评估喹硫平富马酸盐 (SEROQUEL) 缓释单药治疗双相抑郁症的疗效和安全性
2016年3月18日 更新者：AstraZeneca
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估富马酸喹硫平 (SEROQUEL) 缓释单药治疗双相抑郁症的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估喹硫平缓释 (XR) 单药治疗的优越疗效，与安慰剂相比，每天给药一次，治疗双相 I 型和双相 II 型障碍患者的抑郁症状
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
361
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baoding、中国
- Research Site
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Beijing、中国
- Research Site
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Changsha、中国
- Research Site
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Guangzhou、中国
- Research Site
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Hangzhou、中国
- Research Site
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Kunming、中国
- Research Site
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Nanjing、中国
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Shanxi、中国
- Research Site
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Tianjin、中国
- Research Site
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Wu Han、中国
- Research Site
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Xi An、中国
- Research Site
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Xi'an、中国
- Research Site
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Xian、中国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 男性和女性患者，年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
- 符合精神障碍诊断和统计手册 - 第 4 版 (DSM-IV) 双相情感障碍 I 或双相情感障碍 II 标准，最近发作抑郁（296.5x 和 296.89x）。
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)（17 项）总分 ≥ 20 且 HAM-D 项目 1（抑郁情绪）在入组和随机化时得分 ≥ 2。
- 根据研究者的判断，患者必须能够理解并遵守研究的要求
排除标准：
- 当前诊断和精神障碍统计手册 - 第 4 版 (DSM-IV) 诊断为双相情感障碍以外的患者
- 入组和随机分组时 Young Mania Rating Scale (YMRS) 总分 >12 的患者。
- 入组时过去 12 个月内有 >8 次情绪发作的患者。
- 当前抑郁症发作时间超过 12 个月或入组后不到 4 周的患者。
- 在当前发作期间对超过 2 类抗抑郁药的充分治疗（6 周）无反应的患者。
- 酒精或其他物质依赖或滥用，如精神障碍诊断和统计手册 - 第 4 版 (DSM-IV) 入组标准所定义，未达到延长的完全或延长的部分缓解（12 个月或更长时间），咖啡因和尼古丁依赖除外.
- 根据研究者的判断，患者目前存在严重的自杀或杀人风险，汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 第 3 项评分≥ 3，或在过去 6 个月内曾尝试自杀。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
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安慰剂匹配喹硫平缓释 (XR) 50 毫克、200 毫克和 300 毫克片剂将在晚上每天口服一次。
初始剂量为 50 毫克。
该剂量将在第 2 天调整为 100 mg，在第 3 天调整为 200 mg，在第 4 天调整为 300 mg 及之后。
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实验性的：1个
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富马酸喹硫平缓释剂 (XR) 将口服给药，每天晚上一次。
初始剂量为 50 毫克。
该剂量将在第 2 天调整为 100 mg，在第 3 天调整为 200 mg，在第 4 天调整为 300 mg 及之后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线（访问 2）到研究结束（第 8 周）的变化
大体时间：第 8 周的基线
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MADRS 总分范围：0 到 60，分数越高，越严重，变化：第 8 周的总 MADRS 分数减去基线分数
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第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分反应（MADRS 总分从基线到第 8 周减少≥50% 的受试者）
大体时间：从基线开始 8 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分范围：0 至 60，分数越高，越严重，响应定义为 MADRS 总分较基线降低≥50%
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从基线开始 8 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分缓解（第8周评估时MADRS总分≤12的受试者比例）
大体时间：治疗开始 8 周后
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分范围：0～60分，分数越高越严重，缓解定义为MADRS总分≤12
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治疗开始 8 周后
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MADRS 总分从基线到每个评估的变化
大体时间：第 8 周的基线
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MADRS总分范围：0~60分，分数越高越严重。
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第 8 周的基线
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HAM-D 总分从基线到第 8 周的变化
大体时间：第 8 周的基线
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HAM-D总分范围：0~53分，分数越高越严重。
变化：第 8 周的总 HAM-D 分数减去基线分数
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第 8 周的基线
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从基线到第 8 周评估的临床总体印象双极 - 严重程度 (CGI-BP-S) 的变化
大体时间：第 8 周的基线
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CGI-BP疾病严重程度-总体双相范围=1-7，总分越高，疾病越严重。
CGI-BP疾病严重程度-抑郁范围：1-7，总分越高，病情越严重
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第 8 周的基线
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第 8 周时具有“很多”或“非常多”改善的临床总体印象 - 双极 - 变化 (CGI-BP-C) 的患者比例
大体时间：开始治疗 8 周后
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临床总体印象 - 双相 - “很多”或“非常多”改善的变化 (CGI-BP-C) 定义为 CGI-BP 整体双相疾病评分的变化 ≤ 2，其中 1 = 非常好，2 = 好很多.
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开始治疗 8 周后
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 自杀意念第 10 项从基线到第 8 周的变化
大体时间：第 8 周的基线
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MADRS 项目 10（自杀意念）得分范围：0 到 6，得分越高，越严重，变化：第 8 周的 MADRS 项目 10 得分减去基线得分
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第 8 周的基线
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治疗引发的躁狂症的发生率（躁狂症或轻躁狂症的 AE，定义为年轻躁狂症评定量表 [YMRS] 2 次连续评估或最终评估得分≥16）
大体时间：开始治疗 8 周后
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治疗突发性躁狂的发生率定义为连续2次或最终评估时YMRS总分≥16分，YMRS总分范围：0-60分，总分越高疾病越严重。
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开始治疗 8 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yuxin Gu Niufan, MD、Shanghai Mental Health Center- Peking University sixth Hospital
- 研究主任：Dhaval Desai、Wilmington, DE - Delaware
- 学习椅：Frank Hou、AstraZeneca China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月7日
首次发布 (估计)
2010年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月18日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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