评估 [99mTc] ThromboView 检测深静脉血栓形成准确性的临床试验

对疑似深静脉血栓形成 (DVT) 患者的评估是一种常见的临床情况，尽管诊断测试取得了重大进展，但仍然具有挑战性。

DVT 的诊断在以下方面仍然存在问题：

• 疑似首次 DVT 的 DVT 预检概率 (PTP) 为中度或高度且加压超声 (CUS) 正常的患者；
• 疑似复发性 DVT 的患者；和
• 由于患者特征，CUS 或造影剂静脉造影在技术上有困难或不可行的患者。

在具有中等或高 PTP 和正常 CUS 的疑似首次 DVT 患者中，高达 10% 的病例发生 DVT。 因此，需要额外的诊断测试，例如静脉造影或连续 CUS，以便不会遗漏 DVT，但这些方法成本高昂且具有侵入性。

对于疑似复发性 DVT 的患者，目前使用的诊断方法存在问题，因为它们在区分旧病和真正的复发性疾病方面都存在局限性。

CUS 在特定患者中存在技术难度，尤其是肥胖患者。

对比静脉造影是 DVT 的金标准诊断测试，所有其他 DVT 诊断静脉成像模式都与它进行比较和判断。 美国食品和药物管理局 (FDA) 要求对 DVT 的新诊断测试进行静脉造影评估。

[99mTc] ThromboView® 是一种基于 99mTc 标记的单克隆抗体的新型诊断测试，该抗体对急性 DVT 中发现的交联纤维蛋白的 D-二聚体片段具有特异性。 静脉注射 [99mTc] ThromboView® 后，单克隆抗体被富含 D-二聚体的急性静脉血栓吸收。 这通过核医学成像可视化为与 DVT 位置相对应的放射性同位素活动增加的区域。

基于 [99mTc] ThromboView® 的生物学和影像学特征，该诊断测试有可能：

• 在具有中度或高度 PTP 和正常 CUS 的患者中识别小的非闭塞性近端 DVT 或远端 DVT；
• 区分疑似复发性 DVT 患者的旧 DVT 和新 DVT；
• 诊断或排除 CUS 在技术上不可行的患者的 DVT；和
• 提供一种非侵入性的静脉造影替代方法，没有造影剂相关的毒性并且易于管理。

本研究是 [99mTc] ThromboView® 在疑似初发或复发 DVT 且经静脉造影证实或排除 DVT 的患者中进行的第一项 II 期临床试验。 调查 [99mTc] ThromboView® 诊断准确性的 II 期临床试验是合理的，因为：

• ThromboView® 具有良好的耐受性，在涉及动物和健康志愿者的研究中没有显着毒性；和
• 它在 I 期试验中显示出作为急性 DVT 非侵入性诊断测试的前景。