此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

老年 mRCC 中的索拉非尼

2017年11月8日 更新者：Bayer

索拉非尼治疗老年转移性肾细胞癌（mRCC）疗效的非介入研究

这项前瞻性、单臂、多中心试点研究包括 120 名 65 岁以上的 mRCC 患者，之前没有接受过全身治疗，研究者确定他们是全身治疗的候选者。 索拉非尼的治疗应遵循当地产品信息中的建议。 主要终点是总生存期。 次要终点包括其他有效性点、安全性和患者特征。 对于 120 名完成治疗的患者，如果观察到的 12 个月生存率为 60%，则 95% 置信区间的宽度将约为 18%。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Many Locations、中国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

mRCC 患者，≥ 65 岁，既往无全身治疗，需要全身治疗

描述

纳入标准：

  • 经组织学/细胞学诊断为转移性 RCC 且适合全身治疗并决定接受索拉非尼治疗的患者。
  • >=65 岁
  • 已签署知情同意书的患者
  • 预期寿命≥12周的患者
  • 没有事先全身治疗

排除标准：

  • 排除标准必须遵循批准的本地产品标签

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
药品：索拉非尼（多吉美，BAY43-9006）
研究者决定的治疗（包括剂量、持续时间、调整）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：长达 2.5 年
长达 2.5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的无进展生存期
大体时间：长达 2.5 年
长达 2.5 年
实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的疾病控制率
大体时间：长达 2.5 年
长达 2.5 年
一年存活率
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
以不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 衡量安全性和耐受性的参与者人数
大体时间：长达 3.5 年
长达 3.5 年
患者特征（生日（至少年份）、性别、体重、身高等）
大体时间：长达 2.5 年
长达 2.5 年
反应率 (RR)
大体时间：长达 3.5 年
长达 3.5 年
首次缓解临床症状和体征的时间
大体时间：长达 3.5 年
长达 3.5 年
治疗模式
大体时间：长达 3.5 年
长达 3.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月6日

初级完成 (实际的)

2016年1月4日

研究完成 (实际的)

2017年1月16日

研究注册日期

首次提交

2012年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月14日

首次发布 (估计)

2012年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月8日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16399
  • NX1212CN (其他标识符：company internal)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

癌，肾细胞的临床试验

索拉非尼（多吉美，BAY43-9006）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malta

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