Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kasvuhormonilääkkeen teho ja turvallisuus fibromyalgian hoidossa

torstai 2. elokuuta 2012 päivittänyt: Robert Bennett MD, Bennett, Robert, M.D.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MK-0677 25 mg:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi primaarisen fibromyalgian hoidossa

Tämä on 24-viikkoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annettavan kasvuhormonia stimuloivan lääkkeen (koodinimeltään MK-0677) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa naispuolisten potilaiden hoidossa, joilla on ensisijainen sairaus. fibromyalgia. Tämän tutkimuksen perustana on havainto, että monilla fibromyalgiapotilailla on kasvuhormonin puutos; aikaisempi tutkimus ruiskeena annettavasta kasvuhormonista oli osoittanut hyödyn tässä fibromyalgiapotilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii, parantaako MK-0677-hoito fibromyalgian (FM) oireita.

Tämän tutkimuksen perusteluna on havainto, että monilla fibromyalgiapotilailla on kasvuhormonin puutos alhaisten IGF-1-tasojen vuoksi, ja että IGF-1-tasojen parantamisen kasvuhormoniinjektioilla on osoitettu parantavan fibromyalgian oireita.

MK-0677 on Merck & Co., Inc:n valmistama suun kautta annettava kasvuhormonin eritystä lisäävä aine, joka vaikuttaa aivolisäkkeen etuosan kasvuhormonin eritystä lisäävään reseptoriin stimuloiden kasvuhormonin vapautumista. Tämä reitti edustaa kasvuhormonin vapautumisen lisäsäätelyä aivolisäkkeen somatotrofeista kasvuhormonia vapauttavan hormonin (stimuloiva) ja somatostatiinin (inhiboiva) välittämään säätelyyn. Molemmat stimulaatioreitit johtavat kasvuhormonin sykkivään vapautumiseen noin 4 tunnin välein huipputasojen välillä. Tämä kasvuhormonin eritys johtaa nopeaan ja voimakkaaseen IGF-1-tasojen säätelyyn noin 50-100 %, mikä voidaan ylläpitää kroonisella hoidolla annoksella 25 mg/vrk.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Arvioida MK-0677 25 mg:n tehoa primaarisilla fibromyalgiapotilailla 24 viikon hoitojakson aikana FIQ:n arvioimana.
  2. Arvioida MK-0677 25 mg:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on fibromyalgia.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää, onko:

