Клинические испытания для оценки точности [99mTc] ThromboView при обнаружении тромбоза глубоких вен

Обследование пациентов с подозрением на тромбоз глубоких вен (ТГВ) является распространенным клиническим сценарием, который, несмотря на значительные достижения в диагностическом тестировании, по-прежнему остается сложной задачей.

Диагностика ТГВ остается проблематичной в следующих случаях:

• пациенты с подозрением на первый ТГВ, у которых есть умеренная или высокая предтестовая вероятность (PTP) для ТГВ и нормальная ультразвуковая компрессия (CUS);
• пациенты с подозрением на рецидив ТГВ; и
• пациенты, у которых КУЗИ или контрастная венография технически сложны или невозможны из-за особенностей пациента.

У пациентов с подозрением на первый ТГВ, имеющих умеренный или высокий ПТП и нормальный КУЗ, ТГВ возникает в 10% случаев. Таким образом, требуются дополнительные диагностические исследования, такие как венография или серийное КУЗИ, чтобы не пропустить ТГВ, но эти подходы являются дорогостоящими и инвазивными.

У пациентов с подозрением на рецидив ТГВ используемые в настоящее время диагностические подходы проблематичны, поскольку все они имеют ограничения в дифференциации старого заболевания от истинного рецидивирующего заболевания.

CUS технически сложна у некоторых пациентов, особенно у страдающих ожирением.

Контрастная венография является золотым стандартом диагностики ТГВ, с которым сравниваются и оцениваются все другие диагностические методы визуализации вен при ТГВ. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) требует, чтобы новый диагностический тест на ТГВ сравнивался с венографией.

[99mTc] ThromboView® — это новый диагностический тест, основанный на моноклональном антителе, меченном 99mTc, специфичном к фрагментам D-димера поперечно-сшитого фибрина, обнаруживаемым при остром ТГВ. После внутривенной инъекции [99mTc] ThromboView® наблюдается поглощение моноклональных антител острыми, богатыми D-димерами венозными тромбами. Это визуализируется с помощью ядерной медицины как область повышенной радиоизотопной активности, которая соответствует локализации ТГВ.

Основываясь на биологических и визуализирующих характеристиках [99mTc] ThromboView®, этот диагностический тест может:

• определить небольшой неокклюзионный проксимальный ТГВ или дистальный ТГВ у пациентов с умеренным или высоким ПТП и нормальным КУС;
• дифференцировать старый ТГВ от нового у пациентов с подозрением на рецидив ТГВ;
• диагностировать или исключить ТГВ у пациентов, у которых КУЗИ технически невозможно; и
• обеспечивают альтернативу венографии, которая является неинвазивной, не имеет связанной с контрастом токсичности и легко вводится.

Настоящее исследование представляет собой первую фазу II клинического испытания [99mTc] ThromboView® у пациентов с подозрением на начальный или рецидивирующий ТГВ, у которых ТГВ был подтвержден или исключен венографией. Клинические испытания фазы II для изучения диагностической точности [99mTc] ThromboView® оправданы, поскольку:

• ThromboView® хорошо переносился, не было выраженной токсичности в исследованиях с участием животных и здоровых добровольцев; и
• он показал себя многообещающим в испытаниях фазы I в качестве неинвазивного диагностического теста для острого ТГВ.