Klinikai vizsgálat a [99mTc] ThromboView pontosságának értékelésére a mélyvénás trombózis kimutatásában

A feltételezett mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő betegek felmérése gyakori klinikai forgatókönyv, amely a diagnosztikai vizsgálatok terén elért jelentős előrelépés ellenére továbbra is kihívást jelent.

A DVT diagnózisa továbbra is problematikus:

• első MVT-gyanús betegek, akiknél mérsékelt vagy magas a teszt előtti valószínűség (PTP) a DVT-re és normál kompressziós ultrahang (CUS);
• ismétlődő MVT gyanúja esetén; és
• olyan betegek, akiknél a CUS vagy a kontrasztos venográfia technikailag nehéz, vagy a beteg jellemzői miatt nem kivitelezhető.

Azoknál a betegeknél, akiknél gyaníthatóan első MVT, közepes vagy magas PTP és normális CUS, MVT az esetek 10%-ában fordul elő. Ezért további diagnosztikai vizsgálatokra van szükség, például venográfiára vagy sorozatos CUS-ra, hogy a DVT ne maradjon ki, de ezek a módszerek költségesek és invazívak.

Azoknál a betegeknél, akiknél gyaníthatóan kiújuló MVT, a jelenleg alkalmazott diagnosztikai módszerek problémát jelentenek, mivel mindegyiknek megvannak a korlátai a régi betegség és a valódi visszatérő betegség megkülönböztetésében.

A CUS technikailag nehéz kiválasztott betegeknél, különösen az elhízottaknál.

A kontrasztos venográfia a MVT arany standard diagnosztikai tesztje, amelyhez a DVT összes többi diagnosztikai vénás képalkotó módszerét összehasonlítják és megítélik. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) megköveteli, hogy a mélyvénás trombózis új diagnosztikai tesztjét venográfiával szemben értékeljék.

A [99mTc] ThromboView® egy új diagnosztikai teszt, amely egy 99mTc-vel jelölt monoklonális antitesten alapul, amely specifikus a keresztkötéses fibrin D-dimer fragmentumaira, amelyek akut DVT-ben találhatók. A [99mTc] ThromboView® intravénás injekciója után az akut, D-dimerben gazdag, vénás trombusok felveszik a monoklonális antitestet. Ezt a nukleáris medicina képalkotó vizsgálata a megnövekedett radioizotóp-aktivitás területeként jeleníti meg, amely megfelel a DVT helyének.

A [99mTc] ThromboView® biológiai és képalkotó jellemzői alapján ez a diagnosztikai teszt a következőkre képes:

• kis, nem okkluzív proximális MVT vagy disztális MVT azonosítása közepes vagy magas PTP-vel és normál CUS-szal rendelkező betegeknél;
• megkülönböztetni a régit az új MVT-től azoknál a betegeknél, akiknél gyaníthatóan visszatérő MVT;
• MVT diagnosztizálása vagy kizárása olyan betegeknél, akiknél a CUS technikailag nem kivitelezhető; és
• A venográfia alternatívája, amely nem invazív, nincs kontrasztanyaggal összefüggő toxicitása és könnyen beadható.

Ez a tanulmány a [99mTc] ThromboView® első II. fázisú klinikai vizsgálata olyan betegeken, akiknél gyaníthatóan kezdeti vagy visszatérő DVT, akiknél a MVT-t venográfiával megerősítették vagy kizárták. A [99mTc] ThromboView® diagnosztikai pontosságának vizsgálatára irányuló II. fázisú klinikai vizsgálat indokolt, mert:

• A ThromboView® jól tolerálható volt, állatokon és egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban nem volt jelentős toxicitás; és
• Az I. fázisú vizsgálatok során ígéretesnek bizonyult, mint az akut MVT nem invazív diagnosztikai tesztje.