曲普瑞林用于保护儿童期狼疮患者的卵巢
本研究的目的是测试曲普瑞林在环磷酰胺治疗系统性红斑狼疮（SLE；狼疮）期间用于保护卵巢（一对女性生殖器官）的安全性，并观察其效果（好或坏）对患者有影响。 该研究将在被诊断患有系统性红斑狼疮、年龄小于 21 岁且需要静脉注射环磷酰胺来控制疾病的女性患者中进行。 每位患者将参与研究约 23 个月，直至完成静脉内环磷酰胺治疗后 4 个月。
这项研究目前正在美国和巴西的 3 个地点（洛杉矶、辛辛那提和巴西圣保罗）进行。 总共有 50 名患者将参与这项研究。
每位患者将被随机（分配）到 5 组中的一组。 随机化意味着将患者完全偶然地分到一个组中。 这就像抛硬币。 患者和研究人员都不知道患者属于哪一组。 患者有 20% 的机会被分配到任何组中。
这是一项剂量递增研究，每位患者将接受第一剂研究药物（T1 - T4，安慰剂）。 如果患者在首次注射研究药物后第 27 天出现完全卵巢抑制，那么她将在整个研究过程中继续使用这种体重调整剂量的研究药物。 体重增加 5 公斤或更多时，剂量将增加。 不会为了减轻体重而向下调整剂量。 如果第 1 剂研究药物未维持 COS，则随后注射的第 2 剂将增加 25% 或至少 20 微克/kg/剂。 不会超过 150 微克/千克/剂量的最大剂量。 绝对最大剂量为 20 毫克。
资金来源：FDA OOPD 和 Watson Pharmaceuticals
研究概览
详细说明
狼疮是一种自身免疫性疾病，可能会损害身体的所有器官，尤其会影响肾脏、大脑、皮肤和肺部。 环磷酰胺是一种非常有效的治疗狼疮的药物，但它会损害卵巢（一对生殖器官）。
只有女性狼疮患者可以参加这项研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西
- University of Sao Paulo
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Columbus Children's Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 21岁以下且未怀孕的女性
- Tanner 阶段 2 或以上，由乳房阶段的身体检查确定
- 使用更新的美国风湿病学会 (ACR) SLE 分类标准诊断 SLE 1
- 需要环磷酰胺治疗的严重 SLE
- 骨矿物质密度 z 值 > - 2.0
- 必须在研究期间使用医学上可接受的节育形式，并且在筛选访问时不得怀孕
- 除了在筛查期间的体格检查、病史或临床实验室结果与儿童期发病的系统性红斑狼疮 (cSLE) 诊断一致的异常发现外，没有临床显着的异常发现
- 目前正在服用任何药物组合，但过去不得使用超过一剂环磷酰胺或其他性腺毒性药物治疗
- 自愿同意，或者，如果未达到同意年龄，则在法定监护人的许可下同意参加本研究
排除标准：
- 任何年龄的男性患者
- Tanner 分期为 1 的女性患者
- 筛查或服用口服或注射避孕药时血液妊娠试验呈阳性
- 之前接触过超过一剂的性腺毒性药物，包括环磷酰胺
- 曲普瑞林过敏或不良反应史
- 在暴露于环磷酰胺之前被诊断为性腺功能减退症
- 禁止纳入临床试验的急性危及生命的疾病活动
- 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌、肿瘤、肺（可接受的哮喘）或心血管疾病的病史；结核病、癫痫、糖尿病、抑郁症、精神病或任何其他非 cSLE 病症的病史，医生认为这些病症会危及受试者的安全或影响研究结果的有效性
- 根据 CDI（儿童抑郁量表）得分 > 23 定义的 18 岁以下患有严重抑郁症的患者或根据 BDI（贝克抑郁量表）得分 > 29 定义的 19 至 21 岁患有严重抑郁症的患者
- 患者承认在筛选访视时有自杀念头
- 骨矿物质密度低于 z = -2.0。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曲普瑞林T1
曲普瑞林双羟萘酸酯 25 μg/kg 体重
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每月肌内注射
其他名称：
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实验性的：曲普瑞林T2
曲普瑞林双羟萘酸酯 50 μg/kg 体重
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每月肌内注射
其他名称：
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实验性的：曲普瑞林T3
曲普瑞林双羟萘酸酯 75 μg/kg 体重 T3
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每月肌内注射
其他名称：
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实验性的：曲普瑞林T4
曲普瑞林双羟萘酸酯 100 μg/kg 体重 T4
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每月肌内注射
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水
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安慰剂 0.9% 生理盐水 IM 注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于卵巢抑制的曲普瑞林剂量
大体时间：第 24 周的基线
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如果第 1 剂研究药物未维持 COS，则开始剂量递增。
随后的剂量增加 25% 或至少 20μg/kg 剂量。
重复该剂量增加 25% 或至少 20 μ g/kg 剂量的过程，直到维持 COS。
绝对最大剂量 7.8mg。
合并曲普瑞林 (T1-T4) 组进行分析。
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲普瑞林治疗达到卵巢抑制的持续时间
大体时间：第 24 周的基线
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曲普瑞林初始剂量后，根据抑制的 LH 水平，抑制卵巢的时间。
由于研究期间剂量增加，将曲普瑞林 (T1-T4) 组合并进行分析。
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第 24 周的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hermine I Brunner, M.D. M.Sc.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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