Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fumaran kwetiapiny (Seroquel) do leczenia uzależnienia od alkoholu.

2 października 2015 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Podwójnie ślepe badanie fumaranu kwetiapiny (Seroquel) w leczeniu alkoholików typu A i typu B.

Celem tego badania jest określenie, czy seroquel jest skuteczny w leczeniu uzależnienia od alkoholu typu A i typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji kwetiapiny [Seroquel (SQL)] w leczeniu ambulatoryjnych pacjentów uzależnionych od alkoholu typu A i B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Treatment Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat.
  2. Ma diagnozę DSM-IV aktualnego uzależnienia od alkoholu.
  3. Ma uzależnienie od alkoholu typu A lub typu B, określone na podstawie punktów granicznych dla ilości wypijanych dziennie (TLFB), objawów depresji (skala oceny depresji Hamiltona — HDRS; Hamilton, 1967) oraz liczby objawów osobowości antyspołecznej w dzieciństwie. Te trzy zmienne zostały wybrane na podstawie niedawno opublikowanych danych na temat podtypów alkoholi przez Pettinati i in., 2000b).
  4. Spełnia następujące kryteria picia, mierzone za pomocą TLFB: a. pić w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego, b. zgłasza co najmniej 48 standardowych porcji alkoholu (średnio 12 porcji/tydzień) w ciągu kolejnych 30 dni w okresie 90 dni przed rozpoczęciem farmakoterapii (tj. co najmniej 40% dni picia), oraz c. ma 2 lub więcej dni intensywnego picia (definiowane jako 5 lub więcej drinków dziennie u mężczyzn i 4 lub więcej drinków dziennie u kobiet) w tym samym okresie poprzedzającym leczenie. [Uwaga: aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi wypić wystarczającą ilość alkoholu w ciągu 90 dni poprzedzających badanie, aby istniała wartość bazowa umożliwiająca pomiar redukcji picia podczas badania.]
  5. Przed rozpoczęciem farmakoterapii uzyskał wynik poniżej 8 punktów w ocenie wycofania alkoholu w instytucie klinicznym (CIWA; Shaw i in., 1981) oraz co najmniej 3 kolejne dni abstynencji, co określono na podstawie raportu badanego, pomiarów alkomatem i raportu dodatkowego.
  6. Mówi, rozumie i drukuje w języku angielskim.
  7. Wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma dowody na uzależnienie od substancji innej niż alkohol (z wyjątkiem nikotyny), pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (z wyjątkiem THC) w tygodniu przesiewowym (dozwolony tylko jeden powtórny test) lub wymaga odtrucia szpitalnego z jakiejkolwiek substancji.
  2. Ma chorobę wątrobowokomórkową wskazywaną przez zwiększenie SGPT (ALT) i SGOT (AST) co najmniej 4,5 razy w stosunku do normy po wymaganych 3 dniach abstynencji lub podwyższone stężenie bilirubiny (>1,3).
  3. Pacjenci z chorobą komórek wątrobowych, o której świadczy co najmniej dwukrotność poziomu AST lub ALT w stosunku do normy, u których wynik testu przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C jest dodatni.
  4. Spełnia kryteria diagnostyczne aktualnej niestabilnej lub poważnej choroby psychicznej lub medycznej. Na przykład zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne lub organiczne zaburzenie psychiczne; ma poważne choroby serca, płuc, nerek, układu odpornościowego, przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, regionalne zapalenie jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego).
  5. regularnie przyjmował leki psychotropowe (lub disulfiram) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub wymaga natychmiastowego leczenia lekami psychotropowymi (z wyjątkiem leków detoksykacyjnych lub benadrylu stosowanego oszczędnie na sen);
  6. Wynik testu ciążowego jest pozytywny, rozważa ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy, karmi piersią lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jeśli S jest w wieku rozrodczym.
  7. Znana nadwrażliwość na leki przeciwpsychotyczne.
  8. Brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni przed badaniem.
  9. Historia napadów, w tym napadów odstawienia alkoholu.
  10. Historia urazów głowy.
  11. Historia rodzinna napadów padaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpisz SERO
400 mg/dzień kwetiapiny
Eksperymentalny: SERO typu B
400 mg/dzień kwetiapiny
Komparator placebo: Wpisz PLA
400 mg/dzień placebo
Komparator placebo: PLA typu B
400 mg/dzień placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
TLFB (TimeLine FollowBack) dla 1) proporcji dni abstynencji; 2) odsetek dni intensywnego picia; 3) czas do powrotu intensywnego picia (picie intensywne przez 2 z 30 dni).
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Akceptacja farmakoterapii przez pacjentów (mierzona rezygnacją z leczenia i niestosowaniem się do zaleceń lekarskich) 2. Zmiany głodu alkoholowego w trakcie leczenia 3. Zmiany nastroju i objawów lękowych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen M Pettinati, PhD, University of Pennsylvania Treatment Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seroquel

3
Subskrybuj