比较两种思瑞康、思瑞康 XR 和 IR 对稳定型精神分裂症患者认知功能的影响 (eXtRa)
2012年6月21日 更新者：AstraZeneca
一项 IV 期前瞻性、双盲、双模拟、随机、交叉研究，以评估每日两次服用富马酸喹硫平速释剂（Seroquel IR®）和一次服用一次富马酸喹硫平缓释剂（Seroquel XR®）对日常认知功能的影响稳定型精神分裂症患者每天晚上
这将是一项为期 20 -32 天的前瞻性、双盲、双模拟、随机交叉研究，将评估喹硫平 XR 和喹硫平 IR 对接受单一抗精神病药物稳定的精神分裂症患者认知能力的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Middelfart、丹麦
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Wien、奥地利
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Berlin、德国
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Bochum、德国
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Hamburg、德国
- Research Site
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Munchen、德国
- Research Site
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Rottweil、德国
- Research Site
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Borgomanero、意大利
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Catania、意大利
- Research Site
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Roma、意大利
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Torre Annunziata、意大利
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CT
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Giarre、CT、意大利
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GE
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Genova、GE、意大利
- Research Site
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LU
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Lido Di Camaiore、LU、意大利
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Pais Vasco
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Barakaldo (vizcaya)、Pais Vasco、意大利
- Research Site
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RM
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Tivoli、RM、意大利
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SA
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Sant'arsenio、SA、意大利
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SS
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Sassari、SS、意大利
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Castilla Leon
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Salamanca、Castilla Leon、西班牙
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Zamora、Castilla Leon、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
- 在随机化之前至少 2 年记录了精神分裂症的临床诊断，偏执型，符合《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版（DSM-IV，美国精神病学协会 2000）精神分裂症标准（DSM-IV 代码 295.3）确认迷你版 5.0
- 入组时的门诊状态
- 在随机分组前的最后 56 天内，喹硫平 IR 或喹硫平 XR 的剂量没有变化
排除标准：
- 在随机分组前 6 个月内诊断出除上述入选标准之外的任何 DSM-IV 轴 I 障碍（例如，酒精依赖或精神活性物质依赖未完全缓解、并发器质性精神障碍或精神发育迟滞 [轴 II 诊断]）一定程度可能会干扰患者的合作能力。
- 以前在一年或更长时间内稳定使用高剂量的苯二氮卓类药物
- 重要的神经系统病史（研究者判断为复杂的头部外伤、癫痫、脑膜脑炎）
- 使用以下药物：
- 随机分组前 28 天内服用喹硫平以外的其他抗精神病药
- 在随机化（访视 2）之前，在两个给药间隔（对于长效制剂）内进行长效抗精神病药注射
- 随机化前 14 天内服用其他精神活性药物（催眠或抗焦虑药物，允许的药物除外）
- 使用可能影响认知的伴随疗法，随机化前 28 天禁用药物：苯二氮卓类、安非他明、瑞波西汀、托莫西汀、丁螺环酮、多奈哌齐、度洛西汀、加兰他敏、银杏叶、美金刚、哌醋甲酯、莫达非尼、卡巴拉汀、他克林、戒烟疗法伐伦西林以及尼古丁替代疗法的任何剂型。 随机分组前 14 天禁用的药物：不可逆单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、三环类抗抑郁药 (TCA)、比哌立登、抗胆碱能药物（即使适应症是锥体外系症状或泌尿系统症状）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：首先是 Seroquel XR，然后是 Seroquel IR
随机分配至 Seroquel XR 的患者将接受 10-16 天的治疗，然后交叉接受 Seroquel IR 治疗 10-16 天
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Seroquel XR 剂量 400-700 mg（片剂形式）。
研究人员根据患者进入研究时的剂量为每位患者制定给药方案。
患者在研究期间继续服用与入组前相同的剂量。
每天服用一次，持续 10-16 天。
Seroquel IR 剂量 400-700 mg（片剂形式）。
研究人员根据患者进入研究时的剂量为每位患者制定给药方案。
患者在研究期间继续服用与入组前相同的剂量。
剂量每天服用两次，持续 10-16 天。
安慰剂匹配 Seroquel XR 剂量 400-700 mg（片剂形式）。
每天服用一次，持续 10-16 天。
安慰剂匹配 Seroquel IR 剂量 400-700 mg（片剂形式）。
剂量每天服用两次，持续 10-16 天。
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有源比较器：首先是 Seroquel IR，然后是 Seroquel XR
随机分配至 Seroquel IR 的患者将接受 10-16 天的治疗，然后交叉使用 Seroquel XR 治疗 10-16 天
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Seroquel XR 剂量 400-700 mg（片剂形式）。
研究人员根据患者进入研究时的剂量为每位患者制定给药方案。
