- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00124059
Fumaran kwetiapiny (Seroquel) do leczenia uzależnienia od alkoholu.
2 października 2015 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Podwójnie ślepe badanie fumaranu kwetiapiny (Seroquel) w leczeniu alkoholików typu A i typu B.
Celem tego badania jest określenie, czy seroquel jest skuteczny w leczeniu uzależnienia od alkoholu typu A i typu B.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji kwetiapiny [Seroquel (SQL)] w leczeniu ambulatoryjnych pacjentów uzależnionych od alkoholu typu A i B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat.
- Ma diagnozę DSM-IV aktualnego uzależnienia od alkoholu.
- Ma uzależnienie od alkoholu typu A lub typu B, określone na podstawie punktów granicznych dla ilości wypijanych dziennie (TLFB), objawów depresji (skala oceny depresji Hamiltona — HDRS; Hamilton, 1967) oraz liczby objawów osobowości antyspołecznej w dzieciństwie. Te trzy zmienne zostały wybrane na podstawie niedawno opublikowanych danych na temat podtypów alkoholi przez Pettinati i in., 2000b).
- Spełnia następujące kryteria picia, mierzone za pomocą TLFB: a. pić w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego, b. zgłasza co najmniej 48 standardowych porcji alkoholu (średnio 12 porcji/tydzień) w ciągu kolejnych 30 dni w okresie 90 dni przed rozpoczęciem farmakoterapii (tj. co najmniej 40% dni picia), oraz c. ma 2 lub więcej dni intensywnego picia (definiowane jako 5 lub więcej drinków dziennie u mężczyzn i 4 lub więcej drinków dziennie u kobiet) w tym samym okresie poprzedzającym leczenie. [Uwaga: aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi wypić wystarczającą ilość alkoholu w ciągu 90 dni poprzedzających badanie, aby istniała wartość bazowa umożliwiająca pomiar redukcji picia podczas badania.]
- Przed rozpoczęciem farmakoterapii uzyskał wynik poniżej 8 punktów w ocenie wycofania alkoholu w instytucie klinicznym (CIWA; Shaw i in., 1981) oraz co najmniej 3 kolejne dni abstynencji, co określono na podstawie raportu badanego, pomiarów alkomatem i raportu dodatkowego.
- Mówi, rozumie i drukuje w języku angielskim.
- Wyraża pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ma dowody na uzależnienie od substancji innej niż alkohol (z wyjątkiem nikotyny), pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (z wyjątkiem THC) w tygodniu przesiewowym (dozwolony tylko jeden powtórny test) lub wymaga odtrucia szpitalnego z jakiejkolwiek substancji.
- Ma chorobę wątrobowokomórkową wskazywaną przez zwiększenie SGPT (ALT) i SGOT (AST) co najmniej 4,5 razy w stosunku do normy po wymaganych 3 dniach abstynencji lub podwyższone stężenie bilirubiny (>1,3).
- Pacjenci z chorobą komórek wątrobowych, o której świadczy co najmniej dwukrotność poziomu AST lub ALT w stosunku do normy, u których wynik testu przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C jest dodatni.
- Spełnia kryteria diagnostyczne aktualnej niestabilnej lub poważnej choroby psychicznej lub medycznej. Na przykład zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne lub organiczne zaburzenie psychiczne; ma poważne choroby serca, płuc, nerek, układu odpornościowego, przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, regionalne zapalenie jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego).
- regularnie przyjmował leki psychotropowe (lub disulfiram) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub wymaga natychmiastowego leczenia lekami psychotropowymi (z wyjątkiem leków detoksykacyjnych lub benadrylu stosowanego oszczędnie na sen);
- Wynik testu ciążowego jest pozytywny, rozważa ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy, karmi piersią lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jeśli S jest w wieku rozrodczym.
- Znana nadwrażliwość na leki przeciwpsychotyczne.
- Brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Historia napadów, w tym napadów odstawienia alkoholu.
- Historia urazów głowy.
- Historia rodzinna napadów padaczkowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wpisz SERO
|
400 mg/dzień kwetiapiny
|
Eksperymentalny: SERO typu B
|
400 mg/dzień kwetiapiny
|
Komparator placebo: Wpisz PLA
|
400 mg/dzień placebo
|
Komparator placebo: PLA typu B
|
400 mg/dzień placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
TLFB (TimeLine FollowBack) dla 1) proporcji dni abstynencji; 2) odsetek dni intensywnego picia; 3) czas do powrotu intensywnego picia (picie intensywne przez 2 z 30 dni).
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
1. Akceptacja farmakoterapii przez pacjentów (mierzona rezygnacją z leczenia i niestosowaniem się do zaleceń lekarskich) 2. Zmiany głodu alkoholowego w trakcie leczenia 3. Zmiany nastroju i objawów lękowych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helen M Pettinati, PhD, University of Pennsylvania Treatment Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Alkoholizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Fumaran kwetiapiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 706689
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Seroquel
-
AstraZenecaZakończonySchizofreniaWłochy, Niemcy, Austria, Hiszpania, Dania
-
AstraZenecaZakończony
-
Indiana University School of MedicineAstraZenecaZakończony
-
BC Women's Hospital & Health CentreZakończonyDepresja poporodowaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAstraZenecaZakończonyZaburzenia depresyjne, majorzeKanada
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończony
-
University of RegensburgAstraZenecaZakończony
-
Severance HospitalNieznanySchizofrenia | Nienormalny stan psychicznyRepublika Korei