Ensaio clínico para avaliar a precisão do [99mTc] ThromboView na detecção de trombose venosa profunda

A avaliação de pacientes com suspeita de trombose venosa profunda (TVP) é um cenário clínico comum que, apesar dos grandes avanços nos testes diagnósticos, continua desafiador.

O diagnóstico de TVP permanece problemático em:

• pacientes com suspeita de primeira TVP com probabilidade pré-teste (PTP) moderada ou alta para TVP e ultrassom de compressão (USC) normal;
• pacientes com suspeita de TVP recorrente; e
• pacientes nos quais a USC ou venografia com contraste é tecnicamente difícil ou inviável devido às características do paciente.

Em pacientes com suspeita de primeira TVP que apresentam PTP moderado ou alto e ECU normal, a TVP ocorre em até 10% dos casos. Assim, testes diagnósticos adicionais são necessários, como venografia ou USC seriado, para que a TVP não seja perdida, mas essas abordagens são caras e invasivas.

Em pacientes com suspeita de TVP recorrente, as abordagens diagnósticas atualmente usadas são problemáticas porque todas têm limitações na diferenciação de doença antiga de doença recorrente verdadeira.

O USC é tecnicamente difícil em pacientes selecionados, principalmente naqueles obesos.

A venografia com contraste é o teste diagnóstico padrão-ouro para TVP com o qual todas as outras modalidades de imagem venosa diagnóstica para TVP são comparadas e julgadas. A Food and Drug Administration (FDA) exige que um novo teste de diagnóstico para TVP seja avaliado contra a venografia.

[99mTc] ThromboView® é um novo teste de diagnóstico baseado em um anticorpo monoclonal marcado com 99mTc específico para fragmentos D-dímeros de fibrina reticulada que são encontrados na TVP aguda. Após a injeção intravenosa de [99mTc] ThromboView®, há captação do anticorpo monoclonal por trombos venosos agudos ricos em dímeros D. Isso é visualizado com imagens de medicina nuclear como uma área de aumento da atividade de radioisótopos que corresponde à localização da TVP.

Com base nas características biológicas e de imagem do [99mTc] ThromboView®, este teste de diagnóstico tem o potencial de:

• identificar pequena TVP proximal não oclusiva ou TVP distal em pacientes com PTP moderado ou alto e USC normal;
• diferenciar TVP antiga de nova em pacientes com suspeita de TVP recorrente;
• diagnosticar ou excluir TVP em pacientes nos quais o USC não é tecnicamente viável; e
• fornecem uma alternativa à venografia que é não invasiva, não apresenta toxicidade relacionada ao contraste e é facilmente administrada.

O presente estudo é o primeiro ensaio clínico de fase II do [99mTc] ThromboView® em pacientes com suspeita inicial ou recorrente de TVP nos quais a TVP foi confirmada ou excluída por venografia. Um ensaio clínico de fase II para investigar a precisão diagnóstica do [99mTc] ThromboView® é justificado porque:

• ThromboView® foi bem tolerado, sem toxicidade significativa em estudos envolvendo animais e voluntários saudáveis; e
• mostrou-se promissor em ensaios de Fase I como um teste de diagnóstico não invasivo para TVP aguda.