Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus [99mTc] ThromboView:n tarkkuuden arvioimiseksi syvän laskimotromboosin havaitsemisessa

torstai 9. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Agen Biomedical

Vaiheen II kliininen tutkimus teknetium-99m:n kanssa konjugoidun anti-fibriinin humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen (DI-DD3B6/22-80B3) Fab'-proteiinifragmentin (ThromboView) tarkkuuden arvioimiseksi syvän laskimotromboosin havaitsemisessa

Syvän laskimotromboosin (DVT) epäiltyjen potilaiden arviointi on yleinen kliininen skenaario, joka diagnostisen testauksen suuresta edistymisestä huolimatta on edelleen haastavaa.

DVT:n diagnoosi on edelleen ongelmallinen seuraavissa tapauksissa:

  • potilaat, joilla epäillään ensimmäistä DVT:tä, joilla on kohtalainen tai korkea pre-test todennäköisyys (PTP) DVT:lle ja normaali kompressioultraääni (CUS);
  • potilaat, joilla epäillään toistuvaa DVT:tä; ja
  • potilaat, joilla CUS tai varjoainelaskimo on teknisesti vaikeaa tai ei ole mahdollista potilaan ominaisuuksien vuoksi.

Potilailla, joilla epäillään ensimmäistä syvää laskimotautia ja joilla on kohtalainen tai korkea PTP ja normaali CUS, DVT:tä esiintyy jopa 10 %:ssa tapauksista. Siksi tarvitaan lisädiagnostisia testejä, kuten venografiaa tai CUS-sarjaa, jotta DVT ei jää väliin, mutta nämä menetelmät ovat kalliita ja invasiivisia.

Potilailla, joilla epäillään toistuvaa DVT:tä, tällä hetkellä käytetyt diagnostiset lähestymistavat ovat ongelmallisia, koska niillä kaikilla on rajoituksia erottaa vanha sairaus todellisesta uusiutuvasta sairaudesta.

CUS on teknisesti vaikeaa valituilla potilailla, erityisesti niillä, jotka ovat lihavia.

Kontrastivenografia on kultainen standardi DVT:n diagnostinen testi, johon verrataan ja arvioidaan kaikkia muita DVT:n diagnostisia laskimokuvausmenetelmiä. Food and Drug Administration (FDA) vaatii, että uusi DVT-diagnostinen testi on arvioitava venografiaa vastaan.

[99mTc] ThromboView® on uusi diagnostinen testi, joka perustuu 99mTc-leimatuun monoklonaaliseen vasta-aineeseen, joka on spesifinen akuutissa DVT:ssä löydetyille ristisilloitetun fibriinin D-dimeerifragmenteille. [99mTc] ThromboView®:n suonensisäisen injektion jälkeen akuutit, runsaasti D-dimeeriä sisältävät laskimoveritulpat ottavat vastaan ​​monoklonaalisen vasta-aineen. Tämä visualisoidaan isotooppilääketieteen kuvantamisella lisääntyneen radioisotooppiaktiivisuuden alueena, joka vastaa syvän laskimotukikohdan sijaintia.

[99mTc] ThromboView®:n biologisten ja kuvantamisominaisuuksien perusteella tämä diagnostinen testi voi:

  • tunnistaa pieni ei-okklusiivinen proksimaalinen DVT tai distaalinen DVT potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea PTP ja normaali CUS;
  • erottaa vanha ja uusi DVT potilailla, joilla epäillään uusiutuvaa syvää laskimotautia;
  • diagnosoida tai sulkea pois DVT potilailla, joille CUS ei ole teknisesti mahdollista; ja
  • tarjoavat vaihtoehdon venografialle, joka on ei-invasiivinen, jolla ei ole kontrastiin liittyvää toksisuutta ja joka on helppo antaa.

Tämä tutkimus on ensimmäinen vaiheen II kliininen [99mTc] ThromboView® -tutkimus potilailla, joilla epäillään alkavaa tai uusiutuvaa syvää laskimotautia ja joiden syvän laskimotuki on vahvistettu tai suljettu pois venografialla. Vaiheen II kliininen tutkimus [99mTc] ThromboView®:n diagnostisen tarkkuuden tutkimiseksi on perusteltua, koska:

  • ThromboView® oli hyvin siedetty, eikä sillä ollut merkittävää toksisuutta tutkimuksissa, joissa oli mukana eläimiä ja terveitä vapaaehtoisia; ja
  • se on osoittanut lupaavuutta I vaiheen tutkimuksissa ei-invasiivisena diagnostisena testinä akuutin DVT:n varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Henderson General Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 82103-9378
        • UCSD Medical Centre
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, vähintään 18-vuotias mies tai nainen, jolla epäillään olevan alaraajojen ensimmäinen tai uusiutuva syvä laskimotuki.
  • Keskinkertainen tai korkea esitestin todennäköisyys (PTP) DVT:lle.
  • Oireet ilmaantuvat viimeisen 7 päivän aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti määritettynä mittaamalla seerumin β-hCG-tasot tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antikoagulanttihoito terapeuttisilla annoksilla > 3 päivän ajan.
  • Elinajanodote <3 kuukautta.
  • Potilas, jolle on tehty munuaisensiirto.
  • Munuaisten toimintahäiriö: seerumin kreatiniini > 1,5x normaalin yläraja.
  • Maksan toimintahäiriö: seerumin transaminaasit > 3x normaalialueen yläraja.
  • Nykyinen raskaus tai imetys; tai hedelmöitys, joka on tarkoitettu 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Hedelmällisessä iässä oleva ja haluton käyttämään asianmukaista ehkäisyä 30 päivään ilmoittautumisen jälkeen
  • Ei voida tehdä alaraajojen nousevaa venografiaa oireellisille jaloille.
  • Allergia tai muu vasta-aihe suonensisäiselle varjoainevärille.
  • Aiempi altistuminen hiiren tai humanisoiduille vasta-aineille.
  • Aiemmat kuvantamistutkimukset: I131 viimeisen kuukauden aikana; In111 tai Ga67 viimeisen 2 viikon aikana; Tc99m-leimatut punasolut, valkosolut tai albumiini viimeisen 48 tunnin aikana; Tc99m tai F18 viimeisen 24 tunnin aikana; aiemmat ei-kuvantaiset, ei-terapeuttiset isotooppilääketieteen tutkimukset I131:llä (esim. 24 tunnin RAI:n otto) viimeisen 2 viikon aikana.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Maantieteellinen saavuttamattomuus, joka estää seurantakäynnit.
  • Potilas ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilas ei kelpaa tutkimukseen, tutkimustutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioiden antaminen [99mTc] ThromboView®:n spesifisyydestä potilailla, joilla on poissuljettu ensimmäinen syvä laskimotuki
Aikaikkuna: Toukokuuta 2007
Toukokuuta 2007
Arvioiden antaminen [99mTc] ThromboView®:n herkkyydestä potilailla, joilla on vahvistettu ensimmäinen syvän laskimotuki.
Aikaikkuna: Syyskuu 2005
Syyskuu 2005

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioiden antaminen [99mTc] ThromboView®:n spesifisyydestä potilailla, joilla epäillään toistuvaa DVT:tä ja joiden taudin uusiutuminen on suljettu pois
Aikaikkuna: Toukokuuta 2007
Toukokuuta 2007
Arvioiden antaminen [99mTc] ThromboView®:n spesifisyydestä epäillyn proksimaalisen alkuperäisen DVT:n kuvantamiseen
Aikaikkuna: Toukokuuta 2007
Toukokuuta 2007
Arvioiden antaminen [99mTc] ThromboView®:n herkkyydestä epäillyn proksimaalisen alkuperäisen DVT:n kuvantamiseen
Aikaikkuna: Toukokuuta 2007
Toukokuuta 2007
Arvioiden antaminen [99mTc] ThromboView®:n spesifisyydestä epäillyn distaalisen alkuperäisen syvän laskimotukoksen kuvantamiseen
Aikaikkuna: Toukokuuta 2007
Toukokuuta 2007
Arvioiden antaminen [99mTc] ThromboView®:n herkkyydestä epäillyn distaalisen alkuperäisen DVT:n kuvantamiseen
Aikaikkuna: Toukokuuta 2007
Toukokuuta 2007
Antaa arvioita [99mTc] ThromboView®:n herkkyydestä ja spesifisyydestä DVT:lle 1 tunnin ja 3 tunnin kuvantamisen aikapisteissä
Aikaikkuna: Toukokuuta 2007
Toukokuuta 2007

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agen Biomedical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim Douketis, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Päätutkija: Jeff Ginsberg, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAN/US-001-II-DVT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa