BAY43-9006 - 非小细胞肺癌 (NSCLC) II 期研究

纳入标准：

• 年龄 = 18 岁
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
• 治疗前评估的预期寿命至少为 12 周
• 患有转移性、可测量的、组织学或细胞学证明的 NSCLC（包括鳞状细胞癌、大细胞癌或腺癌）的患者。 如果是独特的转移部位，则需要进行组织学确认，以确保在进入研究之前做出正确的诊断
• 患者必须患有进行性非小细胞肺癌 (NSCLC)
• 在进入研究前至少 28 天，不超过 2 种既往全身性药物或方案。 （允许之前使用吉非替尼进行治疗，但不是强制性的）
• 患者必须被研究者认为适合全身抗癌治疗
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 至少具有一个一维可测量病变的患者
• 由以下实验室评估的足够的骨髓、肝和肾功能：
• 血红蛋白 = 9.0 克/分升
• 绝对粒细胞 = 1.5 x 10E9/L
• 血小板计数 = 100 x 10E9/L
• 总胆红素 < 1.5 x 正常上限
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 x 正常上限（< 5 x 正常上限，对于癌症肝受累的患者）
• 凝血酶原时间 (PT) 或国际标准化比率 (INR) 和部分凝血活酶时间 (PTT) < 1.5 x 正常上限（服用华法林或肝素的患者除外。 接受华法林或肝素等药物的抗凝治疗（预防性或治疗性）的患者将被允许参加。 对于服用华法林的患者，将至少每周进行一次评估的密切监测，直到根据当地护理标准定义的给药前测量值 INR 稳定为止）
• 血清肌酐 = 2.0 x 正常上限
• 淀粉酶和脂肪酶 < 1.5 x 正常上限

排除标准：

• 需要抗心律失常药物（不包括 β 受体阻滞剂或地高辛）的心律失常、有症状的冠状动脉疾病 (CAD) 或缺血（过去 6 个月内发生心肌梗塞 (MI)）或充血性心力衰竭 (CHF) > 纽约心脏协会 (NYHA) ) 二级
• 不受控制的高血压
• 需要血液透析或腹膜透析的完全肾功能关闭
• 混合组织学
• 活动性临床严重感染（> 国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版的 2 级）
• 已知的 HIV 感染史或慢性乙型或丙型肝炎
• 已知的转移性脑或脑膜肿瘤，除非患者距离确定性治疗 > 6 个月，在进入研究后 4 周内进行阴性影像学检查，并且在进入研究时肿瘤临床稳定。 必须进行头部 CT 或 MRI 以排除脑转移或脑膜肿瘤。 此外，患者不得接受急性类固醇治疗或逐渐减量（慢性类固醇治疗是可以接受的，前提是剂量在筛查放射学研究之前和之后稳定一个月）
• 需要药物治疗的癫痫病史（如类固醇或抗癫痫药）
• 同种异体器官移植和骨髓移植史
• 既往恶性肿瘤（宫颈原位癌、充分治疗的基底细胞癌或浅表性膀胱肿瘤 [Ta、Tis 和 T1] 或其他在进入前 3 年以上已治愈的恶性肿瘤除外）
• 在进入研究之前的过去一个月内有临床显着出血（例如胃肠道出血）的患者不符合资格
• 孕妇或哺乳期患者。 育龄妇女必须在治疗开始后 7 天内进行妊娠试验阴性。 参加该试验的男性和女性都必须使用适当的屏障避孕措施（例如 宫颈帽、避孕套和隔膜）在试验过程中。 由于 BAY 43-9006 与口服避孕药之间存在潜在的药代动力学相互作用，因此仅口服避孕方法在本研究中将被认为是不够的
• 根据研究者的判断，药物滥用、医疗、心理或社会状况可能会干扰患者参与研究或评估研究结果
• 已知对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏
• 根据研究者的判断，任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况
• 研究期间或进入研究后 4 周内接受过抗癌化疗、免疫疗法、疫苗或研究性疗法。
• 研究期间或进入研究后 4 周内接受放射治疗。 患者必须已经从辐射引起的毒性中恢复过来。 然而，姑息治疗可用于局部疼痛控制。
• 研究药物开始前 4 周内的任何外科手术。 自体和/或同种异体，包括微型同种异体骨髓移植或干细胞拯救。 在进入研究期间或 3 周内使用生物反应调节剂，例如粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)。 G-CSF 和其他造血生长因子只能在有医学指征或由研究者决定时用于管理急性毒性。 如果在研究前 2 个月内或研究期间未进行剂量调整，则允许服用慢性促红细胞生成素的患者。 使用圣约翰草。 使用利福平。 之前使用过 Raf 激酶抑制剂、MAPK/ERK 激酶 (MEK) 或法尼基转移酶抑制剂。 之前使用过贝伐珠单抗和所有其他靶向血管内皮生长因子 (VEGF)/血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 的药物。 在进入研究期间或 4 周内使用任何在此之外的研究性药物治疗。