口服生长激素药物治疗纤维肌痛的疗效和安全性

纳入标准：

• 受试者将全部是女性原发性纤维肌痛受试者，她们年龄在 30 至 65 岁之间，包括在内，并且具有较低的年龄调整血清 IGF-1 水平。
• 根据美国风湿病学会 (ACR) 的分类标准，所有受试者都将完成纤维肌痛的诊断。
• 所有受试者的初始纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 评分均≥ 40。
• 如果受试者有生育能力和性活跃，她同意在研究期间使用有效的屏障或适当的口服避孕药。 正在服用口服避孕药的受试者必须在进入研究前服用口服避孕药至少 2 个月。
• 对象没有怀孕也没有哺乳。
• 患者的乳房筛查检查正常。 如果筛查乳房检查异常，但未提示乳腺癌，则患者必须在过去 6 个月内进行过正常的乳房 X 光检查。
• 受试者的粪便隐血筛查结果正常。 如果筛查大便隐血异常，但可能是由于痔疮，受试者必须在过去 2 年内接受过正常的乙状结肠镜检查。
• 受试者愿意在研究期间停止使用葡萄柚汁。
• 在受试者停止研究并完成并返回纤维肌痛影响问卷、患者整体变化评分、生活质量评分、简要疼痛量表和贝克抑郁问卷后，她愿意接受电话联系 3 个月。

排除标准：

• 对象有一个正在进行的、未解决的残疾诉讼。
• 受试者在筛选访视时患有糖尿病或随机血糖显着升高。
• 受试者当前或既往有心血管、肺部、神经、内分泌或肾脏疾病病史，这将排除参与锻炼计划（特别是高血压、过去 6 个月内的心肌梗死、慢性阻塞性肺疾病 [COPD]、哮喘、未经治疗甲状腺功能减退症、有自杀风险的严重抑郁症、既往垂体疾病或手术史）。
• 受试者有心绞痛或充血性心力衰竭病史，并在休息时出现症状。
• 受试者有精神障碍的病史或当前证据（例如 精神分裂症）、双相情感障碍或重度抑郁症，或根据 DSM-IV 标准滥用药物；严重抑郁症，贝克抑郁症评分≥ 30。
• 受试者有除纤维肌痛以外的神经系统疾病史（例如 癫痫、中风、神经病、神经性疼痛）。
• 受试者有持续的腕管综合症症状。
• 受试者有任何其他明显的疼痛状态，即受试者必须患有原发性纤维肌痛。
• 受试者在过去 12 周内有肝炎或肝病病史。
• 受试者在过去 2 年内患有癌症或有癌症病史，或 2 年前有癌症病史且被认为未治愈，或受试者有任何乳腺癌病史。 （注意：有皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌病史超过 1 年且无复发证据的受试者可以参加。）
• 受试者的促甲状腺激素或 T4 浓度异常。
• 受试者在研究期间计划进行择期手术。
• 受试者对超过 2 类药物（按化学分类）有过敏史或异质反应史。
• 受试者筛查访问实验室值异常。

• 受试者正在使用以下任何药物：肝素、噻氯匹定、银杏（服用华法林的受试者）、口服类固醇（>/=每月 7 天）、长期使用强效 CYP3A4 抑制剂（HIV 蛋白酶抑制剂、大环内酯类抗生素和奈法唑酮），长期使用 CYP3A4 诱导剂（卡马西平、苯妥英、利福平和圣约翰草）。

  p.受试者在进入研究后 30 天内接受了研究药物或设备。