Essai clinique pour évaluer la précision de [99mTc] ThromboView dans la détection de la thrombose veineuse profonde
Essai clinique de phase II pour évaluer la précision de l'anticorps monoclonal humanisé anti-fibrine (DI-DD3B6/22-80B3) fragment de protéine Fab' (ThromboView) conjugué au technétium-99m dans la détection de la thrombose veineuse profonde
L'évaluation des patients suspects de thrombose veineuse profonde (TVP) est un scénario clinique courant qui, malgré les avancées majeures dans les tests de diagnostic, continue d'être difficile.
Le diagnostic de TVP reste problématique dans :
- les patients avec une première suspicion de TVP qui ont une probabilité pré-test (PTP) modérée ou élevée de TVP et une échographie de compression normale (CUS) ;
- les patients suspects de TVP récurrente ; et
- les patients chez qui le CUS ou la phlébographie de contraste est techniquement difficile ou impossible en raison des caractéristiques du patient.
Chez les patients suspects d'une première TVP qui ont un PTP modéré ou élevé et un CUS normal, la TVP survient dans jusqu'à 10 % des cas. Ainsi, des tests de diagnostic supplémentaires sont nécessaires, tels que la phlébographie ou le CUS en série, afin que la TVP ne soit pas manquée, mais ces approches sont coûteuses et invasives.
Chez les patients suspectés de TVP récurrente, les approches diagnostiques actuellement utilisées sont problématiques car elles ont toutes des limites pour différencier une maladie ancienne d'une véritable maladie récurrente.
Le CUS est techniquement difficile chez certains patients, en particulier ceux qui sont obèses.
La phlébographie de contraste est le test de diagnostic de référence pour la TVP auquel toutes les autres modalités d'imagerie veineuse diagnostique pour la TVP sont comparées et jugées. La Food and Drug Administration (FDA) exige qu'un nouveau test de diagnostic de la TVP soit évalué par rapport à la phlébographie.
[99mTc] ThromboView® est un nouveau test de diagnostic basé sur un anticorps monoclonal marqué au 99mTc spécifique des fragments D-dimères de fibrine réticulée que l'on trouve dans la TVP aiguë. Après injection intraveineuse de [99mTc] ThromboView®, il y a fixation de l'anticorps monoclonal par des thrombi veineux aigus riches en D-dimères. Ceci est visualisé avec l'imagerie de médecine nucléaire comme une zone d'activité radio-isotopique accrue qui correspond à l'emplacement de la TVP.
Basé sur les caractéristiques biologiques et d'imagerie du [99mTc] ThromboView®, ce test de diagnostic a le potentiel de :
- identifier une petite TVP proximale non occlusive ou une TVP distale chez les patients avec une PTP modérée ou élevée et un CUS normal ;
- différencier les TVP anciennes des nouvelles chez les patients suspects de TVP récurrente ;
- diagnostiquer ou exclure une TVP chez les patients chez qui le CUS n'est pas techniquement faisable ; et
- offrent une alternative à la phlébographie non invasive, sans toxicité liée au contraste et facile à administrer.
La présente étude est le premier essai clinique de phase II du [99mTc] ThromboView® chez des patients suspects de TVP initiale ou récurrente chez qui la TVP a été confirmée ou exclue par phlébographie. Un essai clinique de phase II pour étudier la précision diagnostique du [99mTc] ThromboView® est justifié car :
- ThromboView® a été bien toléré, sans toxicité significative dans les études impliquant des animaux et des volontaires sains ; et
- il s'est révélé prometteur dans les essais de phase I en tant que test de diagnostic non invasif pour la TVP aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University, Hamilton Health Sciences
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Henderson General Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
- Hotel-Dieu du CHUM
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis
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San Diego, California, États-Unis, 82103-9378
- UCSD Medical Centre
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte, âgé de ≥ 18 ans, présentant une suspicion de TVP initiale ou récurrente des membres inférieurs.
- Probabilité pré-test (PTP) modérée ou élevée pour la TVP.
- L'apparition des symptômes s'est produite au cours des 7 derniers jours.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif tel que déterminé en mesurant les taux sériques de β-hCG au moment de l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement anticoagulant à des doses thérapeutiques pendant > 3 jours.
- Espérance de vie <3 mois.
- Patient avec une transplantation rénale.
- Dysfonctionnement rénal : créatinine sérique > 1,5 x la limite supérieure de la normale.
- Dysfonctionnement hépatique : transaminases sériques > 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Grossesse ou allaitement en cours ; ou conception prévue dans les 90 jours suivant l'inscription
- En âge de procréer et refusant d'utiliser une contraception adéquate pendant 30 jours après l'inscription
- Incapable de subir une phlébographie ascendante des membres inférieurs sur une ou des jambes symptomatiques.
- Allergie ou autre contre-indication au produit de contraste intraveineux.
- Exposition antérieure à des anticorps murins ou humanisés.
- Études d'imagerie antérieures avec : I131 au cours du dernier mois ; In111 ou Ga67 au cours des 2 dernières semaines ; globules rouges, globules blancs ou albumine marqués au Tc99m au cours des dernières 48 heures ; Tc99m ou F18 au cours des dernières 24 heures ; études antérieures de médecine nucléaire sans imagerie et non thérapeutiques avec I131 (p. ex., absorption de RAI sur 24 heures) au cours des 2 dernières semaines.
- Participation antérieure à la présente étude.
- Inaccessibilité géographique qui empêche les visites de suivi.
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé.
- Le patient ne convient pas pour l'étude, à la discrétion de l'investigateur de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fournir des estimations de la spécificité de [99mTc] ThromboView® chez les patients avec TVP initiale exclue
Délai: Mai 2007
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Mai 2007
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Fournir des estimations de la sensibilité du [99mTc] ThromboView® chez les patients présentant une TVP initiale confirmée.
Délai: Septembre 2005
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Septembre 2005
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fournir des estimations de la spécificité de [99mTc] ThromboView® chez les patients suspectés d'avoir une TVP récurrente chez qui la récurrence de la maladie a été exclue
Délai: Mai 2007
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Mai 2007
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Fournir des estimations de la spécificité de [99mTc] ThromboView® pour l'imagerie d'une TVP proximale initiale suspectée
Délai: Mai 2007
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Mai 2007
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Fournir des estimations de la sensibilité de [99mTc] ThromboView® pour l'imagerie d'une TVP proximale initiale suspectée
Délai: Mai 2007
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Mai 2007
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Fournir des estimations de la spécificité de [99mTc] ThromboView® pour l'imagerie d'une TVP distale initiale suspectée
Délai: Mai 2007
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Mai 2007
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Fournir des estimations de la sensibilité de [99mTc] ThromboView® pour l'imagerie d'une TVP distale initiale suspectée
Délai: Mai 2007
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Mai 2007
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Fournir des estimations de la sensibilité et de la spécificité de [99mTc] ThromboView® pour la TVP aux points temporels d'imagerie de 1 heure et de 3 heures
Délai: Mai 2007
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Mai 2007
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jim Douketis, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
- Chercheur principal: Jeff Ginsberg, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAN/US-001-II-DVT
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