Studio clinico per valutare l'accuratezza di [99mTc] ThromboView nel rilevamento della trombosi venosa profonda

La valutazione dei pazienti con sospetta trombosi venosa profonda (TVP) è uno scenario clinico comune che, nonostante i grandi progressi nei test diagnostici, continua a essere impegnativo.

La diagnosi di TVP rimane problematica in:

• pazienti con sospetta prima TVP che hanno una probabilità pre-test (PTP) moderata o alta per TVP e un'ecografia di compressione normale (CUS);
• pazienti con sospetta TVP ricorrente; E
• pazienti in cui la CUS o la venografia con mezzo di contrasto è tecnicamente difficile o non fattibile a causa delle caratteristiche del paziente.

Nei pazienti con sospetta prima TVP che hanno un PTP moderato o elevato e una CUS normale, la TVP si verifica fino al 10% dei casi. Pertanto, sono necessari ulteriori test diagnostici, come la venografia o la CUS seriale, in modo da non perdere la TVP, ma questi approcci sono costosi e invasivi.

Nei pazienti con sospetta TVP ricorrente, gli approcci diagnostici attualmente utilizzati sono problematici perché hanno tutti limiti nel differenziare la vecchia malattia dalla vera malattia ricorrente.

La CUS è tecnicamente difficile in pazienti selezionati, in particolare quelli obesi.

La venografia con contrasto è il test diagnostico gold standard per TVP con cui vengono confrontate e giudicate tutte le altre modalità diagnostiche di imaging venoso per TVP. La Food and Drug Administration (FDA) richiede che un nuovo test diagnostico per TVP sia valutato rispetto alla venografia.

[99mTc] ThromboView® è un nuovo test diagnostico basato su un anticorpo monoclonale marcato con 99mTc specifico per frammenti di D-dimero di fibrina reticolata che si trovano nella TVP acuta. Dopo l'iniezione endovenosa di [99mTc] ThromboView®, vi è assorbimento dell'anticorpo monoclonale da parte di trombi venosi acuti, ricchi di D-dimero. Questo viene visualizzato con l'imaging di medicina nucleare come un'area di maggiore attività radioisotopica che corrisponde alla posizione della TVP.

Sulla base delle caratteristiche biologiche e di imaging di [99mTc] ThromboView®, questo test diagnostico ha il potenziale per:

• identificare una piccola TVP prossimale non occlusiva o una TVP distale in pazienti con PTP moderato o alto e CUS normale;
• differenziare la TVP vecchia da quella nuova nei pazienti con sospetta TVP ricorrente;
• diagnosticare o escludere TVP in pazienti in cui la CUS non è tecnicamente fattibile; E
• fornire un'alternativa alla venografia che non sia invasiva, non abbia tossicità correlata al contrasto e sia facilmente somministrabile.

Il presente studio è il primo studio clinico di fase II di [99mTc] ThromboView® in pazienti con sospetta TVP iniziale o ricorrente in cui la TVP è stata confermata o esclusa dalla venografia. Uno studio clinico di fase II per valutare l'accuratezza diagnostica di [99mTc] ThromboView® è giustificato perché:

• ThromboView® è stato ben tollerato, senza tossicità significativa negli studi che hanno coinvolto animali e volontari sani; E
• si è mostrato promettente negli studi di Fase I come test diagnostico non invasivo per la TVP acuta.