一项评估灵活剂量富马酸喹硫平（思瑞康）转换为其他药物治疗双相情感障碍急性躁狂患者的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 受试者或其法定监护人提交了书面知情同意书
2. 双相情感障碍（296.0x， 296.4x) 由 DSM-IV 轴 I 障碍的结构化临床访谈诊断 - 患者版 (SCID)，基于美国精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 第 4 版
3. 18-65岁，男女，汉族
4. 在躁狂发作的急性期，基线时 YMRS 总分至少为 22。
5. 在本次躁狂发作前三个月内，根据标签以足够剂量接受以下药物（碳酸锂、丙戊酸钠、利培酮或奥氮平）作为既往维持治疗（单一疗法或联合疗法）。
6. 有生育潜力的女性患者应在入组时进行尿妊娠试验（HCG），结果为阴性；也愿意在学习期间采取避孕措施
7. 能够理解并遵守研究的要求

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期妇女
2. 这种躁狂发作的持续时间在入组时最多为 2 周。
3. DSM-IV 轴 I 障碍，双相情感障碍除外 (296.0x, 296.4x)
4. 经研究者判断有明显自杀（MADRS No.10评分≥4）、自伤或伤害他人症状的患者
5. 根据研究人员的判断，已知对富马酸喹硫平不耐受或无反应
6. 研究者根据其病史判断为不依从的患者
7. 在随机分组前 14 天内使用任何强效细胞色素 P450 3A4 抑制剂，包括但不限于酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、氟伏沙明和沙奎那韦
8. 在随机分组前 14 天内使用强效细胞色素 P450 诱导剂，包括但不限于苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、圣约翰草和糖皮质激素
9. 随机分组前在 1 个注射间隔内注射了长效抗精神病药物（长效注射）
10. 随机分组前 28 天内使用氯氮平
11. 根据随机分组时 DSM-IV 标准的物质或酒精依赖（完全康复、咖啡因和尼古丁依赖除外）
12. 根据 DSM-IV 标准，在随机分组前 4 周对以下药物产生依赖：阿片类药物、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、大麻或致幻剂
13. 会影响研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄的医疗状况。
14. 相关疾病的临床证据（例如 肾或肝功能障碍、严重冠心病、脑血管病、肝炎和获得性免疫缺陷综合症（艾滋病））
15. 不稳定的条件（例如 高血压、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛）或研究者认为会受到研究药物的负面影响或会影响研究药物，或有慢性身体疾病病史。
16. 癫痫病史，除了热性惊厥
17. 参与研究设计和实施的人员（适用于阿斯利康和研究中心的工作人员）
18. 在随机分组后的 4 周内（或根据当地要求更长的时间）参与另一项临床研究
19. 糖尿病 (DM) 患者
20. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 x 109/L
21. 无论甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的治疗如何，促甲状腺激素水平高于正常范围上限 10% 以上。
22. 根据研究者的判断，入组时具有临床意义的心电图异常表明心脏功能异常
23. 以前参加过本研究。