患者在研究期间继续服用与入组前相同的剂量。
每天服用一次，持续 10-16 天。
Seroquel IR 剂量 400-700 mg（片剂形式）。
研究人员根据患者进入研究时的剂量为每位患者制定给药方案。
患者在研究期间继续服用与入组前相同的剂量。
剂量每天服用两次，持续 10-16 天。
安慰剂匹配 Seroquel XR 剂量 400-700 mg（片剂形式）。
每天服用一次，持续 10-16 天。
安慰剂匹配 Seroquel IR 剂量 400-700 mg（片剂形式）。
剂量每天服用两次，持续 10-16 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 CogState 测试电池域检测（处理速度）和识别（注意力/警惕性）的性能得分的注意力标准化综合得分的平均值
大体时间：在 5 天（最多 8 天）的时间内，第 1 期有 3 次访问，（第 1 次），（第 2 次），（第 3 次）。第 2 期在 5 天（最多 8 天）期间进行 3 次访问，（第 1 次），（第 2 次），（第 3 次）。
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注意力标准化综合得分：性能得分的标准化速度。
更高的分数=更好的表现。
分数范围从负无穷大到正无穷大。
在基线（研究药物给药前）和第 1 阶段的 3 次访问（第 1 次后），（第 2 次后），（第 3 次后），5 天（最多 8 天）期间测量。
（最后一个测试日不早于随机化 10 天后）和第 2 期 3 次访问，（第 1 后），（第 2 后），（第 3 后），在 5 天（最多 8 天）期间。
最后一个测试日不早于交叉处理 10 天后。
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在 5 天（最多 8 天）的时间内，第 1 期有 3 次访问，（第 1 次），（第 2 次），（第 3 次）。第 2 期在 5 天（最多 8 天）期间进行 3 次访问，（第 1 次），（第 2 次），（第 3 次）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 的平均治疗满意度
大体时间：服用研究药物前、第 1 期末和第 2 期末
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TSQM 是一个包含 4 个子量表的 14 项问卷：药物的有效性；治疗副作用；用药方便；全球对药物的满意度。 每个子量表的量表范围为 0-100，更高 = 更高的满意度/更轻微的副作用/更大的便利性/更高的整体满意度。 有 2 次测量（在开始服用研究药物后），一次在第 1 期结束时进行，一次在第 2 期结束时进行。也就是说，每位患者每次治疗进行一次测量。 给出了所有患者的平均值，每个治疗组一个平均值。 |
服用研究药物前、第 1 期末和第 2 期末
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使用 CogState 的平均日间认知表现：-工作记忆-语言学习）-推理和解决问题
大体时间：在 5 天（最多 8 天）的时间内，第 1 期有 3 次访问，（第 1 次），（第 2 次），（第 3 次）。第 2 期在 5 天（最多 8 天）期间进行 3 次访问，（第 1 次），（第 2 次），（第 3 次）。
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国际购物清单任务 (ISLT)：衡量推理和解决问题的能力。
最小值=负无穷大，最大值=正无穷大，更高的分数=更好的性能。
格罗顿迷宫学习测试 (GMLT)：衡量推理和解决问题的能力。
最小值=负无穷大，最大值=正无穷大，较低的分数=更好的性能。
较低=更好的性能。
One Back memory task（ONB：测量工作记忆，min=负无穷大，max=正无穷大，较低的分数=更好的表现。
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在 5 天（最多 8 天）的时间内，第 1 期有 3 次访问，（第 1 次），（第 2 次），（第 3 次）。第 2 期在 5 天（最多 8 天）期间进行 3 次访问，（第 1 次），（第 2 次），（第 3 次）。
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根据标签给药时，通过改良的 Bond-Lader 视觉模拟量表 (VAS) 测量的平均总体镇静
大体时间：在 5 天（最多 8 天）的时间内，第 1 期有 3 次访问，（第 1 次），（第 2 次），（第 3 次）。第 2 期在 5 天（最多 8 天）期间进行 3 次访问，（第 1 次），（第 2 次），（第 3 次）。
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修改后的 Bond-Lader VAS：镇静程度由患者在 100 mm VAS 上标记，范围介于 Alert (=0 mm) 和 Drowsy (=100 mm) 之间。 以毫米为单位的标记长度。 每个时期进行 3 次评估（每个时期的第 1、2 和 3 后）。 即每次治疗每位患者进行 3 次测量。 平均值是所有患者所有记录的总体平均值，每个治疗组一个平均值。 |
在 5 天（最多 8 天）的时间内，第 1 期有 3 次访问，（第 1 次），（第 2 次），（第 3 次）。第 2 期在 5 天（最多 8 天）期间进行 3 次访问，（第 1 次），（第 2 次），（第 3 次）。
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根据标签给药时，通过斯坦福嗜睡量表测量的平均总体镇静
大体时间：在 5 天（最多 8 天）的时间内，第 1 期有 3 次访问，（第 1 次），（第 2 次），（第 3 次）。第 2 期在 5 天（最多 8 天）期间进行 3 次访问，（第 1 次），（第 2 次），（第 3 次）。
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斯坦福嗜睡量表：由患者根据范围从 1（感觉活跃和充满活力）到 7（几乎处于遐想中）的 7 项评分量表来评估嗜睡。 每个时期进行 3 次评估（每个时期的第 1、2 和 3 后）。 即每次治疗每位患者进行 3 次测量。 平均值是所有患者所有记录的总体平均值，每个治疗组一个平均值。 |
在 5 天（最多 8 天）的时间内，第 1 期有 3 次访问，（第 1 次），（第 2 次），（第 3 次）。第 2 期在 5 天（最多 8 天）期间进行 3 次访问，（第 1 次），（第 2 次），（第 3 次）。
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辍学人数。
大体时间：第 1 期和第 2 期
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计算退出的患者人数。
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第 1 期和第 2 期
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在每个治疗期 1 和 2 结束时稳态条件下喹硫平和去甲喹硫平对于喹硫平 IR 和喹硫平 XR 的早晨血浆浓度的平均比率。
大体时间：第 1 期末，第 2 期末
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该比率是喹硫平的个体血浆浓度除以去甲喹硫平的血浆浓度。
分别针对每个处理、XR 和 IR 导出平均比率。
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第 1 期末，第 2 期末
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Eva Dencker Vansvik、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月1日
首次发布 (估计)
2010年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月21日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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