浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）除外。 允许任何在入境前 3 年以上已治愈的癌症。
• 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭。
• 心脏病史：
• 充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级
• 活动性冠状动脉疾病（允许在进入研究前 6 个月以上的心肌梗塞）
• 需要除 β 受体阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常治疗的心律失常）
• 未控制的高血压，定义为收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱，尽管进行了最佳医疗管理。
• 活动性临床严重感染（> 2 级 NCI-CTCAE，版本 4.0），HBV/HCV 感染除外
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病或严重急性或慢性疾病的已知病史
• 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑病
• 进入研究前 30 天内出现有临床意义的胃肠道出血的患者
• 同种异体器官移植的历史
• Child-Pugh B 级或 C 级
• 以前用钇 90 球处理过
• 有临床意义的（即有症状的）外周血管疾病
• 药物滥用或可能干扰患者参与研究或研究结果评估的医疗、心理或社会状况
• 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏
• 无法口服药物、需要静脉营养、患有吸收不良综合征或任何其他影响胃肠道吸收的疾病或患有活动性消化性溃疡病的患者
• 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况
• 孕妇或哺乳期患者。 育龄妇女必须在研究药物开始前 7 天内进行尿妊娠试验阴性（当地评估）。 参加该试验的男性和女性都必须在试验过程中使用适当的屏障避孕措施。
• 不受控制的腹水（定义为利尿剂治疗不易控制）
• 病毒性疾病患者（如水痘、带状疱疹）；待治疗区域的结核病或梅毒过程；对活性物质或任何赋形剂过敏者不属于 HFSR 研究亚组。