Wirksamkeit und Sicherheit eines oralen Wachstumshormon-Medikaments bei der Behandlung von Fibromyalgie

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind alle weibliche Probanden mit primärer Fibromyalgie, die 30 bis 65 Jahre alt sind, einschließlich, und einen niedrigen altersangepassten Serum-IGF-1-Spiegel aufweisen.
• Alle Probanden erfüllen eine Fibromyalgie-Diagnose gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR).
• Alle Probanden haben einen anfänglichen Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Score ≥ 40.
• Wenn die Testperson im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv ist, stimmt sie zu, während der Studie eine wirksame Barriere oder eine geeignete orale Kontrazeption zu verwenden. Probanden, die orale Kontrazeptiva einnehmen, müssen dies mindestens 2 Monate vor Eintritt in die Studie getan haben.
• Das Subjekt ist nicht schwanger und stillt nicht.
• Die Patientin hat eine normale Screening-Brustuntersuchung. Wenn die Screening-Brustuntersuchung auffällig ist, aber nicht auf Brustkrebs hinweist, muss die Patientin innerhalb der letzten 6 Monate eine normale Mammographie gehabt haben.
• Das Subjekt hat einen normalen Screening-Stuhl-Hämokkult. Wenn der Screening-Stuhl-Hämokkult abnormal ist, aber wahrscheinlich auf Hämorrhoiden zurückzuführen ist, muss der Proband innerhalb der letzten 2 Jahre eine normale Sigmoidoskopie erhalten haben.
• Der Proband ist bereit, die Verwendung von Grapefruitsaft für die Dauer der Studie einzustellen.
• Die Testperson ist bereit, 3 Monate lang telefonisch Kontakt aufzunehmen, nachdem sie die Studie abgebrochen und den Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen, den Patienten-Global-Change-Score, den Lebensqualitäts-Score, das kurze Schmerzinventar und den Beck-Depressionsfragebogen ausgefüllt und zurückgeschickt hat.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen laufenden, ungelösten Rechtsstreit wegen Behinderung.
• Das Subjekt hat Diabetes oder eine signifikant erhöhte zufällige Glukose beim Screening-Besuch.
• Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von kardiovaskulären, pulmonalen, neurologischen, endokrinen oder Nierenerkrankungen, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließen würden (insbesondere Bluthochdruck, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma, unbehandelt Hypothyreose, schwere Depression mit Suizidrisiko, frühere Hypophysenerkrankung oder Operation).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Angina pectoris oder kongestiver Herzinsuffizienz mit Symptomen, die in Ruhe auftreten.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer psychotischen Störung (z. Schizophrenie), bipolare Störung oder schwere Depression oder Drogenmissbrauch nach DSM-IV-Kriterien; schwere Depression, belegt durch einen Beck-Depressions-Score von ≥ 30.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von anderen neurologischen Störungen als Fibromyalgie (z. Epilepsie, Schlaganfall, Neuropathie, neuropathischer Schmerz).
• Das Subjekt hat anhaltende Symptome des Karpaltunnelsyndroms.
• Das Subjekt hat einen anderen signifikanten Schmerzzustand, d. h. das Subjekt muss primäre Fibromyalgie haben.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hepatitis oder Lebererkrankung, die in den letzten 12 Wochen aktiv war.
• Das Subjekt hat Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre oder eine Vorgeschichte von Krebs vor mehr als 2 Jahren und gilt als nicht geheilt, oder das Subjekt hat JEDE Vorgeschichte von Brustkrebs. (HINWEIS: Patienten mit einer Vorgeschichte von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vor mehr als 1 Jahr behandelt wurden und keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten haben, können teilnehmen.)
• Das Subjekt hat anormale Schilddrüsen-stimulierende Hormon- oder T4-Konzentrationen.
• Der Proband hat während des Studienzeitraums eine geplante elektive Operation.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf mehr als 2 Arzneimittelklassen (nach chemischer Klassifizierung).
• Das Subjekt hat abnormale Laborwerte beim Screening-Besuch.

• Das Subjekt verwendet eines der folgenden Medikamente: Heparin, Ticlopidin, Ginko (bei Patienten, die Warfarin einnehmen), orale Steroide (>/= 7 Tage pro Monat), chronische Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (HIV-Protease-Inhibitoren, Makrolid-Antibiotika und Nefazodon), chronische Anwendung von CYP3A4-Induktoren (Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut).

  p. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.