Klinická studie k vyhodnocení přesnosti [99mTc] ThromboView při detekci hluboké žilní trombózy

Hodnocení pacientů s podezřením na hlubokou žilní trombózu (DVT) je běžným klinickým scénářem, který je i přes velký pokrok v diagnostickém testování i nadále náročný.

Diagnostika DVT zůstává problematická u:

• pacienti s podezřením na první DVT, kteří mají střední nebo vysokou pravděpodobnost před testem (PTP) na DVT a normální kompresní ultrazvuk (CUS);
• pacienti s podezřením na recidivující DVT; a
• pacienti, u kterých je CUS nebo kontrastní venografie technicky obtížné nebo neproveditelné vzhledem k charakteristikám pacienta.

U pacientů s podezřením na první DVT, kteří mají střední nebo vysoký PTP a normální CUS, se HŽT vyskytuje až v 10 % případů. Je tedy nutné další diagnostické testování, jako je venografie nebo sériový CUS, aby nedošlo k vynechání hluboké žilní trombózy, ale tyto přístupy jsou nákladné a invazivní.

U pacientů s podezřením na recidivující DVT jsou v současnosti používané diagnostické přístupy problematické, protože všechny mají omezení v odlišení staré choroby od skutečné recidivující choroby.

CUS je technicky obtížná u vybraných pacientů, zejména u obézních.

Kontrastní venografie je zlatým standardem diagnostického testu pro DVT, se kterým jsou porovnávány a posuzovány všechny ostatní diagnostické modality žilního zobrazování pro DVT. Food and Drug Administration (FDA) požaduje, aby byl nový diagnostický test na DVT posouzen proti venografii.

[99mTc] ThromboView® je nový diagnostický test založený na monoklonální protilátce značené 99mTc specifické pro D-dimerové fragmenty zesíťovaného fibrinu, které se nacházejí u akutní hluboké žilní trombózy. Po intravenózní injekci [99mTc] ThromboView® dochází k vychytávání monoklonální protilátky akutními žilními tromby bohatými na D-dimery. To je vizualizováno zobrazováním nukleární medicíny jako oblast zvýšené radioizotopové aktivity, která odpovídá umístění hluboké žilní trombózy.

Na základě biologických a zobrazovacích charakteristik [99mTc] ThromboView® má tento diagnostický test potenciál:

• identifikovat malou neokluzivní proximální DVT nebo distální DVT u pacientů se středním nebo vysokým PTP a normálním CUS;
• odlišit starou a novou DVT u pacientů s podezřením na recidivující DVT;
• diagnostikovat nebo vyloučit DVT u pacientů, u kterých není CUS technicky proveditelná; a
• poskytují alternativu k venografii, která je neinvazivní, nemá žádnou toxicitu související s kontrastem a snadno se podává.

Tato studie je první klinickou studií fáze II [99mTc] ThromboView® u pacientů s podezřením na počáteční nebo recidivující DVT, u kterých byla DVT potvrzena nebo vyloučena venograficky. Fáze II klinické studie ke zkoumání diagnostické přesnosti [99mTc] ThromboView® je oprávněná, protože:

• ThromboView® byl dobře snášen, bez významné toxicity ve studiích zahrnujících zvířata a zdravé dobrovolníky; a
• ve studiích fáze I se ukázal jako slibný jako neinvazivní diagnostický test pro akutní DVT.