Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere nøyaktigheten av [99mTc] ThromboView ved påvisning av dyp venetrombose

9. juli 2009 oppdatert av: Agen Biomedical

Fase II klinisk studie for å evaluere nøyaktigheten av anti-fibrin humanisert monoklonalt antistoff (DI-DD3B6/22-80B3) Fab' proteinfragment (ThromboView) konjugert med teknetium-99m i påvisning av dyp venetrombose

Vurderingen av pasienter med mistenkt dyp venetrombose (DVT) er et vanlig klinisk scenario som, til tross for store fremskritt innen diagnostisk testing, fortsetter å være utfordrende.

Diagnosen DVT er fortsatt problematisk i:

  • pasienter med mistanke om første DVT som har en moderat eller høy pre-test sannsynlighet (PTP) for DVT og en normal kompresjonsultralyd (CUS);
  • pasienter med mistanke om tilbakevendende DVT; og
  • pasienter hvor CUS eller kontrastvenografi er teknisk vanskelig eller ikke mulig på grunn av pasientkarakteristikker.

Hos pasienter med mistenkt første DVT som har moderat eller høy PTP og normal CUS, forekommer DVT i opptil 10 % av tilfellene. Dermed kreves det ytterligere diagnostisk testing, slik som venografi eller seriell CUS, slik at DVT ikke blir savnet, men disse tilnærmingene er kostbare og invasive.

Hos pasienter med mistanke om tilbakevendende DVT, er diagnostiske tilnærminger som brukes i dag problematiske fordi de alle har begrensninger i å skille gammel sykdom fra ekte tilbakevendende sykdom.

CUS er teknisk vanskelig hos utvalgte pasienter, spesielt de som er overvektige.

Kontrastvenografi er gullstandarden for diagnostisk test for DVT som alle andre diagnostiske venøse avbildningsmodaliteter for DVT sammenlignes og bedømmes med. Food and Drug Administration (FDA) krever at en ny diagnostisk test for DVT vurderes mot venografi.

[99mTc] ThromboView® er en ny diagnostisk test basert på et 99mTc-merket monoklonalt antistoff spesifikt for D-dimer-fragmenter av tverrbundet fibrin som finnes i akutt DVT. Etter intravenøs injeksjon av [99mTc] ThromboView®, er det opptak av det monoklonale antistoffet av akutte, D-dimerrike, venøse tromber. Dette visualiseres med nukleærmedisinsk avbildning som et område med økt radioisotopaktivitet som tilsvarer plasseringen av DVT.

Basert på de biologiske og bildedannende egenskapene til [99mTc] ThromboView®, har denne diagnostiske testen potensialet til å:

  • identifisere liten ikke-okklusiv proksimal DVT eller distal DVT hos pasienter med moderat eller høy PTP og normal CUS;
  • skille gammel fra ny DVT hos pasienter med mistanke om tilbakevendende DVT;
  • diagnostisere eller utelukke DVT hos pasienter der CUS ikke er teknisk mulig; og
  • gi et alternativ til venografi som er ikke-invasiv, har ingen kontrastrelatert toksisitet og er lett å administrere.

Denne studien er den første fase II kliniske studien av [99mTc] ThromboView® hos pasienter med mistanke om initial eller tilbakevendende DVT hvor DVT er bekreftet eller ekskludert ved venografi. En fase II klinisk studie for å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til [99mTc] ThromboView® er berettiget fordi:

  • ThromboView® ble godt tolerert, uten signifikant toksisitet i studier som involverte dyr og friske frivillige; og
  • den har vist lovende i fase I-studier som en ikke-invasiv diagnostisk test for akutt DVT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University, Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Henderson General Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
        • Hotel-Dieu du CHUM
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 82103-9378
        • UCSD Medical Centre
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne, i alderen ≥18 år, med mistanke om initial eller tilbakevendende DVT i underekstremitetene.
  • Moderat eller høy pre-test sannsynlighet (PTP) for DVT.
  • Debut av symptomer oppsto i løpet av de siste 7 dagene.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest som bestemt ved å måle serum β-hCG-nivåer ved tidspunktet for studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar antikoagulantbehandling i terapeutiske doser i >3 dager.
  • Forventet levealder <3 måneder.
  • Pasient med nyretransplantasjon.
  • Nyresvikt: serumkreatinin >1,5x øvre grense for normalområdet.
  • Leverdysfunksjon: serumtransaminaser >3x øvre grense for normalområdet.
  • Nåværende graviditet eller amming; eller unnfangelse beregnet innen 90 dager etter påmelding
  • Av fertil alder og uvillig til å bruke adekvat prevensjon i 30 dager etter påmelding
  • Kan ikke gjennomgå stigende venografi i underekstremiteter på symptomatiske ben.
  • Allergi eller annen kontraindikasjon mot intravenøs kontrastfarge.
  • Tidligere eksponering for murine eller humaniserte antistoffer.
  • Tidligere bildebehandlingsstudier med: I131 i løpet av den siste måneden; In111 eller Ga67 i løpet av de siste 2 ukene; Tc99m-merket RBC, WBC eller albumin i løpet av de siste 48 timene; Tc99m eller F18 innen de siste 24 timene; tidligere ikke-avbildende, ikke-terapeutiske nukleærmedisinske studier med I131 (f.eks. 24-timers RAI-opptak) i løpet av de siste 2 ukene.
  • Tidligere deltagelse i denne studien.
  • Geografisk utilgjengelighet som utelukker oppfølgingsbesøk.
  • Pasienten er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienten er uegnet for studien, etter studieforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å gi estimater av spesifisiteten til [99mTc] ThromboView® hos pasienter med utelukket initial DVT
Tidsramme: Mai 2007
Mai 2007
For å gi estimater av sensitiviteten til [99mTc] ThromboView® hos pasienter med bekreftet initial DVT.
Tidsramme: September 2005
September 2005

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å gi estimater av spesifisiteten til [99mTc] ThromboView® hos pasienter med mistanke om tilbakevendende DVT hos hvem tilbakefall av sykdom har blitt ekskludert
Tidsramme: Mai 2007
Mai 2007
For å gi estimater av spesifisiteten til [99mTc] ThromboView® for bildebehandling mistenkt proksimal initial DVT
Tidsramme: Mai 2007
Mai 2007
For å gi estimater av følsomheten til [99mTc] ThromboView® for bildebehandling mistenkt proksimal initial DVT
Tidsramme: Mai 2007
Mai 2007
For å gi estimater av spesifisiteten til [99mTc] ThromboView® for bildebehandling mistenkt distal initial DVT
Tidsramme: Mai 2007
Mai 2007
For å gi estimater av følsomheten til [99mTc] ThromboView® for bildebehandling mistenkt distal initial DVT
Tidsramme: Mai 2007
Mai 2007
For å gi estimater av sensitiviteten og spesifisiteten til [99mTc] ThromboView® for DVT ved 1-timers og 3-timers bildebehandlingstidspunkter
Tidsramme: Mai 2007
Mai 2007

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agen Biomedical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jim Douketis, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Hovedetterforsker: Jeff Ginsberg, MD FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Studiet fullført

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN/US-001-II-DVT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere