Klinisk prövning för att utvärdera noggrannheten hos [99mTc] ThromboView vid upptäckt av djup ventrombos

Bedömningen av patienter med misstänkt djup ventrombos (DVT) är ett vanligt kliniskt scenario som, trots stora framsteg inom diagnostisk testning, fortsätter att vara utmanande.

Diagnosen DVT är fortfarande problematisk i:

• patienter med misstänkt första DVT som har en måttlig eller hög sannolikhet före testet (PTP) för DVT och ett normalt kompressionsultraljud (CUS);
• patienter med misstänkt återkommande DVT; och
• patienter hos vilka CUS eller kontrastvenografi är tekniskt svårt eller inte genomförbart på grund av patientens egenskaper.

Hos patienter med misstänkt första DVT som har en måttlig eller hög PTP och en normal CUS, förekommer DVT i upp till 10 % av fallen. Därför krävs ytterligare diagnostiska tester, såsom venografi eller seriell CUS, så att DVT inte missas, men dessa metoder är kostsamma och invasiva.

Hos patienter med misstänkt återkommande DVT är för närvarande använda diagnostiska metoder problematiska eftersom de alla har begränsningar i att skilja gammal sjukdom från sann återkommande sjukdom.

CUS är tekniskt svårt hos utvalda patienter, särskilt de som är överviktiga.

Kontrastvenografi är guldstandarden för diagnostiskt test för DVT, med vilket alla andra diagnostiska venösa avbildningsmetoder för DVT jämförs och bedöms. Food and Drug Administration (FDA) kräver att ett nytt diagnostiskt test för DVT bedöms mot venografi.

[99mTc] ThromboView® är ett nytt diagnostiskt test baserat på en 99mTc-märkt monoklonal antikropp specifik för D-dimer-fragment av tvärbundet fibrin som finns i akut DVT. Efter intravenös injektion av [99mTc] ThromboView® sker upptag av den monoklonala antikroppen av akuta, D-dimerrika, venösa tromber. Detta visualiseras med nuklearmedicinsk avbildning som ett område med ökad radioisotopaktivitet som motsvarar platsen för DVT.

Baserat på de biologiska och avbildningsegenskaperna hos [99mTc] ThromboView®, har detta diagnostiska test potentialen att:

• identifiera liten icke-ocklusiv proximal DVT eller distal DVT hos patienter med måttlig eller hög PTP och normal CUS;
• skilja gammal från ny DVT hos patienter med misstänkt återkommande DVT;
• diagnostisera eller utesluta DVT hos patienter där CUS inte är tekniskt genomförbart; och
• tillhandahålla ett alternativ till venografi som är icke-invasiv, har ingen kontrastrelaterad toxicitet och är lätt att administrera.

Föreliggande studie är den första kliniska fas II-studien av [99mTc] ThromboView® på patienter med misstänkt initial eller återkommande DVT hos vilka DVT har bekräftats eller uteslutits genom venografi. En klinisk fas II-studie för att undersöka den diagnostiska noggrannheten för [99mTc] ThromboView® är motiverad eftersom:

• ThromboView® tolererades väl, utan signifikant toxicitet i studier som involverade djur och friska frivilliga; och
• det har visat sig lovande i fas I-studier som ett icke-invasivt diagnostiskt test för akut DVT.