Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van de nauwkeurigheid van [99mTc] ThromboView bij de detectie van diepe veneuze trombose

9 juli 2009 bijgewerkt door: Agen Biomedical

Fase II klinische studie om de nauwkeurigheid te evalueren van anti-fibrine gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (DI-DD3B6/22-80B3) Fab' eiwitfragment (ThromboView) geconjugeerd met Technetium-99m bij de detectie van diepe veneuze trombose

De beoordeling van patiënten met verdenking op diepe veneuze trombose (DVT) is een veelvoorkomend klinisch scenario dat, ondanks grote vooruitgang in diagnostische tests, een uitdaging blijft.

De diagnose DVT blijft problematisch bij:

patiënten met vermoedelijke eerste DVT die een matige of hoge pre-test waarschijnlijkheid (PTP) hebben voor DVT en een normale compressie-echografie (CUS);
patiënten met vermoedelijk terugkerende DVT; En
patiënten bij wie CUS of contrastvenografie technisch moeilijk of niet haalbaar is vanwege patiëntkenmerken.

Bij patiënten met vermoedelijke eerste DVT die een matige of hoge PTP en een normale CUS hebben, komt DVT in maximaal 10% van de gevallen voor. Er zijn dus aanvullende diagnostische tests vereist, zoals venografie of seriële CUS, zodat DVT niet wordt gemist, maar deze benaderingen zijn kostbaar en invasief.

Bij patiënten met vermoedelijke recidiverende DVT zijn de momenteel gebruikte diagnostische benaderingen problematisch omdat ze allemaal beperkingen hebben bij het onderscheiden van oude ziekte van echte recidiverende ziekte.

CUS is technisch moeilijk bij geselecteerde patiënten, vooral degenen die zwaarlijvig zijn.

Contrastvenografie is de gouden standaard diagnostische test voor DVT waarmee alle andere diagnostische veneuze beeldvormende modaliteiten voor DVT worden vergeleken en beoordeeld. De Food and Drug Administration (FDA) vereist dat een nieuwe diagnostische test voor DVT wordt beoordeeld aan de hand van venografie.

[99mTc] ThromboView® is een nieuwe diagnostische test gebaseerd op een 99mTc-gelabeld monoklonaal antilichaam dat specifiek is voor D-dimeerfragmenten van verknoopt fibrine die worden aangetroffen bij acute DVT. Na intraveneuze injectie van [99mTc] ThromboView® is er opname van het monoklonale antilichaam door acute, D-dimeerrijke, veneuze trombi. Dit wordt gevisualiseerd met beeldvorming in de nucleaire geneeskunde als een gebied met verhoogde radio-isotoopactiviteit dat overeenkomt met de locatie van DVT.

Gebaseerd op de biologische en beeldvormende kenmerken van [99mTc] ThromboView®, heeft deze diagnostische test het potentieel om:

kleine niet-occlusieve proximale DVT of distale DVT identificeren bij patiënten met een matige of hoge PTP en normale CUS;
onderscheid maken tussen oude en nieuwe DVT bij patiënten met vermoedelijke recidiverende DVT;
DVT diagnosticeren of uitsluiten bij patiënten bij wie CUS technisch niet haalbaar is; En
bieden een alternatief voor venografie dat niet-invasief is, geen contrastgerelateerde toxiciteit heeft en gemakkelijk kan worden toegediend.

De huidige studie is de eerste fase II klinische studie van [99mTc] ThromboView® bij patiënten met vermoedelijke initiële of terugkerende DVT bij wie DVT is bevestigd of uitgesloten door middel van venografie. Een fase II klinische studie om de diagnostische accuratesse van [99mTc] ThromboView® te onderzoeken is gerechtvaardigd omdat:

ThromboView® werd goed verdragen, zonder significante toxiciteit in studies met dieren en gezonde vrijwilligers; En
het is veelbelovend gebleken in fase I-onderzoeken als een niet-invasieve diagnostische test voor acute DVT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diepveneuze trombose

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: ThromboView

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Hamilton General Hospital
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
    - St. Joseph's Healthcare
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster University, Hamilton Health Sciences
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
    - Henderson General Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
    - Hotel-Dieu du CHUM
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier de l'Université Laval
Verenigde Staten
- California
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - UC Davis
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 82103-9378
    - UCSD Medical Centre
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - University of Oklahoma, Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen man of vrouw, ≥ 18 jaar, met vermoedelijke initiële of terugkerende DVT in de onderste ledematen.
Matige of hoge pre-testkans (PTP) voor DVT.
Het begin van de symptomen vond plaats in de afgelopen 7 dagen.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest zoals bepaald door serum β-hCG-spiegels te meten op het moment van deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

Behandeling met anticoagulantia in therapeutische doses gedurende >3 dagen.
Levensverwachting <3 maanden.
Patiënt met een niertransplantatie.
Nierdisfunctie: serumcreatinine > 1,5x bovengrens van het normale bereik.
Leverdisfunctie: serumtransaminasen > 3x bovengrens van het normale bereik.
Huidige zwangerschap of borstvoeding; of bevruchting binnen 90 dagen na inschrijving
In de vruchtbare leeftijd en niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende 30 dagen na inschrijving
Kan geen oplopende venografie van de onderste ledematen ondergaan op symptomatische been(en).
Allergie of andere contra-indicatie voor intraveneuze contrastvloeistof.
Voorafgaande blootstelling aan muriene of gehumaniseerde antilichamen.
Eerdere beeldvormende onderzoeken met: I131 in de afgelopen maand; In111 of Ga67 in de afgelopen 2 weken; Tc99m-gelabelde RBC's, WBC's of albumine in de afgelopen 48 uur; Tc99m of F18 in de afgelopen 24 uur; eerdere niet-beeldvormende, niet-therapeutische onderzoeken naar nucleaire geneeskunde met I131 (bijv. 24-uurs RAI-opname) in de afgelopen 2 weken.
Eerdere deelname aan de huidige studie.
Geografische ontoegankelijkheid die vervolgbezoeken uitsluit.
Patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Patiënt is ongeschikt voor het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om schattingen te geven van de specificiteit van [99mTc] ThromboView® bij patiënten met uitgesloten initiële DVT Tijdsspanne: Mei 2007	Mei 2007
Om schattingen te geven van de gevoeligheid van [99mTc] ThromboView® bij patiënten met bevestigde initiële DVT. Tijdsspanne: September 2005	September 2005

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om schattingen te geven van de specificiteit van [99mTc] ThromboView® bij patiënten met vermoedelijk terugkerende DVT bij wie terugkeer van de ziekte is uitgesloten Tijdsspanne: Mei 2007	Mei 2007
Om schattingen te geven van de specificiteit van [99mTc] ThromboView® voor beeldvorming van vermoedelijke proximale initiële DVT Tijdsspanne: Mei 2007	Mei 2007
Om schattingen te geven van de gevoeligheid van [99mTc] ThromboView® voor beeldvorming van vermoedelijke proximale initiële DVT Tijdsspanne: Mei 2007	Mei 2007
Om schattingen te geven van de specificiteit van [99mTc] ThromboView® voor beeldvorming van vermoedelijke distale initiële DVT Tijdsspanne: Mei 2007	Mei 2007
Om schattingen te geven van de gevoeligheid van [99mTc] ThromboView® voor beeldvorming van vermoedelijke distale initiële DVT Tijdsspanne: Mei 2007	Mei 2007
Om schattingen te geven van de gevoeligheid en specificiteit van [99mTc] ThromboView® voor DVT op de beeldvormingstijdstippen van 1 uur en 3 uur Tijdsspanne: Mei 2007	Mei 2007

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agen Biomedical

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jim Douketis, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Hoofdonderzoeker: Jeff Ginsberg, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CAN/US-001-II-DVT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .