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'Seroquel-XR'对改善高危心理状态(ARMS)人群神经认知功能的影响 (ES-ARMS)

2011年8月18日 更新者:Severance Hospital

‘Seroquel-XR’对改善高危心理状态(ARMS)人群神经认知功能影响的IV期研究

本研究的主要目的是评估“Seroquel-XR”在 12 周内对处于高危精神状态 (ARMS) 的人的语言学习能力的影响。 语言学习能力将通过 CVLT(加州语言学习测试)的延迟自由回忆分数来衡量,这是一种标准的神经心理学语言记忆测试。

次要目标是评估“Seroquel-XR”对其他认知功能和精神症状(包括精神病、快感缺乏症状和冲动)的影响。 认知功能能力将通过标准神经心理学测试测量如下;

  • 工作记忆:语言和空间 2-back 测试
  • 注意:数字跨度,3-7 CPT(连续性能测试)
  • 执行功能:WCST(威斯康星卡片分类测试)
  • 视觉空间能力:Rey Complex Figure Task copy
  • 视觉运动速度和规划:试行测试 A 和 B
  • 口语流利度:受控口语联想测试(COWAT) 将使用的精神症状量表如下;
  • 精神病症状:前驱症状量表(SOPS)、阳性和阴性症状量表(PANSS)
  • 快感缺乏:社交快感缺乏量表 (SAS)、身体快感缺乏量表 (PAS)
  • 社会认知:模糊意图敌意问卷(AIHQ)
  • 冲动:巴雷特冲动量表 (BIS)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

83

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gwangju-si、大韩民国、464-100
        • 招聘中
        • Severance Mental Health Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Suk Kyoon An, MD, Ph D
        • 副研究员:
          • SuYoung Lee, MD
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • 招聘中
        • Severance Hospital
        • 首席研究员:
          • Suk Kyoon An, MD, Ph D
        • 接触:
          • Suk Kyoon An, MD, Ph D
          • 电话号码:+82 17 349 8275
          • 邮箱ansk@yuhs.ac

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意书
  2. 20至35岁的男性和女性
  3. 能够理解并遵守学习要求

    武器:

  4. 有生育能力的女性患者必须使用可靠的避孕方法,并且在入组时尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试呈阴性
  5. ARMS 是通过前驱综合症结构化访谈 (SIPS) 诊断出来的。

精神分裂症受试者:

4.精神分裂症诊断依据精神疾病诊断与统计手册第四版(DSM-IV)。 精神分裂症患者患病时间不得超过 5 年。 在基线研究之前,受试者必须临床稳定并接受稳定的抗精神病药物治疗至少 4 周。

正常控制:

4.以无精神病史、无一级亲属有精神病症状的健康志愿者为正常对照。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳
  2. 纳入标准中未定义的任何 DSM-IV 轴 I 障碍。 但是,在 ARMS 的情况下,精神障碍 NOS、重度抑郁症、强迫症和社交恐惧症将被允许。
  3. 根据研究者的意见,患者具有迫在眉睫的自杀风险或对自己或他人构成危险
  4. 根据研究者的判断,已知对富马酸喹硫平不耐受或无反应
  5. 在入组前 14 天内使用过以下任何一种细胞色素 P450 3A4 抑制剂,包括但不限于:酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、氟伏沙明和沙奎那韦
  6. 在入组前 14 天内使用以下任何细胞色素 P450 3A4 诱导剂,包括但不限于:苯妥英、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、圣约翰草和糖皮质激素
  7. 在随机化之前在一个给药间隔内(对于长效制剂)给予长效抗精神病药注射液
  8. 根据 DSM-IV 标准定义的入组时物质或酒精依赖(完全缓解依赖除外,咖啡因或尼古丁依赖除外)
  9. 入组前 4 周内根据 DSM-IV 标准滥用阿片类药物、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、大麻或致幻剂
  10. 会影响研究治疗药物吸收、分布、代谢或排泄的医学状况
  11. 不稳定或治疗不当的疾病(例如 充血性心力衰竭、心绞痛、高血压)由研究者判断
  12. 参与研究的计划和实施
  13. 先前在本研究中入组或随机化治疗。
  14. 根据当地要求,在入组本研究前 4 周内或更长时间内参加另一项药物试验
  15. 符合以下标准之一的糖尿病 (DM) 患者:

    不稳定 DM 定义为注册糖化血红蛋白 (HbA1c) 超过 8.5%。

    在过去 12 周内因 DM 或 DM 相关疾病入院治疗。

    DM 未接受医生护理 负责患者 DM 护理的医生并未表明患者的 DM 已得到控制。

    负责患者 DM 护理的医生未批准患者参与研究 在随机化之前的 4 周内未服用相同剂量的口服降糖药和(或)饮食。 对于噻唑烷二酮类药物(格列酮类药物),这段时间不应少于 8 周。

    在过去 4 周内有一次每天服用胰岛素的剂量高于或低于前 4 周内平均剂量的 10% 注意:如果糖尿病患者符合这些标准之一,则该患者将被排除在外,即使主治医师认为患者病情稳定,可以参加研究。

  16. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 为每升 1.5 folded 109

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:思瑞康XR
从基线到试验结束,处于风险精神状态的受试者将接受喹硫平(Seroquel-XR)治疗。
唯一的 ARMS 受试者将被给予 50~800mg Seroquel-XR,每天一次,共 12 周。
其他名称:
  • 喹硫平(Seroquel-XR)
实验性的:精神分裂症比较器
患有精神分裂症的受试者将接受标准治疗
唯一的 ARMS 受试者将被给予 50~800mg Seroquel-XR,每天一次,共 12 周。
其他名称:
  • 喹硫平(Seroquel-XR)
无干预:健康对照比较器
受试者将不需要治疗
唯一的 ARMS 受试者将被给予 50~800mg Seroquel-XR,每天一次,共 12 周。
其他名称:
  • 喹硫平(Seroquel-XR)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加州语言学习测试
大体时间:基线
12 周时通过 CVLT 测量的语言学习能力相对于基线的变化
基线
加州语言学习测试
大体时间:第十二周
12 周时通过 CVLT 测量的语言学习能力相对于基线的变化
第十二周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
语言和空间 2-back 测试、数字跨度、3-7 CPT、WCST、Rey-CFT、TMT A 和 B、COWAT、SOPS、PANSS、SAS、PAS、AIHQ、BIS
大体时间:基线
12 周时工作记忆等基线的变化
基线
语言和空间 2-back 测试、数字跨度、3-7 CPT、WCST、Rey-CFT、TMT A 和 B、COWAT、SOPS、PANSS、SAS、PAS、AIHQ、BIS
大体时间:第十二周
12 周时工作记忆等基线的变化
第十二周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suk Kyoon An, MD, Ph D、Severance Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (预期的)

2011年10月1日

研究完成 (预期的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月30日

首次发布 (估计)

2010年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月18日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

喹硫平 (Seroquel-XR) 每天 50~800mg的临床试验

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