富马酸喹硫平(Seroquel)用于治疗酒精依赖。
2015年10月2日 更新者:University of Pennsylvania
富马酸喹硫平(思瑞康)治疗 A 型与 B 型酗酒者的双盲研究。
本研究的目的是确定思瑞康是否能有效治疗 A 型和 B 型酒精依赖。
研究概览
详细说明
本研究的目的是获得关于喹硫平 [思瑞康 (SQL)] 在治疗 A 型和 B 型酒精依赖门诊寻求治疗的患者中的安全性、有效性和耐受性的初步数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男女不限,18-65岁。
- 有当前酒精依赖的 DSM-IV 诊断。
- 有 A 型或 B 型酒精依赖,由每天饮酒量 (TLFB)、抑郁症状(汉密尔顿抑郁量表——HDRS;Hamilton,1967 年)和儿童反社会人格症状的数量决定。 这三个变量是根据 Pettinati 等人最近发表的关于酒精分型的数据选择的,2000b)。
- 符合以下由 TLFB 衡量的饮酒标准:在开始药物治疗后 30 天内饮酒,b.报告在开始药物治疗前的 90 天内连续 30 天至少喝 48 杯标准酒精饮料(平均 12 杯/周)(即,至少 40% 的饮酒天数),以及 c.在同一治疗前期间有 2 天或更多天的大量饮酒(定义为男性每天喝 5 杯或更多酒,女性每天喝 4 杯或更多酒)。 [注意:要成为研究对象,患者必须在试验前 90 天内饮酒充足,以便存在基线,以便随后测量试验期间饮酒量的减少。]
- 在开始药物治疗之前,临床研究所酒精戒断评估 (CIWA;Shaw 等人,1981) 得分低于 8,并且至少连续 3 天戒酒,这由受试者报告、呼气测醉器测量和附带报告确定。
- 说、理解和打印英语。
- 给予书面知情同意。
排除标准:
- 有证据表明对酒精以外的物质(尼古丁除外)有依赖性,在筛查周内尿液药物筛查(四氢大麻酚除外)检测呈阳性(只允许重复检测一次),或需要对任何物质进行住院戒毒。
- 在所需的 3 天禁欲或胆红素升高 (>1.3) 后,SGPT (ALT) 和 SGOT (AST) 升高至少为正常值的 4.5 倍,表明患有肝细胞疾病。
- AST 或 ALT 水平至少为正常水平 2 倍的肝细胞疾病患者,在甲型、乙型或丙型肝炎筛查试验中呈阳性。
- 符合当前不稳定或严重的精神或医学疾病的诊断标准。 例如,双相情感障碍、精神分裂症或任何其他精神障碍,或器质性精神障碍;患有严重的心、肺、肾、免疫系统、胃肠道(溃疡性结肠炎、局部肠炎或消化道出血)疾病。
- 在过去 2 周内定期服用任何精神药物(或双硫仑)或需要立即使用精神药物治疗(解毒药物或少量用于睡眠的苯那君除外);
- 妊娠试验呈阳性,考虑在接下来的 12 个月内怀孕,正在哺乳,或者如果 S 具有生育潜力,则未使用有效的避孕方法。
- 已知对抗精神病药过敏。
- 在研究前 30 天内参加过任何研究性药物试验。
- 癫痫发作史,包括酒精戒断发作。
- 头部外伤史。
- 癫痫发作的家族史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A型SERO
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400毫克/天喹硫平
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实验性的:B型SERO
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400毫克/天喹硫平
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安慰剂比较:A型聚乳酸
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400毫克/天安慰剂
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安慰剂比较:B型聚乳酸
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400毫克/天安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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TLFB (TimeLine FollowBack) 1) 戒烟天数比例; 2) 大量饮酒的天数比例; 3) 恢复酗酒的时间(30 天中有 2 天酗酒)。
大体时间:13周
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1. 患者对药物治疗的接受度(通过治疗中途退出和服药不依从性来衡量) 2. 治疗过程中对酒精的渴望发生变化 3. 治疗过程中任何情绪和焦虑症状的变化
大体时间:13周
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13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Helen M Pettinati, PhD、University of Pennsylvania Treatment Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月25日
首次发布 (估计)
2005年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月2日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
思瑞康的临床试验
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Guangzhou Mental HospitalFirst Affiliated Hospital of Jinan University; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical... 和其他合作者未知
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Dr Alexander McIntyre Inc.完全的
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AstraZeneca完全的沮丧 | 躁郁症 | 双相抑郁症克罗地亚, 大韩民国, 俄罗斯联邦, 德国, 马来西亚, 爱沙尼亚, 拉脱维亚, 立陶宛, 波兰, 乌克兰, 加拿大, 台湾, 菲律宾, 塞尔维亚, 挪威, 印度尼西亚