关于 Nexavar® 的监管上市后监督研究
2015年9月18日 更新者：Bayer
该监测旨在确定有关不良事件的问题/问题，以及在使用多吉美的临床实践中被认为影响安全性和有效性的因素
研究概览
详细说明
该监督的目的是确定在使用 Nexavar® 的临床实践中与以下有关的问题/问题。
- 未知不良事件（特别是严重不良事件）
- 识别在实际实践中发生的不良事件。
- 被认为影响安全的因素。
- 被认为影响有效性的因素
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2845
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Many Locations、大韩民国
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 91年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为晚期肾细胞癌或肝细胞癌且医生决定开出多吉美处方的患者
描述
纳入标准：
- 诊断为晚期 RCC 或 HCC 且医生决定开多吉美处方的患者。
排除标准：
- 排除标准必须结合当地产品信息阅读，但目前正在参与其他介入研究的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
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每日剂量、给药频率和持续时间将由医生决定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件收集
大体时间：从开始治疗到停止治疗后 4 周
|
从开始治疗到停止治疗后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疗程、剂量和适应症
大体时间：整个治疗期
|
整个治疗期
|
|
肿瘤状态
大体时间：整个治疗期
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整个治疗期
|
|
性能状态
大体时间：整个治疗期
|
整个治疗期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月10日
首次发布 (估计)
2009年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月18日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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