  1. MK-0677 25 mg on parempi kuin lumelääke lihasten arkuuden vähentämisessä, kuten Fibromyalgia Myalgic Score (FMyS) arvioi.
  2. MK-0677 25 mg on parempi kuin lumelääke, kun se parantaa koehenkilöiden yleistä käsitystä fibromyalgian oireiden muutoksista koehenkilöiden Global Impression of Change Questionnaire (PGIC) -kyselyn perusteella.
  3. MK-0677 25 mg on parempi kuin lumelääke koehenkilöiden elämänlaadun parantamisessa elämänlaatukyselyn (QOL) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt ovat naispuolisia primaarisia fibromyalgiapotilaita, jotka ovat 30–65-vuotiaita, mukaan lukien ja joilla on alhainen ikään mukautettu seerumin IGF-1-taso.
  • Kaikki koehenkilöt täyttävät fibromyalgian diagnoosin American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien mukaisesti.
  • Kaikilla koehenkilöillä on ensimmäinen Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pistemäärä ≥ 40.
  • Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, hän suostuu käyttämään tehokasta estettä tai asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Koehenkilöiden, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, on oltava käyttäneet sitä vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Tutkittava ei ole raskaana eikä imetä.
  • Potilaalla on normaali rintojen seulontatutkimus. Jos rintojen seulontatutkimus on epänormaali, mutta ei viittaa rintasyöpään, potilaalla on täytynyt olla normaali mammografia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tutkittavalla on normaali seulontaulosteen verenvuoto. Jos seulontaulosteen verenvuoto on epänormaali, mutta todennäköisesti peräpukamien vuoksi, tutkittavalla on täytynyt olla normaali sigmoidoskopia viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Tutkittava on valmis lopettamaan greippimehun käytön tutkimuksen ajaksi.
  • Koehenkilö on valmis ottamaan yhteyttä puhelimitse 3 kuukauden ajan sen jälkeen, kun hän on keskeyttänyt tutkimuksen ja täyttänyt ja palauttanut fibromyalgiavaikutuskyselyn, potilaan globaalin muutospisteen, elämänlaatupisteen, lyhyen kipukartoituksen ja Beck-masennuskyselyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheella on meneillään, ratkaisematon vammaisoikeudenkäynti.
  • Tutkittavalla on diabetes tai merkittävästi kohonnut satunnainen glukoosi seulontakäynnillä.
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologinen, endokriinisen tai munuaisten sairaus, joka estäisi osallistumisen harjoitusohjelmaan (erityisesti verenpainetauti, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, vakava masennus, johon liittyy itsemurhariski, aiempi aivolisäkkeen sairaus tai leikkaus).
  • Potilaalla on ollut angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka oireita esiintyy levossa.
  • Tutkittavalla on historia tai todisteita psykoottisesta häiriöstä (esim. skitsofrenia), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus tai päihteiden väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan; vaikea masennus, mistä on osoituksena Beckin masennuksen pistemäärä ≥ 30.
  • Potilaalla on ollut muita neurologisia häiriöitä kuin fibromyalgiaa (esim. epilepsia, aivohalvaus, neuropatia, neuropaattinen kipu).
  • Tutkittavalla on jatkuvia rannekanavaoireyhtymän oireita.
  • Potilaalla on mitä tahansa muuta merkittävää kiputilaa, eli hänellä on oltava primaarinen fibromyalgia.
  • Potilaalla on ollut hepatiitti tai maksasairaus, joka on ollut aktiivinen viimeisten 12 viikon aikana.
  • Tutkittavalla on syöpä tai hänellä on ollut syöpään viimeisten 2 vuoden aikana, tai syöpä on ollut yli 2 vuotta sitten ja jota ei pidetä parantumattomana, tai koehenkilöllä on MITÄÄN rintasyöpää. (HUOMAA: Osallistua voivat henkilöt, joilla on ollut ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja joita on hoidettu yli vuosi sitten ja joilla ei ole todisteita uusiutumisesta.)
  • Potilaalla on epänormaalit kilpirauhasta stimuloivan hormonin tai T4-pitoisuudet.
  • Tutkittavalla on opintojakson aikana suunniteltu valinnainen leikkaus.
  • Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio useammalle kuin kahdelle lääkeryhmälle (kemiallisen luokituksen mukaan).
  • Tutkittavalla on poikkeavia seulontakäynnin laboratorioarvoja.

  • Koehenkilö käyttää mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: hepariini, tiklopidiini, ginko (varfariinia käyttävillä), suun kautta otettavat steroidit (>/= 7 päivää kuukaudessa), voimakkaiden CYP3A4-estäjien (HIV-proteaasiestäjät, makrolidiantibiootit ja nefatsodoni) krooninen käyttö, CYP3A4:n indusoijien (karbamatsepiini, fenytoiini, rifampiini ja mäkikuisma) krooninen käyttö.

    s. Tutkittava on saanut tutkimuslääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Ibutamoren Mesylaatti (MK-0677)
Ibutamoren Mesylaatti 25 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MK-0677 25 mg vähentää fibromyalgian oireita paremmin kuin lumelääke Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselyn perusteella 24 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
MK-0677 25 mg on yleensä turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla on fibromyalgia
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MK-0677 25 mg on parempi kuin lumelääke parantaessaan koehenkilöiden yleistä käsitystä fibromyalgian oireiden muutoksista, kuten koehenkilöiden Global Impression of Change Questionnaire (PGIC) -kysely arvioi.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
MK-0677 25 mg on parempi kuin lumelääke koehenkilöiden elämänlaadun parantamisessa elämänlaatukyselyn (QOL) mukaan.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bennett, Robert, M.D.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Bennett, MD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MK-0677/FM
  • IND 71,596

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ibutamoren Mesylaatti (MK-0677)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa