Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere nøjagtigheden af ​​[99mTc] ThromboView i påvisningen af ​​dyb venetrombose

9. juli 2009 opdateret af: Agen Biomedical

Fase II klinisk forsøg til evaluering af nøjagtigheden af ​​anti-fibrin humaniseret monoklonalt antistof (DI-DD3B6/22-80B3) Fab' proteinfragment (ThromboView) konjugeret med technetium-99m i påvisningen af ​​dyb venetrombose

Vurderingen af ​​patienter med mistanke om dyb venetrombose (DVT) er et almindeligt klinisk scenarie, der på trods af store fremskridt inden for diagnostiske tests fortsat er udfordrende.

Diagnosen DVT forbliver problematisk i:

  • patienter med mistanke om første DVT, som har en moderat eller høj prætestsandsynlighed (PTP) for DVT og en normal kompressionsultralyd (CUS);
  • patienter med mistanke om tilbagevendende DVT; og
  • patienter, hvor CUS eller kontrastvenografi er teknisk vanskelig eller ikke gennemførlig på grund af patientkarakteristika.

Hos patienter med mistanke om første DVT, som har en moderat eller høj PTP og en normal CUS, forekommer DVT i op til 10 % af tilfældene. Der kræves således yderligere diagnostisk testning, såsom venografi eller seriel CUS, så DVT ikke overses, men disse tilgange er dyre og invasive.

Hos patienter med mistanke om recidiverende DVT er aktuelt anvendte diagnostiske tilgange problematiske, fordi de alle har begrænsninger i at skelne gammel sygdom fra ægte tilbagevendende sygdom.

CUS er teknisk vanskeligt hos udvalgte patienter, især dem, der er overvægtige.

Kontrastvenografi er den gyldne diagnostiske test for DVT, som alle andre diagnostiske venøse billeddannelsesmodaliteter for DVT sammenlignes og bedømmes med. Food and Drug Administration (FDA) kræver, at en ny diagnostisk test for DVT vurderes mod venografi.

[99mTc] ThromboView® er en ny diagnostisk test baseret på et 99mTc-mærket monoklonalt antistof, der er specifikt for D-dimer-fragmenter af tværbundet fibrin, der findes i akut DVT. Efter intravenøs injektion af [99mTc] ThromboView® er der optagelse af det monoklonale antistof af akutte, D-dimerrige, venøse tromber. Dette visualiseres med nuklearmedicinsk billeddannelse som et område med øget radioisotopaktivitet, der svarer til placeringen af ​​DVT.

Baseret på de biologiske og billeddannende egenskaber af [99mTc] ThromboView® har denne diagnostiske test potentialet til at:

  • identificere lille ikke-okklusiv proksimal DVT eller distal DVT hos patienter med en moderat eller høj PTP og normal CUS;
  • skelne gammelt fra nyt DVT hos patienter med mistanke om tilbagevendende DVT;
  • diagnosticere eller udelukke DVT hos patienter, hvor CUS ikke er teknisk muligt; og
  • give et alternativ til venografi, der er ikke-invasiv, har ingen kontrastrelateret toksicitet og er let at administrere.

Denne undersøgelse er det første fase II kliniske forsøg med [99mTc] ThromboView® hos patienter med mistanke om initial eller tilbagevendende DVT, hos hvem DVT er blevet bekræftet eller udelukket ved venografi. Et fase II klinisk forsøg for at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af [99mTc] ThromboView® er berettiget, fordi:

  • ThromboView® var veltolereret uden signifikant toksicitet i undersøgelser med dyr og raske frivillige; og
  • det har vist lovende i fase I-forsøg som en ikke-invasiv diagnostisk test for akut DVT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Henderson General Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 82103-9378
        • UCSD Medical Centre
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde, i alderen ≥18 år, med mistanke om initial eller tilbagevendende DVT i underekstremiteterne.
  • Moderat eller høj prætestsandsynlighed (PTP) for DVT.
  • Symptomer opstod inden for de sidste 7 dage.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest som bestemt ved måling af serum-β-hCG-niveauer på tidspunktet for studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager antikoagulantbehandling i terapeutiske doser i >3 dage.
  • Forventet levetid <3 måneder.
  • Patient med nyretransplantation.
  • Renal dysfunktion: serumkreatinin >1,5x øvre grænse for normalområdet.
  • Leverdysfunktion: serumtransaminaser >3x øvre grænse for normalområdet.
  • nuværende graviditet eller amning; eller undfangelse inden for 90 dage efter tilmelding
  • Er i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge passende prævention i 30 dage efter tilmelding
  • Ude af stand til at gennemgå opstigende venografi i underekstremiteterne på symptomatiske ben.
  • Allergi eller anden kontraindikation til intravenøst ​​kontrastfarve.
  • Forudgående eksponering for murine eller humaniserede antistoffer.
  • Tidligere billeddannelsesundersøgelser med: I131 inden for den sidste måned; In111 eller Ga67 inden for de sidste 2 uger; Tc99m-mærkede RBC'er, WBC'er eller albumin inden for de sidste 48 timer; Tc99m eller F18 inden for de sidste 24 timer; tidligere ikke-billeddannende, ikke-terapeutiske nuklearmedicinske undersøgelser med I131 (f.eks. 24-timers RAI-optagelse) inden for de sidste 2 uger.
  • Tidligere deltagelse i nærværende undersøgelse.
  • Geografisk utilgængelighed, der udelukker opfølgende besøg.
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Patienten er uegnet til undersøgelsen efter undersøgelsesforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at give skøn over specificiteten af ​​[99mTc] ThromboView® hos patienter med udelukket initial DVT
Tidsramme: Maj 2007
Maj 2007
For at give skøn over følsomheden af ​​[99mTc] ThromboView® hos patienter med bekræftet initial DVT.
Tidsramme: September 2005
September 2005

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at give skøn over specificiteten af ​​[99mTc] ThromboView® hos patienter med mistanke om recidiverende DVT, hos hvem sygdomstilbagefald er blevet udelukket
Tidsramme: Maj 2007
Maj 2007
For at give estimater af specificiteten af ​​[99mTc] ThromboView® til billeddannelse formodet proksimal initial DVT
Tidsramme: Maj 2007
Maj 2007
For at give estimater af følsomheden af ​​[99mTc] ThromboView® til billeddannelse formodet proksimal initial DVT
Tidsramme: Maj 2007
Maj 2007
For at give skøn over specificiteten af ​​[99mTc] ThromboView® til billeddannelse mistænkt distal initial DVT
Tidsramme: Maj 2007
Maj 2007
For at give estimater af følsomheden af ​​[99mTc] ThromboView® til billeddannelse mistænkt distal initial DVT
Tidsramme: Maj 2007
Maj 2007
At give estimater af følsomheden og specificiteten af ​​[99mTc] ThromboView® til DVT på 1- og 3-timers billedbehandlingstidspunkter
Tidsramme: Maj 2007
Maj 2007

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agen Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jim Douketis, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Ledende efterforsker: Jeff Ginsberg, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2005

Først opslået (Skøn)

26. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN/US-001-II-DVT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner